Krajina: Európska únia
Jazyk: bulharčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
фолитропин алфа
Merck Europe B.V.
G03GA05
follitropin alfa
Полови хормони и слиза на половата система,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Ановулация (включително поликистоза на яйчниците, концепцията пбвп) в жени, които не поддающаяся лечение на кломифен цитрат. Стимулиране на развитието на множество фоликули при пациенти, подложени на суперовуляции в програмите на спомагателни репродуктивни технологии (АРТ), като ин витро оплождане (IVF), гаметы рамките на маточната предаване (подарък) и зигот, в рамките на маточната предаване (ЗИФТ). Gonal-F съвместно с лютенизирующий хормон (LH) лекарството се препоръчва за стимулиране на развитието на фоликулите при жени с тежък дефицит на LH и FSH. В клинични проучвания при тези пациенти са били идентифицирани ендогенен нивото на серумните нива на LH .
Revision: 26
упълномощен
1995-10-20
128 Б. ЛИСТОВКА 129 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ GONAL-F 75 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР фолитропин алфа (follitropin alfa) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява GONAL-f и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате GONAL-f 3. Как да използвате GONAL-f 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате GONAL-f 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Как да приготвите и използвате GONAL-f прах и разтворител 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА GONAL-F И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА КАКВО ПРЕДСТАВ Prečítajte si celý dokument
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ GONAL-f 75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки флакон съдържа 5,5 микрограма фолитропин алфа (follitropin alfa)*, еквивалентни на 75 IU. Всеки ml от реконституирания разтвор съдържа 75 IU. * рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон (recombinant human follicle stimulating hormone - r-hFSH), произведен в клетки от яйчници на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary - CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Прах и разтворител за инжекционен разтвор. Външен вид на праха: бели лиофилизирани пелети. Външен вид на разтворителя: бистра безцветна течност. pH на реконституирания разтвор е 6,5 до 7,5. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ При възрастни жени _ _ • Ановулация (включително синдром на овариална поликистоза) при жени, неподдаващи се на лечение с кломифен цитрат. • Стимулиране едновременното развитие на няколко фоликула при жени, при които е необходима свръховулация за асистирани репродуктивни технологии (АРT) като _in vitro-_оплождане (ИВО), интрафалопиев транс Prečítajte si celý dokument