GONAL-f
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
06-09-2022
Данни за продукта
(SPC)
06-09-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
28-09-2010
Активна съставка:
фолитропин алфа
Предлага се от:
Merck Europe B.V.
АТС код:
G03GA05
INN (Международно Name):
follitropin alfa
Терапевтична група:
Полови хормони и слиза на половата система,
Терапевтична област:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Терапевтични показания:
, Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate. , Stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in-vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT). , GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. В клинични проучвания при тези пациенти са били идентифицирани ендогенен нивото на серумните нива на LH .
Каталог на резюме:
Revision: 25
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
1995-10-20
Листовка
133
Б. ЛИСТОВКА
134
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
GONAL-F 75 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ
ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
фолитропин алфа (follitropin alfa)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява GONAL-f и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате GONAL-f
3.
Как да използвате GONAL-f
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате GONAL-f
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
Как да приготвите и използвате GONAL-f
прах и разтворител
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА GONAL-F И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
GONAL-f 75 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 5,5 микрограма
фолитропин алфа (follitropin alfa)*,
еквивалентни на
75 IU. Всеки ml от реконституирания
разтвор съдържа 75 IU.
* рекомбинантен човешки
фоликулостимулиращ хормон (recombinant human
follicle stimulating
hormone - r-hFSH), произведен в клетки от
яйчници на китайски хамстер (Chinese Hamster
Ovary - CHO) чрез рекомбинантна ДНК
технология
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор.
Външен вид на праха: бели
лиофилизирани пелети.
Външен вид на разтворителя: бистра
безцветна течност.
pH на реконституирания разтвор е 6,5 до
7,5.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
При възрастни жени
_ _
•
Ановулация (включително синдром на
овариална поликистоза) при жени,
неподдаващи
се на лечение с кломифен цитрат.
•
Стимулиране едновременното развитие
на няколко фоликула при жени, при
които е
необходима свръховулация за
асистирани репродуктивни технологии
(АРT) като
_in vitro-_оплождане (ИВО), интрафалопиев
транс
Прочетете целия документ
