Ikervis

Krajina: Európska únia

Jazyk: poľština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

cyklosporyna

Dostupné z:

Santen Oy

ATC kód:

S01XA18

INN (Medzinárodný Name):

ciclosporin

Terapeutické skupiny:

Okulistyka

Terapeutické oblasti:

Choroby rogówki

Terapeutické indikácie:

Leczenie ciężkiego zapalenia rogówki u dorosłych pacjentów z chorobą suchego oka, które nie uległo poprawie mimo leczenia substytutami łez.

Prehľad produktov:

Revision: 10

Stav Autorizácia:

Upoważniony

Dátum Autorizácia:

2015-03-19

Príbalový leták

32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IKERVIS 1 MG/ML KROPLE DO OCZU, EMULSJA
cyklosporyna (ciclosporin)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE
DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek IKERVIS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku IKERVIS
3.
Jak stosować lek IKERVIS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek IKERVIS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IKERVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek IKERVIS zawiera substancję czynną o nazwie cyklosporyna.
Cyklosporyna należy do grupy
leków zwanych środkami immunosupresyjnymi, które stosowane są w
celu złagodzenia zapalenia.
Lek IKERVIS stosowany jest w leczeniu dorosłych z ciężkim
zapaleniem rogówki (przezroczystej
warstwy pokrywającej przednią część oka). Stosowany jest u
dorosłych pacjentów z zespołem suchego
oka, u których nie doszło do poprawy pomimo stosowania preparatów
sztucznych łez.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
zwrócić się do lekarza.
Pacjent powinien odwiedzać lekarza co najmniej co 6 miesięcy w celu
oceny skutecznościleczenia
lekiem IKERVIS.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IKERVIS
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU IKERVIS:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
lek

Súhrn charakteristických

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IKERVIS 1 mg/ml krople do oczu, emulsja
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml emulsji zawiera 1 mg cyklosporyny (ciclosporin).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jeden ml emulsji zawiera 0,05 mg chlorku cetalkonium (patrz punkt
4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, emulsja.
Mlecznobiała emulsja.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIE DO STOSOWANIA
Leczenie ciężkiego zapalenia rogówki u dorosłych pacjentów z
zespołem suchego oka, u których nie
nastąpiła poprawa pomimo stosowania preparatów sztucznych łez
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie musi być rozpoczęte przez okulistę lub innego
profesjonalnego członka personelu
medycznego z odpowiednimi kwalifikacjami w dziedzinie okulistyki.
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kropla raz na dobę, podawana do chorego oka
(oczu) przed snem.
Odpowiedź na leczenie należy ponownie oceniać co najmniej co 6
miesięcy.
W razie pominięcia dawki należy kontynuować leczenie podając
następną dawkę o zwykłej porze.
Należy pouczyć pacjentów, aby nie podawali więcej niż jedną
kroplę do chorego oka (oczu).
Szczególne grupy pacjentów
_Pacjenci w podeszłym wieku_
_ _
Populacja pacjentów w podeszłym wieku była oceniana w badaniach
klinicznych. Nie ma
konieczności dostosowania dawki.
_ _
_Pacjenci z zaburzeniami _
_czynności nerek lub wątroby_
_ _
Nie badano działania cyklosporyny u pacjentów z zaburzeniem
czynności wątroby lub nerek.
Jednakże stosowanie produktu w tych populacjach nie wymaga
szczególnej uwagi.
_Dzieci i młodzież_
_ _
Stosowanie cyklosporyny w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki u
dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat z zespołem suchego oka, u których nie doszło do
poprawy pomimo stosowania
preparatów sztucznych łez nie jest właściwe.
3
Sposób podawania
Podanie do oka.
_Środki ostrożności, które należy podjąć prz