GONAL-f

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

11-02-2020

Активна съставка:
фолитропин алфа
Предлага се от:
Merck Europe B.V.
АТС код:
G03GA05
INN (Международно Name):
follitropin alfa
Терапевтична група:
Полови хормони и слиза на половата система,
Терапевтична област:
Липса На Овулация, Репродуктивни Методи Помощ, Стерилитет, Женски Пол, Хипогонадизъм
Терапевтични показания:
Ановулация (включително поликистоза на яйчниците, концепцията пбвп) в жени, които не поддающаяся лечение на кломифен цитрат. Стимулиране на развитието на множество фоликули при пациенти, подложени на суперовуляции в програмите на спомагателни репродуктивни технологии (АРТ), като ин витро оплождане (IVF), гаметы рамките на маточната предаване (подарък) и зигот, в рамките на маточната предаване (ЗИФТ). Gonal-F съвместно с лютенизирующий хормон (LH) лекарството се препоръчва за стимулиране на развитието на фоликулите при жени с тежък дефицит на LH и FSH. В клинични проучвания при тези пациенти са били идентифицирани ендогенен нивото на серумните нива на LH .
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000071
Дата Оторизация:
1995-10-20
EMEA код:
EMEA/H/C/000071

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

11-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

11-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

28-09-2010

Листовка Листовка - чешки

11-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

11-02-2020

Листовка Листовка - датски

11-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

11-02-2020

Листовка Листовка - немски

11-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

11-02-2020

Листовка Листовка - естонски

11-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

11-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

28-09-2010

Листовка Листовка - гръцки

11-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

11-02-2020

Листовка Листовка - английски

11-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

11-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

28-09-2010

Листовка Листовка - френски

11-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

11-02-2020

Листовка Листовка - италиански

11-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

11-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

28-09-2010

Листовка Листовка - латвийски

11-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

11-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

28-09-2010

Листовка Листовка - литовски

11-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

11-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

28-09-2010

Листовка Листовка - унгарски

11-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

11-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

28-09-2010

Листовка Листовка - малтийски

11-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

11-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

28-09-2010

Листовка Листовка - нидерландски

11-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

11-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

28-09-2010

Листовка Листовка - полски

11-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

11-02-2020

Листовка Листовка - португалски

11-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

11-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

28-09-2010

Листовка Листовка - румънски

11-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

11-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

28-09-2010

Листовка Листовка - словашки

11-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

11-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

28-09-2010

Листовка Листовка - словенски

11-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

11-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

28-09-2010

Листовка Листовка - фински

11-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

11-02-2020

Листовка Листовка - шведски

11-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

11-02-2020

Листовка Листовка - норвежки

11-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

11-02-2020

Листовка Листовка - исландски

11-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

11-02-2020

Листовка Листовка - хърватски

11-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

11-02-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

GONAL-f 75 IU прах и разтворител

за инжекционен разтвор

фолитропин алфа (follitropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява GONAL-f и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате GONAL-f

Как да използвате GONAL-f

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате GONAL-f

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Как да приготвите и използвате GONAL-f прах и разтворител

1.

Какво представлява GONAL-f и за какво се използва

Какво представлява GONAL-f

GONAL-f съдържа лекарство, наречено „фолитропин алфа”. Фолитропин алфа е вид

„фоликулостимулиращ хормон” (FSH), който принадлежи към група хормони, наречени

„гонадотропини”. Гонадотропините участват във възпроизводството и плодовитостта.

За какво се използва GONAL-f

При възрастни жени

GONAL-f се използва:

за подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които

нямат овулация и не са се повлияли от лечение с лекарство, наречено „кломифен цитрат”.

заедно с друго лекарство, наречено „лутропин алфа” („лутеинизиращ хормон” или LH), за

подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които

нямат овулация, тъй като организмът им произвежда много малко гонадотропини (FSH и

LH).

за подпомагане развитието на няколко фоликула (всеки съдържа яйцеклетка) при жени,

подложени на асистирани репродуктивни технологии (процедури, които може да Ви

помогнат да забременеете) като „ин-витро-оплождане”, „интрафалопиев трансфер на

гамета” или „интрафалопиев трансфер на зигота”.

При възрастни мъже

GONAL-f се използва:

заедно с друго лекарство, наречено „човешки хорионгонадотропин” (hCG), за

подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниско ниво на

определени хормони.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате GONAL-f

Преди започване на лечението Вашата оплодителна способност и тази на партньора Ви трябва

да бъдат изследвани от лекар, с опит в лечението на нарушения на плодовитостта.

