Ikervis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ikervis
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ikervis
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ophthalmologicals,
  • Терапевтична област:
  • Ragenos ligos
  • Терапевтични показания:
  • Gydymo ašarų pakaitalais suaugę pacientai, sergantys sausų akių liga, kuri nepagerėjo nepaisant gydymo ašarų pakaitalais.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002066
  • Дата Оторизация:
  • 19-03-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002066
  • Последна актуализация:
  • 04-04-2020

Доклад обществена оценка

EMA/56994/2015

EMEA/H/C/002066

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Ikervis

ciklosporinas

Šis dokumentas yra Ikervis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo

vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ikervis.

Praktinės informacijos apie Ikervis vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į

savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Ikervis ir kam jis vartojamas?

Ikervis – tai vaistas, kuriuo gydomas sausų akių liga sergantiems suaugusiems pacientams

diagnozuotas sunkus keratitas – ragenos (akies priekinę dalį dengiančio skaidraus sluoksnio)

uždegimas. Šis vaistas vartojamas, kai gydymo dirbtinėmis ašaromis (ašarų pakaitalais) nepakanka

būklei pagerinti.

Ikervis sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino.

Kaip vartoti Ikervis?

Ikervis galima įsigyti tik pateiktus receptą, o gydymą turi pradėti oftalmologo kvalifikaciją turintis

sveikatos priežiūros specialistas (akių gydytojas).

Šis vaistas tiekiamas vienadozėse talpyklėse akių lašų forma, o rekomenduojama dozė yra po vieną

lašą į kiekvieną ligos pažeistą akį kasdien prieš miegą. Ne rečiau kaip kartą per 6 mėnesius gydytojas

turi patvirtinti, kad pacientui reikia tęsti gydymą šiuo vaistu. Jeigu pacientas vartoja kitus akių lašus,

skirtingi vaistai turi būti vartojami mažiausiai 15 minučių intervalu. Ikervis lašinama paskiausiai.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kaip veikia Ikervis?

Sausų akių liga sergančių pacientų ašarų liaukose pagaminama nepakankamai ašarų, kad susidarytų

apsauginė drėgmės plėvelė, kuria paprastai yra padengtas akies paviršius, arba pakitusios ašarų

skysčio savybės, dėl kurių jis išdžiūsta pernelyg greitai. Kai ašarų skystis neužtikrina pakankamos

apsaugos, ragena pažeidžiama ir prasideda jos uždegimas (keratitas), dėl kurio galiausiai gali

susiformuoti opos, prasidėti infekcija ir pablogėti regėjimas.

Veiklioji Ikervis medžiaga ciklosporinas veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos

ląsteles, kurios dalyvauja uždegimą sukeliančiuose procesuose. Vaistą lašinant tiesiai į akį, slopinamas

akies uždegimas ir mažinama jai padaryta žala, bet nepasireiškia poveikis kitoms kūno dalims.

Kokia Ikervis nauda nustatyta tyrimuose?

Ikervis nauda buvo įrodyta atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 246 sunkia sausų akių

liga sergantys pacientai; jo metu Ikervis buvo lyginamas su tirpikliu (tos pačios formulės akių lašais be

veikliosios medžiagos). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po šešių mėnesių

gydymas buvo veiksmingas, dalis; gydymo veiksmingumas vertintas pagal ragenai padarytą žalą ir

pagal simptomų, įskaitant nemalonų pojūtį akyse ir akių skausmą, vertinimą balais. Gydymas buvo

veiksmingas maždaug 29 proc. (44 iš 154) Ikervis gydytų pacientų ir 23 proc. (21 iš 91) tirpiklį

vartojusių pacientų. Taigi, pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, dalis abiejose grupėse buvo

panaši, tačiau vertinant tik ragenai padarytą žalą, Ikervis sumažino ją daug veiksmingiau nei tirpiklis.

HLA-DR kiekis (akių ląstelių uždegimo rodiklis) Ikervis vartojusių pacientų akyse taip pat buvo

mažesnis, nei vartojusių netikrą vaistą.

