Ikervis

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ciklosporinas

Saadav alates:

Santen Oy

ATC kood:

S01XA18

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ciclosporin

Terapeutiline rühm:

Oftalmologai

Terapeutiline ala:

Ragenos ligos

Näidustused:

Gydymo ašarų pakaitalais suaugę pacientai, sergantys sausų akių liga, kuri nepagerėjo nepaisant gydymo ašarų pakaitalais.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2015-03-19

Infovoldik

31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
IKERVIS 1
MG/ML AKIŲ LAŠAI (EMULSIJA)
ciklosporinas (ciclosporin)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME L
APELYJE?
1.
Kas yra IKERVIS ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant IKERVIS
3.
Kaip vartoti IKERVIS
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti IKERVIS
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IKERVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
IKERVIS sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino.
Ciklosporinas priklauso vaistų, vadinamų
imunosupresiniais vaistais, grupei, kurie vartojami uždegimui
mažinti.
IKERVIS vartojamas gydyti suaugusiems, sergantiems sunkiu keratitu
(ragenos, skaidraus priekinės
akies dalies sluoksnio, uždegimu). Jis vartojamas tiems pacientams,
kurie serga sausų akių liga, kuri
nepagerėjo nepaisant gydymo ašarų pakaitalais (dirbtinėmis
ašaromis).
Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į
gydytoją.
Mažiausiai kartą per 6 mėnesius turite apsilankyti pas savo
gydytoją, kad jis įvertintų IKERVIS
poveikį.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IKERVIS
_ _
IKERVIS VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija ciklosporinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
-
jei anksčiau sirgote arba sergate akių ar greta akies esančių
audinių vėžiu.
-
jeigu jums yra akies infekcija.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
IKERVIS vartokite tik lašinti į savo akį (-is).
Pasit

Toote omadused

1
PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IKERVIS 1 mg/ml akių lašai (emulsija)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml emulsijos yra 1 mg ciklosporino (ciclosporin).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Viename ml emulsijos yra 0,05 mg cetalkonio chlorido (žr. 4.4
skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (emulsija).
Pieno baltumo emulsija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖSINDIKACIJOS
Suaugusiųjų pacientų, sergančių sausų akių liga, kuri
nepagerėjo nepaisant gydymo ašarų pakaitalais,
sunkaus keratito gydymas (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti oftalmologas arba sveikatos priežiūros
specialistas, turintis oftalmologijos
kvalifikaciją.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra vienas lašas kartą per parą, lašinant į
pažeistą (-as) akį (-is) prieš miegą.
Gydymo poveikis turėtų būti vertinamas ne rečiau nei kas 6
mėnesius.
Praleidus dozę, gydymą reikia tęsti kitą dieną kaip įprasta.
Pacientams reikia patarti nelašinti daugiau
nei vieno lašo į pažeistą (-as) akį (-is).
Ypatingos populiacijos
_Senyvo amžiaus _
_pacientai _
Senyvo amžiaus pacientai buvo tirti klinikiniuose tyrimuose. Dozės
koreguoti nereikia.
_ _
_Pacientai, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija_
_ _
Ciklosporino poveikis nebuvo tirtas pacientams, kurių kepenų ar
inkstų funkcija sutrikusi. Tačiau
šioms populiacijoms specialių sąlygų nereikia.
_Vaikų populiacija_
_ _
Ciklosporinas nėra skirtas vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydant
sunkų pacientų, sergančių sausų
akių liga, kuri nepagerėjo nepaisant gydymo ašarų pakaitalais,
keratitą.
3
Vartojimo metodas
Vartoti ant akių.
_Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį
preparatą._
_ _
Pacientams reikia nurodyti pirma nusiplauti rankas.
Prieš vartojimą vienadozę talpyklę reikia švelniai pakratyti.
Tik vienkartiniam vartojimui. Kiekvienos vienadozės