Не използвайте GONAL-f

ако сте алергични към фоликулостимулиращ хормон или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тумор на хипоталамуса или на хипофизната жлеза (и двете са части на мозъка).

ако сте

жена

с уголемяване на яйчниците или торбички с течност в яйчниците (кисти на

яйчниците) с неизвестен произход.

с вагинално кървене с неясен произход.

с рак на яйчниците, матката или гърдата.

ако имате състояние, което обикновено прави невъзможна нормалната бременност,

като недостатъчност на яйчниците (ранна менопауза) или малформации на

възпроизводителните органи.

ако сте

мъж

с необратимо увреждане на тестисите.

Не използвайте GONAL-f, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте

сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Порфирия

Трябва да кажете на Вашия лекар преди да започнете лечение, ако Вие или някой от членовете

на семейството Ви имате порфирия (неспособност за разграждане на порфирини, което може да

се предава от родители на деца).

Трябва да кажете на Вашия лекар веднага, ако:

кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва, особено тази част от нея, която

често е изложена на слънчева светлина, и/или

ако имате стомашни болки или болки в ръцете или краката.

В случай на описаните по-горе събития Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на

лечението.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Ако сте жена, това лекарство повишава риска от развитие на СОХС. При този синдром

фоликулите се развиват прекалено много и се превръщат в големи кисти. Ако усетите болка в

долната част на корема, бързо увеличите теглото си, гади Ви се или повръщате, или ако имате

затруднено дишане, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, който може да Ви препоръча да

спрете употребата на това лекарство (вижте точка 4).

В случай че нямате овулация и ако се придържате към препоръчаната доза и схема на

приложение, появата на СОХС е по-малко вероятна. Лечението с GONAL-f рядко причинява

тежък СОХС, освен ако не е прилагано лекарството, използвано за стимулиране на последния

етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки хорионгонадотропин – hCG). Ако развивате

СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на лечение и може да Ви препоръча

да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне

четири дни.

Многоплодна бременност

Когато използвате GONAL-f, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от

едно дете („многоплодна бременност”, най-често близнаци), отколкото ако забременеете по

естествен начин. Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас

и за бебетата. Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използвате

правилната доза и схема на приложение на GONAL-f. Когато сте подложени на асистирана

репродуктивна технология, рискът от възникване на многоплодна бременност e свързан с

Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или ембриони, въведени във Вас.

Аборт

Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология или стимулация на яйчниците

за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за аборт отколкото при

другите жени.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Ако преди време или наскоро сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове,

сърдечен инфаркт или инсулт, или ако в семейството Ви е имало подобни случаи, може да сте

изложени на по-висок риск от възникване на подобни проблеми или те да се влошат по време

на лечение с GONAL-f.

Мъже с прекалено високо ниво на FSH в кръвта

Ако сте мъж, прекалено високото ниво на FSH

в кръвта може да е показател за увреждане на

тестисите. Обикновено, ако имате такъв проблем, GONAL-f не действа.

Ако Вашият лекар реши да опита лечение с GONAL-f, може да поиска да дадете сперма за

анализ 4 до 6 месеца след започване на лечението, за да го следи.

Деца

GONAL-f не е показан за употреба при деца.

Други лекарства и GONAL-f

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

Ако използвате GONAL-f с други лекарства, които подпомагат овулацията (като hCG или

кломифен цитрат), това може да увеличи стимулирането на Вашите фоликули.

Ако използвате GONAL-f едновременно с агонист или антагонист на гонадотропин

освобождаващ хормон (GnRH) (тези лекарства намаляват нивата на половите Ви хормони

и спират овулацията), може да имате нужда от по-висока доза GONAL-f за образуване на

фоликули.

Бременност и кърмене

Не използвайте GONAL-f, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с

машини.

GONAL-f съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате GONAL-f

Винаги използвайте това лекарство

точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт\.

Използване на това лекарство

GONAL-f е предназначен за прилагане чрез инжекция непосредствено под кожата

(подкожно).

Първата инжекция GONAL-f трябва да се направи под наблюдението на Вашия лекар.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате GONAL-f,

преди да можете да си инжектирате лекарството сами.

Ако прилагате сами GONAL-f, моля прочетете и следвайте внимателно инструкциите в

края на тази листовка под заглавието „Как да приготвите и използвате GONAL-f прах и

разтворител”.

Какво количество да използвате

Вашият лекар ще реши какво количество от лекарството да приемате и колко често. Дозите,

описани по-долу, са посочени в международни единици (IU).