Kokia rizika siejama su Ikervis vartojimu?

Dažniausi Ikervis šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra akies

skausmas ir sudirginimas; kiti dažni šalutiniai reiškiniai – ašarojimas (gausi ašarų gamyba), akių

hiperemija (paraudusios akys) ir akių vokų eritema (raudonis). Paprastai šie simptomai yra

trumpalaikiai ir pasireiškia tik tuomet, kai vartojami šie akių lašai. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie

kuriuos pranešta gydant Ikervis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems įtariama arba diagnozuota akies arba apie akį esančių

audinių infekcija. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Ikervis buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ikervis nauda yra

didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. Nors neįrodyta, kad Ikervis būtų

geresnis už tirpiklį siekiant palengvinti tokius simptomus, kaip nemalonus jausmas akyse ir akių

skausmas, surinkta duomenų, patvirtinančių, kad šis vaistas gali sumažinti su keratitu siejamą ragenos

uždegimą ir pažeidimą. CHMP laikėsi nuomonės, kad tai yra kliniškai reikšminga, nes nė vienas iš šiuo

metu rinkoje esančių vaistų nuo šios ligos nesumažina akies paviršiui padarytos žalos, o toks vaisto

poveikis yra svarbus, nes tai gali padėti užkirsti kelią ligos progresavimui. Kalbant apie Ikervis

saugumą, šis vaistas buvo gerai toleruojamas ir dauguma atvejų sukėlė tik trumpalaikį poveikį akims

tik tuo metu, kai šie akių lašai buvo vartojami; laikytasi nuomonės, kad poveikio visam kūnui rizika yra

nedidelė.

Ikervis

EMA/56994/2015

psl 2/3

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ikervis

vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ikervis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo

planu, į Ikervis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto

saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje

Kita informacija apie Ikervis

Europos Komisija 2015 m. kovo 19 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ikervis rinkodaros

leidimą.

Išsamų Ikervis EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau

informacijos apie gydymą Ikervis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo

gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015–04.

Ikervis

EMA/56994/2015

psl 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

IKERVIS 1 mg/ml akių lašai (emulsija)

ciklosporinas (ciclosporin)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra IKERVIS ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant IKERVIS

Kaip vartoti IKERVIS

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti IKERVIS

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra IKERVIS ir kam jis vartojamas

IKERVIS sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino. Ciklosporinas priklauso vaistų, vadinamų

imunosupresiniais vaistais, grupei, kurie vartojami uždegimui mažinti.

IKERVIS vartojamas gydyti suaugusiems, sergantiems sunkiu keratitu (ragenos, skaidraus priekinės

akies dalies sluoksnio, uždegimu). Jis vartojamas tiems pacientams, kurie serga sausų akių liga, kuri

nepagerėjo nepaisant gydymo ašarų pakaitalais (dirbtinėmis ašaromis).

Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Mažiausiai kartą per 6 mėnesius turite apsilankyti pas savo gydytoją, kad jis įvertintų IKERVIS

poveikį.

2.

Kas žinotina prieš vartojant IKERVIS

IKERVIS vartoti NEGALIMA:

jeigu yra alergija ciklosporinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

jei anksčiau sirgote arba sergate akių ar greta akies esančių audinių vėžiu.

jeigu jums yra akies infekcija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

IKERVIS vartokite tik lašinti į savo akį (-is).

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti IKERVIS:

jeigu anksčiau sirgote pūslelinės viruso sukelta akių infekcine liga, kuri galėjo pažeisti priekinę

skaidrią akies dalį (rageną);

jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra steroidų;

jeigu vartojate vaistų glaukomai gydyti.

Kontaktiniai lęšiai gali dar labiau žaloti skaidrią priekinę akies dalį (rageną). Todėl eidami miegoti

turėtumėte išsiimti kontaktinius lęšius prieš IKERVIS vartojimą; juos vėl galite įsidėti pabudę.

