Levetiracetam Accord

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

levetiracetam

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

N03AX14

INN (International Name):

levetiracetam

Therapeutic group:

Antiepileptiká,

Therapeutic area:

epilepsie

Therapeutic indications:

Levetiracetam je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u pacientov vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou. Levetiracetam je označené ako adjunctive terapia:pri liečbe čiastočné-nástup záchvaty s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie u dospelých, detí a dojčiat od jedného mesiaca veku s epilepsia;v liečbe myoclonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s juvenilnou myoclonic epilepsia;v liečbe primárnej univerzálne tonikum-clonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s idiopatickou všeobecných epilepsia.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2011-10-03

Patient Information leaflet

36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEVETIRACETAM ACCORD 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
LEVETIRACETAM ACCORD 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
LEVETIRACETAM ACCORD 750 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
LEVETIRACETAM ACCORD 1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
levetiracetam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE VY ALEBO VAŠE DIEŤA UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ako ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Levetiracetam Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Accord
3.
Ako užívať Levetiracetam Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Levetiracetam Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEVETIRACETAM ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Levetiracetam Accord je liek proti epilepsii (liek používaný na
liečbu epileptických záchvatov).
Levetiracetam Accord sa používa:

samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s
novodiagnostikovanou
epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je
choroba, kedy má pacient opakované
záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy
epilepsie, pri ktorej záchvaty
spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom
rozšíriť na väčšiu plochu
oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej
generalizácie). Levetirace

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Levetiracetam Accord 250 mg filmom obalené tablety
Levetiracetam Accord 500 mg filmom obalené tablety
Levetiracetam Accord 750 mg filmom obalené tablety
Levetiracetam Accord 1000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Levetiracetam Accord 250 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Levetiracetam Accord 500 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Levetiracetam Accord 750 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,013 mg oranžovej žlte FCF
(E110).
Levetiracetam Accord 1000 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg levetiracetamu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tablety je možné rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Levetiracetam Accord 250 mg filmom obalené tablety
Biela až takmer biela, oválna, vypuklá s vylisovaným označením
„L 64“ a deliacou ryhou na jednej
strane a na druhej strane bez ryhy.
Levetiracetam Accord 500 mg filmom obalené tablety
Žltá, oválna, vypuklá s vylisovaným označením „L 65“ a
deliacou ryhou na jednej strane a na druhej
strane bez ryhy.
Levetiracetam Accord 750 mg filmom obalené tablety
Ružová, oválna, vypuklá s vylisovaným označením „L 66“ a
deliacou ryhou na jednej strane a na
druhej strane bez ryhy.
Levetiracetam Accord 1000 mg filmom obalené tablety
Biela až takmer biela, oválna, vypuklá s vylisovaným označením
„L 67“ a deliacou ryhou na jednej
strane a na druhej strane bez ryhy.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Levetiracetam je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych
záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej dospelým a dospievajúcim vo veku od 16
rokov s práve