Жени

Ако нямате овулация и сте с нередовна или липсваща менструация

GONAL-f обикновено се прилага ежедневно.

Ако имате нередовна менструация, започнете да използвате GONAL-f в рамките на

първите 7 дни от менструалния цикъл. Ако нямате менструация, може да започнете да

използвате лекарството в който и да било ден, удобен за Вас.

Обичайната начална доза GONAL-f е 75 до 150 IU всеки ден.

Вашата доза GONAL-f може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до

75 IU, докато се достигне желаният отговор.

Максималната дневна доза GONAL-f обикновено е не по-висока от 225 IU .

Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след последната

Ви инжекция GONAL-f. Най-доброто време за полов акт е в деня на поставяне на

инжекцията с hCG и през следващия ден.

Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 4 седмици, този цикъл на лечение с

GONAL-f трябва да се прекъсне. За следващия цикъл на лечение Вашият лекар ще Ви

предпише начална доза GONAL-f, по-висока от предишната.

Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да Ви

бъде даван hCG (вижте точка 2, СОХС). За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише

начална доза GONAL-f, по-ниска от предишната.

Ако нямате овулация, нямате менструация и при Вас са диагностицирани много ниски

нива на хормоните FSH и LH

Обичайната начална доза GONAL-f е 75 до 150 IU заедно със 75 IU лутропин алфа.

Ще използвате тези две лекарства всеки ден за период до пет седмици.

Вашата доза GONAL-f може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до

75 IU, докато се достигне желаният отговор.

Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след последната

Ви инжекция GONAL-f и лутропин алфа. Най-доброто време за полов акт е в деня на

поставяне на инжекцията с hCG и през следващия ден. Друга възможност е да се направи

вътрематочно осеменяване чрез въвеждане на сперма в маточната кухина.

Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 5 седмици, този цикъл на лечение с

GONAL-f трябва да се прекъсне. За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише начална

доза GONAL-f, по-висока от предишната.

Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с GONAL-f ще бъде спряно

и няма да Ви бъде даван hCG (вижте точка 2, СОХС). За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви

предпише начална доза GONAL-f, по-ниска от предишната.

Ако при Вас трябва да се развият няколко яйцеклетки за вземане преди асистирана

репродуктивна технология

Обичайната начална доза GONAL-f е 150 до 225 IU всеки ден, от ден 2 или 3 на цикъла

Ви на лечение.

Дозата GONAL-f може да се увеличи според достигнатия отговор. Максималната дневна

доза е 450 IU.

Лечението продължава до развитие на яйцеклетките до желаното ниво. Това отнема

обикновено около 10 дни, но може да варира между 5 и 20 дни. Вашият лекар ще

използва кръвни изследвания и/или ултразвуков апарат, за да провери кога е достигнато

това ниво.

Когато яйцеклетките Ви са готови, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 IU до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след

последната Ви инжекция GONAL-f. Това ще направи яйцеклетките Ви готови за вземане.

В други случаи Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на

агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH). След това се започва

лечение с GONAL-f приблизително две седмици след започване на лечението с агониста. След

това GONAL-f и агонистът на GnRH се прилагат едновременно до развитие на фоликулите до

желаното ниво. Например, след двуседмично лечение с агонист на GnRH се прилагат 150 до

225 IU GONAL-f в продължение на 7 дни. След това дозата се коригира според отговора на

яйчниците.

Мъже

Обичайната доза GONAL-f е 150 IU заедно с hCG.

Ще използвате тези две лекарства три пъти седмично за поне 4 месеца.

Ако след 4 месеца не се достигне отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви

предложи да продължите да използвате двете лекарства за поне 18 месеца.

Ако сте използвали повече от необходимата доза GONAL-f

Не са известни ефектите от използване на прекалено много GONAL-f. Въпреки това, може да се

очаква появата на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), който е описан в точка 4.

СОХС, обаче, би се появил, само ако е приложен и hCG (вижте точка 2, СОХС).

Ако сте пропуснали да използвате GONAL-f

Ако сте пропуснали да използвате GONAL-f, не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза. Моля, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, след като

забележите, че сте пропуснали доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции при жени

Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане, може да са

симптоми на синдром на свръхстимулация на яйчниците (СОХС). Това може да показва,

че яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и че са се развили големи кисти

на яйчниците (вижте също в точка 2, „Синдром на овариална хиперстимулация”. Тази

нежелана реакция е честа (може да засегне до 1 на 10 души).

СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на

урина, повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности

в стомаха или гръдния кош. Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на

100 души).

Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или

образуване на кръвни съсиреци (може да засегнат до 1 на 1 000 души).

Много рядко може да възникнат сериозни усложнения, свързани с кръвосъсирването

(тромбоемболични събития), понякога независими от СОХС (може да засегнат до 1 на

10 000 души). Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или сърдечен

инфаркт (вижте също в точка 2 „Проблеми с кръвосъсирването”).

Сериозни нежелани реакции при мъже и жени

Алергичните реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, оток на лицето със

затруднено дишане понякога могат да са сериозни. Тази нежелана реакция е много рядка

(може да засегне до 1 на 10 000 души).

Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се

свържете с Вашия лекар, който може да Ви каже да спрете употребата на GONAL-f.

Други нежелани реакции при жени

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчника)

Главоболие

Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване

и/или възпаление

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Болка в корема

Гадене, повръщане, диария, коремни спазми и подуване

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария,

подуване на лицето със затруднено дишане. Тези реакции понякога могат да бъдат

сериозни.

Астмата Ви може да се влоши.

Други нежелани реакции при мъже

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване

и/или възпаление

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Подуване на вените над и зад тестисите (варикоцеле)

Развитие на гърди, акне или повишаване на теглото

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария,

подуване на лицето със затруднено дишане. Тези реакции понякога могат да бъдат

сериозни.

Астмата Ви може да се влоши.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате GONAL-f

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона след „Годен

до:” / „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте GONAL-f, ако забележите каквито и да било видими белези на нарушаване на

качеството на продукта, ако течността съдържа частици или не е бистра.

Лекарството трябва да се употреби веднага след приготвянето му.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

GONAL-f не трябва да се прилага като смес с други лекарства в една и съща инжекция, с

изключение на лутропин алфа. Проучванията са показали, че тези две лекарства могат да се

смесват и да се инжектират заедно, без това да повлияе негативно върху някой от продуктите.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа GONAL-f

Активно вещество е фолитропин алфа.

Всеки флакон съдържа 5,5 микрограма фолитропин алфа.

След приготвяне на крайния инжекционен разтвор във всеки милилитър от разтвора има

75 IU (5,5 микрограма) фолитропин алфа.

Други съставки са: захароза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат

дихидрат, метионин, полисорбат 20, концентрирана фосфорна киселина и натриев

хидроксид.

Разтворителят е вода за инжекции.

Как изглежда GONAL-f и какво съдържа опаковката

GONAL-f е под формата на прах и разтворител, които се използват за приготвяне на

инжекционен разтвор.

Прахът представлява бели пелети в стъклен флакон.

Разтворителят е бистра безцветна течност в предварително напълнена спринцовка, всяка

съдържаща по 1 ml.

GONAL-f се предлага в опаковки от 1, 5, 10 флакона прах със съответния брой

предварително напълнени спринцовки с разтворител. Не всички видовe опаковки могат

да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерландия

Производител

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

КАК ДА ПРИГОТВИТЕ И ИЗПОЛЗВАТЕ GONAL-f ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ

Този раздел обяснява как да приготвите и използвате GONAL-f прах и разтворител.

Преди да започнете приготвянето, моля, първо прочетете изцяло тези указания.

Поставяйте си инжекцията по едно и също време всеки ден.

1.

Измийте ръцете си и намерете чисто място

Важно е Вашите ръце и материалите, които използвате, да са максимално чисти.

Подходящо място е чиста маса или кухненска повърхност.

2.

Съберете всичко, което Ви е необходимо и го подредете:

1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворителя (бистрата течност)

1 флакон, съдържащ GONAL-f (белия прах)

1 игла за разтваряне

1 фина игла за инжектиране под кожата

В опаковката не са включени:

2 тампона, напоени със спирт

1 контейнер за остри предмети

3.

Приготвяне на разтвора

Махнете предпазните капачки от флакона с прах и от предварително напълнената

спринцовка.

Поставете иглата за разтваряне върху предварително напълнената спринцовка, вкарайте я

във флакона с прах и бавно инжектирайте цялото количество разтворител. Леко завъртете

без да изваждате спринцовката. Не разклащайте.

Проверете дали полученият разтвор е бистър и дали не съдържа частици.

Обърнете флакона нагоре и внимателно изтеглете разтвора обратно в спринцовката като

издърпвате буталото.

Махнете спринцовката от флакона и я оставете внимателно. Не докосвайте иглата и не

допускайте тя да се допира до никакви повърхности.