Vaikams ir paaugliams

IKERVIS negalima naudoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir IKERVIS

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar

vaistininkui.

Jeigu vartojate akių lašų, kurių sudėtyje yra steroidų, kartu su IKERVIS pasakykite gydytojui, nes jie

gali padidinti nepageidaujamų poveikių riziką.

IKERVIS akių lašus reikia sulašinti

mažiausiai 15 minučių

po kitų akių lašų pavartojimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, IKERVIS

neturėtumėte vartoti

Jei yra tikimybė pastoti, vartodama šį vaistą privalote naudoti veiksmingą nėštumo kontrolės metodą.

Manoma, kad IKERVIS išsiskiria į motinos pieną labai nedideliais kiekiais. Jeigu žindote, prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Iš karto po IKERVIS akių lašų pavartojimo galite matyti neryškiai. Jei taip yra, prieš vairuodami ar

valdydami mechanizmus, palaukite, kol jūsų regėjimas atsistatys.

IKERVIS sudėtyje yra cetalkonio chlorido

1 ml šio vaistinio preparato yra 0,05 mg cetalkonio chlorido. Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali

absorbuoti cetalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą

kontaktinius lęšius reikia išimti ir juos vėl įdėti galima ne anksčiau kaip po 15 min.

Cetalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį

gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartoję šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje,

deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

3.

Kaip vartoti IKERVIS

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

yra vienas lašas į kiekvieną pažeistą akį kartą per parą prieš miegą.

Naudojimo instrukcijos

Kruopščiai laikykitės šių instrukcijų ir klauskite gydytojo ar vaistininko, jeigu ko nors nesuprantate.

Nusiplaukite rankas.

Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius, eidami miegoti prieš lašindami lašus juos išsiimkite; juos vėl

galite įsidėti pabudę.

Atplėškite aliuminio maišiuką, kuriame yra 5 vienadozės talpyklės.

Iš aliuminio maišiuko išimkite vieną vienadozę talpyklę.

Prieš vartojimą švelniai supurtykite vienadozę talpyklę.

Nusukite dangtelį

(1 paveikslėlis)

Patraukite žemyn apatinį voką

(2 paveikslėlis)

Užverskite galvą ir žiūrėkite į lubas.

Švelniai išspauskite vieną vaisto lašą į savo akį. Nelieskite savo akies vienadozės talpyklės

galiuku.

Kelis kartus sumirksėkite, kad vaistas padengtų akį.

Pavartoję IKERVIS pirštu spauskite savo akies kampą prie nosies ir švelniai užsimerkite 2

minutėms

(3 paveikslėlis)

. Tai padės neleisti IKERVIS patekti toliau į Jūsų organizmą.

Jeigu lašinate į abi akis, veiksmus pakartokite su kita akimi.

Kai tik pavartosite, vienkartinę talpyklę išmeskite, net jeigu joje dar yra likę skysčio.

Likusias vienadozes talpykles galima laikyti aliuminio maišiuke.

Jei nepataikėte vaisto įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.

Pavartojus per didelę IKERVIS dozę

, akį plaukite vandeniu. Nelašinkite daugiau lašų iki kitos

įprastos dozės vartojimo laiko.

Pamiršus pavartoti IKERVIS, gydymą reikia tęsti kitą dozę vartojant suplanuotu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Nevartokite pakenktai (-oms)

akiai (-ims). daugiau nei vieno lašo per dieną.

Nustojus vartoti IKERVIS

nepasitarus su gydytoju, akies priekinės skaidrios dalies uždegimas

(vadinamas keratitu) nebus kontroliuojamas ir gali sutrikdyti regą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Buvo užregistruoti šie šalutiniai poveikiai.

