Jardiance

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

empagliflozin

Dostupné z:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kód:

A10BK03

INN (Medzinárodný Name):

empagliflozin

Terapeutické skupiny:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeutické oblasti:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Terapeutické indikácie:

Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 a 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure.  Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Prehľad produktov:

Revision: 28

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2014-05-22

Príbalový leták

51
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
52
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
JARDIANCE 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
JARDIANCE 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
empagliflozín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Jardiance a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jardiance
3.
Ako užívať Jardiance
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Jardiance
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE JARDIANCE A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE JARDIANCE
Jardiance obsahuje liečivo empagliflozín.
Jardiance je členom skupiny liekov nazývaných inhibítory
kotransportéra pre sodík a glukózu 2
(SGLT2).
NA ČO SA JARDIANCE POUŽÍVA
CUKROVKA 2. TYPU

Jardiance sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých a
detí vo veku 10 rokov a starších,
ktorých nie je možné kontrolovať samotnou diétou alebo pohybovou
aktivitou.

Jardiance sa môže u pacientov, ktorí nie sú schopní znášať
metformín (ďalšie liečivo na
cukrovku), používať bez iných liekov.

Jardiance sa môže užívať aj s inými liekmi na liečbu cukrovky.
Môžu to byť lieky, ktoré sa
užívajú ústami, alebo ktoré sa podávajú injekčne, ako
napríklad inzulín.
Jardiance účinkuje tak, že vo vašich obli�

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Jardiance 10 mg filmom obalené tablety
Jardiance 25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jardiance 10 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg empagliflozínu.
_Pomocné látky so známym účinkom_
Každá tableta obsahuje monohydrát laktózy, čo zodpovedá 154,3 mg
bezvodej laktózy.
Jardiance 25 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 25 mg empagliflozínu.
_Pomocné látky so známym účinkom_
Každá tableta obsahuje monohydrát laktózy, čo zodpovedá 107,4 mg
bezvodej laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Jardiance 10 mg filmom obalené tablety
Okrúhla bledožltá bikonvexná filmom obalená tableta so šikmými
hranami s vyrazeným „S10“ na
jednej strane a logom Boehringer Ingelheim na druhej strane (priemer
tablety: 9,1 mm).
Jardiance 25 mg filmom obalené tablety
Oválna bledožltá bikonvexná filmom obalená tableta s vyrazeným
„S25“ na jednej strane a logom
Boehringer Ingelheim na druhej strane (dĺžka tablety: 11,1 mm,
šírka tablety: 5,6 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Diabetes mellitus 2. typu
Jardiance je indikovaný dospelým a deťom vo veku 10 rokov a viac na
liečbu nedostatočne
kontrolovaného diabetu mellitus 2. typu ako doplnok k diéte a
pohybovej aktivite
-
ako monoterapia, ak sa metformín považuje z dôvodu
neznášanlivosti za nevhodný
-
ako prídavná liečba k iným liekom na liečbu diabetes
Výsledky štúdie týkajúce sa kombinácií terapií, účinkov na
kontrolu glykémie, kardiovaskulárnych
a renálnych príhod, ako aj skúmaných populácií, pozri časti
4.4, 4.5 a 5.1.
Srdcové zlyhávanie
Jardiance je indikovaný na liečbu dospelých so symptomatickým
chronickým srdcovým zlyhávaním.
3
Chronická choroba obličiek
Jardiance je indikovaný na liečbu dospelých s chronickou chorobou
obličiek.
4.2
DÁVKOVANIE A S