(Ако Ви е предписан повече от един флакон GONAL-f, бавно инжектирайте повторно разтвора

в друг флакон с прах, докато целият предписан брой флакони с прах бъдат разтворени в

разтворителя. Ако Ви е предписан лутропин алфа в добавка към GONAL-f, може също така да

смесите двете лекарства, вместо да ги инжектирате поотделно. След като разтворите праха

лутропин алфа, изтеглете разтвора обратно в спринцовката и го инжектирайте повторно във

флакона, съдържащ GONAL-f. Щом прахът се разтвори, изтеглете разтвора обратно в

спринцовката. Проверете отново дали в разтвора няма частици и, ако не е бистър, не го

инжектирайте. В 1 ml разтворител може да се разтворят до три флакона с прах.)

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

GONAL-f 75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 5,5 микрограма фолитропин алфа (follitropin alfa)*, еквивалентни на

75 IU. Всеки ml от реконституирания разтвор съдържа 75 IU.

* рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон (recombinant human follicle stimulating

hormone - r-hFSH), произведен в клетки от яйчници на китайски хамстер (Chinese Hamster

Ovary - CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор.

Външен вид на праха: бели лиофилизирани пелети.

Външен вид на разтворителя: бистра безцветна течност.

pH на реконституирания разтвор е 6,5-7,5.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

При възрастни жени

Ановулация (включително синдром на овариална поликистоза) при жени, неподдаващи

се на лечение с кломифен цитрат.

Стимулиране едновременното развитие на няколко фоликула при жени, при които е

необходима свръховулация за асистирани репродуктивни технологии (АРT) като

in vitro-оплождане (ИВО), интрафалопиев трансфер на гаметa и интрафалопиев трансфер

на зиготa.

GONAL-f в комбинация с лекарствен продукт, съдържащ лутеинизиращ хормон (LH) се

препоръчва за стимулиране на фоликулното развитие при жени с тежки нарушения в

секрецията на LH и FSH. При клиничните проучвания такива пациентки се определят при

ниво на LH в ендогенния серум < 1,2 IU/l.

При възрастни мъже

GONAL-f е показан за стимулация на сперматогенезата при мъже с вроден или придобит

хипогонадотропен хипогонадизъм, едновременно с терапията с човешки

хорионгонадотропин (hCG).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията с GONAL-f трябва да бъде започната под наблюдението на лекар - специалист в

лечението на репродуктивни нарушения.

Дозировка

Препоръките за дозиране на GONAL-f са същите, които важат и за уринарния FSH. Клиничната

оценка на GONAL-f показва, че дневната доза, терапевтичният режим и процедурите за

проследяване на лечението не трябва да се различават от понастоящем прилаганите при

терапия с лекарствени продукти, съдържащи уринарен FSH. Препоръчително е да се спазват

посочените по-долу начални дози.

Сравнителните клинични проучвания са показали, че средно пациентите се нуждаят от

по-ниска кумулативна доза и по-кратка продължителност на лечението с GONAL-f в сравнение

с уринарния FSH. Поради това се приема, че е уместно да се прилага по-ниска обща доза

GONAL-f от обикновено използваната при уринарния FSH, не само за да се оптимизира

развитието на фоликулите, но също и за да се сведе до минимум риска от нежелана овариална

свръхстимулация. Вижте точка 5.1.

Жени с ановулация (включително синдром на овариална поликистоза)

GONAL-f може да се прилага като курс от ежедневни инжекции. При жени с менструация

лечението трябва да започне през първите 7 дни от менструалния цикъл.

Често прилагана терапевтична схема започва с доза от 75-150 IU FSH дневно, която се

увеличава за предпочитане с 37,5 IU или 75 IU на 7-дневни или, ако е необходимо, на

14-дневни интервали, с цел постигането на адекватен, но не и прекомерен отговор. Лечението

трябва да бъде съобразено с индивидуалния отговор на пациентката, установен чрез измерване

големината на фоликулите с ултразвук и/или измерване нивото на секреция на естроген.

Максималната дневна доза обикновено не надвишава 225 IU FSH. Ако след 4-седмично лечение

не бъде постигнат адекватен отговор, прилагания цикъл трябва да се прекрати и пациентката

трябва да бъде изследвана допълнително, след което тя може да започне отново терапия с

по-висока начална доза, отколкото в прекратения цикъл.

При постигане на оптимален отговор трябва да се приложи единична инжекция с

250 микрограма рекомбинантен човешки хорионгонадотропин алфа (r-hCG) или 5 000 IU до

10 000 IU hCG 24-48 часа след последната инжекция GONAL-f. На пациентката се препоръчва

да има полово сношение в деня на прилагането на hCG или през следващия ден. Като

алтернатива може да бъде проведено вътрематочно осеменяване (ВМО).