Dažniausi šalutiniai poveikiai pasireiškia akims ir aplink akis.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

Akių skausmas,

akių sudirginimas

Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Vokų paraudimas,

pavandenijusios akys,

paraudusios akys,

neaiškus matymas,

vokų patinimas,

junginės (plono dangalo, dengiančio priekinę akies dalį) paraudimas,

akių niežėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Diskomfortas, niežulys ar sudirginimas apie akį, kai sulašinama į akį, įskaitant jausmą, kad

kažkas yra akyje.

Junginės (plono dangalo, dengiančio priekinę akies dalį) sudirginimas ir patinimas,

ašarų sutrikimai,

akių išskyros,

junginės (plono dangalo, dengiančio priekinę akies dalį) sudirginimas arba uždegimas,

rainelės (spalvota akies dalis) ar voko uždegimas,

nuosėdos akyje,

bakterinė infekcija ar ragenos (skaidri priekinė akies dalis) uždegimas,

ragenos išorinio sluoksnio įbrėžimas,

raudoni arba patinę vokai,

voko cista,

imuninis atsakas arba ragenos randai,

vokų niežulys,

skausmingas bėrimas apie akis, sukeltas paprastosios pūslelinės viruso,

galvos skausmas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiainaudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti IKERVIS

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės pakuotės, aliuminio maišiuko ir vienadozės talpyklės po EXP nurodytam tinkamumo

laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio

dienos.

Negalima užšaldyti.

Kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir neišgaruotų, atidarius aliuminio maišiukus, vienadozes

talpykles reikia laikyti originaliame folijos maišiuke. Panaudoję, atidarytą vienadozę talpyklę su

nepavartota emulsija nedelsdami išmeskite.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

IKERVIS sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ciklosporinas. Viename IKERVIS mililitre yra 1 mg ciklosporino.

Pagalbinės medžiagos yra vidutinės grandinės trigliceridai, cetalkonio chloridas, glicerolis,

tiloksapolis, poloksameras 188, natrio hidroksidas (pH korekcijai) bei injekcinis vanduo.

IKERVIS išvaizda ir kiekis pakuotėje

IKERVIS pieno baltumo akių lašai (emulsija).

Jis tiekiamas vienadozėse talpyklėse, pagamintose iš mažo tankio polietileno (MTPE).

Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra 0,3 ml akių lašų (emulsijos).

Vienadozės talpyklės yra įdėtos į sandarų aliuminio maišiuką.

Pakuotės dydžiai: 30 ir 90 vienadozių talpyklių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Suomija

Gamintojas

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

F-07100 Annonay

Prancūzija

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Santen Oy

Tél/Tel : +32 (0) 24019172

Lietuva

Santen Oy

Tel: +370 37 366628

България

Santen Oy

Teл.: +359 (0) 888 755 393

Luxembourg/Luxemburg

Santen Oy

Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika

Santen Oy

Tel: +420 234 102 170

Magyarország

Santen Oy

Tel.: +36 (06) 16777305

Danmark

Santen Oy

Tlf: +45 78737843

Malta

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland

Santen GmbH

Tel: +49 (0) 3030809610

Nederland

Santen Oy

Tel: +31 (0) 207139206

Eesti

Santen Oy

Tel: +372 5067559

Norge

Santen Oy

Tlf: +47 21939612

Ελλάδα

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Österreich

Santen Oy

Tel: +43 (0) 720116199

España

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Tel: +34 914 142 485

Polska

Santen Oy

Tel.: +48 (0) 3 221168608

France

Santen

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Portugal

Santen Oy

Tel: +351 308 805 912

Hrvatska

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland

Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008

România

Santen Oy

Tel: +40 (0) 316300603

Slovenija

Santen Oy

Tel: +358 (0) 32848111

Ísland

Santen Oy

Sími: +358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika

Santen Oy

Tel: +421 (01) 23 332 5519

Italia

Santen Italy S.r.l.

Tel: +39 0236009983

Suomi/Finland

Santen Oy

Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Sverige

Santen Oy

Tel: +46 (0) 850598833

Latvija

Santen Oy

Tel: +371 677 917 80

United Kingdom

Santen UK Limited

Tel: +44 (0) 345 075 4863

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.