Levetiracetam Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

levetiracetam

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

N03AX14

INN (Medzinárodný Name):

levetiracetam

Terapeutické skupiny:

Antiepileptiká,

Terapeutické oblasti:

epilepsie

Terapeutické indikácie:

Levetiracetam je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u pacientov vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou. Levetiracetam je označené ako adjunctive terapia:pri liečbe čiastočné-nástup záchvaty s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie u dospelých, detí a dojčiat od jedného mesiaca veku s epilepsia;v liečbe myoclonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s juvenilnou myoclonic epilepsia;v liečbe primárnej univerzálne tonikum-clonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s idiopatickou všeobecných epilepsia.

Prehľad produktov:

Revision: 14

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2011-10-03

Príbalový leták

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
Písomná informácia pre používateľa
Levetiracetam Accord 250 mg filmom obalené tablety
Levetiracetam Accord 500 mg filmom obalené tablety
Levetiracetam Accord 750 mg filmom obalené tablety
Levetiracetam Accord 1000 mg filmom obalené tablety
levetiracetam
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete vy alebo vaše dieťa užívať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ako ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
:
1.
Čo je Levetiracetam Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Accord
3.
Ako užívať Levetiracetam Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Levetiracetam Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Levetiracetam Accord a na čo sa používa
Levetiracetam Accord je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).
Levetiracetam Accord sa používa:
•
samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou
epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je choroba, kedy má pacient opakované
záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty
spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu
oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie). Levetirac

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Levetiracetam Accord 250 mg filmom obalené tablety
Levetiracetam Accord 500 mg filmom obalené tablety
Levetiracetam Accord 750 mg filmom obalené tablety
Levetiracetam Accord 1000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Levetiracetam Accord 250 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Levetiracetam Accord 500 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Levetiracetam Accord 750 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,013 mg oranžovej žlte FCF (E110).
Levetiracetam Accord 1000 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg levetiracetamu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tablety je možné rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Levetiracetam Accord 250 mg filmom obalené tablety
Biela až takmer biela, oválna, vypuklá s vylisovaným označením „L 64“ a deliacou ryhou na jednej
strane a na druhej strane bez ryhy.
Levetiracetam Accord 500 mg filmom obalené tablety
Žltá, oválna, vypuklá s vylisovaným označením „L 65“ a deliacou ryhou na jednej strane a na druhej
strane bez ryhy.
Levetiracetam Accord 750 mg filmom obalené tablety
Ružová, oválna, vypuklá s vylisovaným označením „L 66“ a deliacou ryhou na jednej strane a na
druhej strane bez ryhy.
Levetiracetam Accord 1000 mg filmom obalené tablety
Biela až takmer biela, oválna, vypuklá s vylisovaným označením „L 67“ a deliacou ryhou na jednej
strane a na druhej strane bez ryhy.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Levetiracetam je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej dospelým a dospievajúcim vo veku od 16 rokov s práve
diag