При постигане на прекомерен отговор, лечението трябва да се преустанови, както и

приложението на hCG. (вж. точка 4.4). Терапията трябва да бъде възобновена през следващия

цикъл с по-ниска доза, отколкото в предишния цикъл.

Жени, при които се провежда овариална стимулация с цел едновременно развитие на няколко

фоликула преди in vitro-оплождане или други асистирани репродуктивни технологии

Често прилагана терапевтична схема за предизвикване на свръховулация включва прилагането

на 150-225 IU GONAL-f дневно, като началото е на 2-ия или 3-ия ден от цикъла. Лечението

продължава до постигане на адекватна степен на развитие на фоликулите (установена чрез

измерване концентрациите на естроген в серума и/или ултразвуково изследване), като дозата се

коригира според отговора на пациентката, обикновено до не повече от 450 IU дневно.

Обикновено адекватна степен на фоликулно развитие се достига средно на 10-ия ден от

лечението (в диапазон от 5 до 20 дни).

24-48 часа след последната инжекция GONAL-f се прилага единична инжекция с

250 микрограма r-hCG или 5 000 IU до 10 000 IU hCG с цел предизвикване на последния етап на

зреене на фоликулите.

За потискане на ендогенната хиперсекреция на LH и тоничeн контрол на нивата му,

понастоящем обикновено се прилага супресия с агонист или антагонист на гонадотропин

освобождаващ хормон (GnRH). Според обичайно използвания протокол, лечението с GONAL-f

започва приблизително 2 седмици след началото на лечението с агонист, като и двете

продължават до постигане на адекватна степен на развитие на фоликулите. Например, след

двуседмично лечение с агонист се прилагат 150-225 IU GONAL-f през първите 7 дни. След това

дозата се коригира според овариалния отговор.

Клиничният опит с ИВО сочи, че като цяло степента на успеваемост на лечението се задържа

на едно и също ниво по време на първите четири опита и след това постепенно спада.

Жени с ановулация, дължаща се на тежки нарушения в секрецията на LH и FSH

При жени с нарушена секреция на LH и FSH (хипогонадотропен хипогонадизъм) целта на

лечението с GONAL-f в комбинация с лутропин алфа е да се развие единичен зрял Граафов

фоликул, от който да се освободи ооцитът след прилагане на човешки хорионгонадотропин

(hCG). GONAL-f трябва да се прилага като курс от ежедневни инжекции едновременно с

лутропин алфа. Тъй като тези пациентки са с аменорея и ниска ендогенна секреция на

естрогени, лечението може да започне по всяко време.

Препоръчителната терапевтична схема започва със 75 IU лутропин алфа дневно и 75-150 IU

FSH. Лечението трябва да бъде съобразено с индивидуалния отговор на пациентката, установен

чрез измерване големината на фоликулите с ултразвук и измерване нивото на естроген.

Ако бъде счетено за подходящо увеличение на дозата FSH, за предпочитане е корекцията да се

извършва на интервали от 7-14 дни и в количества от 37,5-75 IU. Времетраенето на

стимулацията в рамките на всеки цикъл може да бъде продължено най-много до 5 седмици.

При постигане на оптимален отговор трябва да се приложи единична инжекция с

250 микрограма r-hCG или 5 000 IU до 10 000 IU hCG 24-48 часа след последните инжекции с

GONAL-f и лутропин алфа. На пациентката се препоръчва да има полово сношение в деня на

прилагането на hCG или през следващия ден. Като алтернатива може да бъде проведено ВМО.

Може да се обмисли и поддръжка на лутеалната фаза, тъй като недостигът на вещества с

лутеотропно действие (LH/hCG) след овулацията може да доведе до преждевременно обратно

развитие на жълтото тяло.

При постигане на прекомерен отговор лечението трябва да се преустанови, както и

приложението на hCG. Терапията трябва да бъде възобновена през следващия цикъл с по-ниски

начални дози на FSH, отколкото в предишния цикъл.

Мъже с хипогонадотропен хипогонадизъм

GONAL-f трябва да бъде прилаган в доза от 150 IU три пъти седмично заедно с hCG за

минимален период от 4 месеца. Ако след този период не се наблюдава отговор от страна на

пациента, комбинираното лечение може да продължи; настоящият клиничен опит сочи, че за

постигане на сперматогенеза може да се наложи терапия с продължителност поне 18 месеца.

