Krajina: Európska únia
Jazyk: litovčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ciklosporinas
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Oftalmologai
Ragenos ligos
Gydymo ašarų pakaitalais suaugę pacientai, sergantys sausų akių liga, kuri nepagerėjo nepaisant gydymo ašarų pakaitalais.
Revision: 10
Įgaliotas
2015-03-19
31 B. PAKUOTĖS LAPELIS 32 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI IKERVIS 1 MG/ML AKIŲ LAŠAI (EMULSIJA) ciklosporinas (ciclosporin) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME L APELYJE? 1. Kas yra IKERVIS ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant IKERVIS 3. Kaip vartoti IKERVIS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti IKERVIS 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA IKERVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS IKERVIS sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino. Ciklosporinas priklauso vaistų, vadinamų imunosupresiniais vaistais, grupei, kurie vartojami uždegimui mažinti. IKERVIS vartojamas gydyti suaugusiems, sergantiems sunkiu keratitu (ragenos, skaidraus priekinės akies dalies sluoksnio, uždegimu). Jis vartojamas tiems pacientams, kurie serga sausų akių liga, kuri nepagerėjo nepaisant gydymo ašarų pakaitalais (dirbtinėmis ašaromis). Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. Mažiausiai kartą per 6 mėnesius turite apsilankyti pas savo gydytoją, kad jis įvertintų IKERVIS poveikį. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IKERVIS _ _ IKERVIS VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija ciklosporinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). - jei anksčiau sirgote arba sergate akių ar greta akies esančių audinių vėžiu. - jeigu jums yra akies infekcija. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS IKERVIS vartokite tik lašinti į savo akį (-is). Pasit Prečítajte si celý dokument
1 PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IKERVIS 1 mg/ml akių lašai (emulsija) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml emulsijos yra 1 mg ciklosporino (ciclosporin). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Viename ml emulsijos yra 0,05 mg cetalkonio chlorido (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Akių lašai (emulsija). Pieno baltumo emulsija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖSINDIKACIJOS Suaugusiųjų pacientų, sergančių sausų akių liga, kuri nepagerėjo nepaisant gydymo ašarų pakaitalais, sunkaus keratito gydymas (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti oftalmologas arba sveikatos priežiūros specialistas, turintis oftalmologijos kvalifikaciją. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra vienas lašas kartą per parą, lašinant į pažeistą (-as) akį (-is) prieš miegą. Gydymo poveikis turėtų būti vertinamas ne rečiau nei kas 6 mėnesius. Praleidus dozę, gydymą reikia tęsti kitą dieną kaip įprasta. Pacientams reikia patarti nelašinti daugiau nei vieno lašo į pažeistą (-as) akį (-is). Ypatingos populiacijos _Senyvo amžiaus _ _pacientai _ Senyvo amžiaus pacientai buvo tirti klinikiniuose tyrimuose. Dozės koreguoti nereikia. _ _ _Pacientai, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija_ _ _ Ciklosporino poveikis nebuvo tirtas pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi. Tačiau šioms populiacijoms specialių sąlygų nereikia. _Vaikų populiacija_ _ _ Ciklosporinas nėra skirtas vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydant sunkų pacientų, sergančių sausų akių liga, kuri nepagerėjo nepaisant gydymo ašarų pakaitalais, keratitą. 3 Vartojimo metodas Vartoti ant akių. _Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą._ _ _ Pacientams reikia nurodyti pirma nusiplauti rankas. Prieš vartojimą vienadozę talpyklę reikia švelniai pakratyti. Tik vienkartiniam vartojimui. Kiekvienos vienadozės Prečítajte si celý dokument