Специални популации

Старческа възраст

Няма съответно приложение на GONAL-f при пациенти в старческа възраст. Безопасността и

ефикасността на GONAL-f при пациенти в старческа възраст не са установени.

Бъбречно или чернодробно увреждане

Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на GONAL-f при пациенти с бъбречно или

чернодробно увреждане не са установени.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на GONAL-f в педиатричната популация.

Начин на приложение

GONAL-f е предназначен за подкожно приложение. Инжекцията трябва да се поставя по едно и

също време всеки ден.

Първата инжекция GONAL-f трябва да се извърши под пряко медицинско наблюдение.

Самостоятелно приложение на GONAL-f трябва да се извършва само от пациенти, които са

достатъчно мотивирани, добре обучени и които имат достъп до мнението на специалист.

Мястото на инжектиране трябва да се променя ежедневно.

За указания относно реконституирането и приложението на GONAL-f прах и разтворител за

инжекционен разтвор вижте точка 6.6 и листовката.

4.3

Противопоказания

свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1

тумори на хипоталамуса или на хипофизата

овариална хиперплазия или овариални кисти, които не се дължат на синдром на

овариална поликистоза

гинекологични кръвотечения с неизвестна етиология

карцином на яйчника, матката или гърдата

GONAL-f не трябва да бъде прилаган при невъзможност за постигане на ефективен отговор,

например:

първична овариална недостатъчност

малформации на половите органи, несъвместими с бременност

фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременност

първична тестикуларна недостатъчност

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Общи препоръки

GONAL-f е мощен гонадотропен лекарствен продукт и може да предизвика леки до тежки

нежелани лекарствени реакции и трябва да се прилага само от лекари, подробно запознати с

проблемите на безплодието и тяхното лечение.

Лечението с гонадотропини изисква отделянето на достатъчно време от лекарите и

медицинските специалисти, както и наличието на подходяща апаратура за проследяването му.

При жените безопасното и ефективно приложение на GONAL-f налага проследяване на

овариалния отговор поне с ултразвук, като за предпочитане е комбинирането му с редовно

измерване на серумните нива на естрадиол. При отделните пациентки може да има разлики в

степента на отговор спрямо приложението на FSH, като при някои отговорът към FSH може да

е много слаб, а при други - прекалено силен. Както при мъжете, така и при жените трябва да

бъдат използвани най-ниските ефективни дози, съобразени с целите на лечението.

Порфирия

Пациенти с порфирия или фамилна анамнеза за порфирия трябва да бъдат внимателно

проследявани по време на лечението с GONAL-f. Влошаване на състоянието им или развитие

на порфирия de novo може да наложи прекратяване на лечението.

Лечение при жени

Преди започване на лечението причините за безплодие на двойката трябва да бъдат оценени

като подходящи, както и да бъдат преценени евентуалните противопоказания за бременност. В

частност, пациентките трябва да бъдат изследвани за хипотиреоидизъм, адренокортикална

недостатъчност, хиперпролактинемия, като бъде назначено подходящото специфично лечение.

При пациентки, при които се провежда стимулация на фоликулния растеж, независимо дали

като лечение по повод ановулаторно безплодие, или е във връзка с АРТ, може да се наблюдава

овариална хиперплазия или да се развие хиперстимулация. Придържането към препоръчаните

за GONAL-f дози и терапевтични схеми, както и внимателното проследяване на лечението биха

свели до минимум честотата на подобни случаи. За точна интерпретация на показателите за

степента на фоликулно развитие и узряване лекарят трябва да бъде опитен в разчитането на

подобни изследвания.

При клиничните проучвания е забелязано повишение на чувствителността на яйчниците към

GONAL-f, когато се прилага в комбинация с лутропин алфа. Ако бъде счетено за подходящо

увеличение на дозата FSH, за предпочитане е корекцията да се извършва на интервали от

7-14 дни и в количества от 37,5-75 IU.

Не е провеждано директно сравнение между комбинацията от GONAL-f /LH и човешкия

менопаузален гонадотропин (hMG). Сравнението на исторически данни предполага, че

степента на овулация, постигната с GONAL-f/LH, е сходна с постигнатата с hMG.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Известна степен на овариална хиперплазия е очакван ефект на контролираната овариална

стимулация. Тя се среща по-често при жени със синдром на овариална поликистоза и

обикновено регресира без лечение.

За разлика от неусложнената овариална хиперплазия, СОХС е състояние, което може да се

прояви в различни степени на тежест. То включва подчертана овариална хиперплазия, високи

нива на полови стероидни хормони в серума и повишаване на съдовия пермеабилитет, което

може да доведе до задръжка на течности в перитонеалната, плевралната и, макар и рядко, в

перикардната кухина.

При тежки случаи на СОХС може да бъдат наблюдавани следните симптоми: болка в корема,

раздуване на корема, значителна овариална хиперплазия, повишаване на телесното тегло,

диспнея, олигурия и гастроинтестинални симптоми, включващи гадене, повръщане и диария.

Клиничното изследване може да покаже хиповолемия, хемоконцентрация, електролитен

дисбаланс, асцит, хемоперитонеум, плеврални изливи, хидроторакс или остър респираторен

дистрес. Много рядко тежкият СОХС може да бъде усложнен от торзио на яйчника или

тромбоемболични инциденти като белодробна емболия, исхемичен инсулт или инфаркт на

миокарда.

Независимите рискови фактори за развитие на СОХС включват синдром на овариална

поликистоза, високи абсолютни или бързо повишаващи се серумни нива на естрадиол (напр.

> 900 pg/ml или > 3 300 pmol/l при ановулация; > 3 000 pg/ml или > 11 000 pmol/l при АРТ) и

голям брой развиващи се овариални фоликули (напр. > 3 фоликула с диаметър ≥ 14 mm при

ановулация; ≥ 20 фоликула с диаметър ≥ 12 mm при АРТ).

Придържането към препоръчаните за GONAL-f дози и терапевтични схеми може да сведе до

минимум риска от овариална хиперстимулация (вж. точки 4.2 и 4.8). Проследяването на

циклите на стимулация с ултразвуково изследване, както и измерването на нивата на естрадиол

са препоръчителни за ранно разпознаване на рисковите фактори.

Има доказателства, позволяващи да се предположи, че hCG играе ключова роля в

предизвикването на СОХС и че този синдром може да бъде по-тежък и продължителен, ако

настъпи бременност. Затова, ако се появят признаци на овариална хиперстимулация като

серумно ниво на естрадиол > 5 500 pg/ml или > 20 200 pmol/l и/или общо ≥ 40 фоликула, е

препоръчително да не се прилага hCG и пациентката да бъде посъветвана да се въздържа от

полови сношения или да използва бариерни методи на контрацепция в продължение поне на

4 дни. СОХС може да се развие бързо (в рамките на 24 часа) или за няколко дни и да се

превърне в сериозен клиничен проблем. Най-често той се развива след спиране на

хормоналното лечение и достига максимума си около седем до десет дни след лечението.

Затова след прилагането на hCG пациентките трябва да бъдат проследявани за период от поне

2 седмици.

При провеждането на AРТ аспирацията на всички фоликули преди овулацията може да намали

риска от развитие на СОХС.

Лек или умерен СОХС обикновено преминава спонтанно. При развитие на тежък СОХС е

препоръчително лечението с гонадотропин, ако все още продължава, да бъде прекратено, а

пациентката да постъпи в болница и да бъде започната подходяща терапия.

Многоплодна бременност

При пациентките, при които се провежда индукция на овулацията, честотата на многоплодната

бременност е повишена в сравнение със зачеването по естествен път. По-голямата част от

случаите на многоплодна бременност са близнаци. Многоплодната бременност, особено при

повече от два плода, носи повишен риск от усложнения както за майката, така и за плода в

перинаталния период.

С цел снижаване на риска от многоплодна бременност се препоръчва внимателно проследяване

на овариалния отговор.

При пациентките, подложени на АРТ, рискът от многоплодна бременност е свързан главно с

броя на имплантираните ембриони, тяхното качество и възрастта на пациентката.

Пациентките трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от раждане на повече от едно

дете преди започване на лечението.

Загуба на плода

При пациентки, при които се провежда стимулация на фоликулния растеж с цел индукция на

овулацията или провеждане на АРТ, честотата на загуба на плода поради помятане или аборт е

по-висока в сравнение с тази след зачеване по естествен път.

Ектопична бременност

При жени с анамнеза за тубарно заболяване има риск от ектопична бременност, независимо

дали тя е резултат от спонтанно зачеване или специфично лечение поради безплодие. Честотата

на ектопична бременност след АРТ е съобщавана като по-висока, отколкото в общата

популация.

Неоплазми на половата система

Има съобщения за овариални и други неоплазми на половата система, както доброкачествени,

така и злокачествени, при жени, подложени на схеми на лечение с няколко лекарства поради

безплодие. Все още не е установено дали лечението с гонадотропини повишава риска от

развитие на такива тумори при безплодните жени.

Вродени малформации

Честотата на вродените малформации след АРТ е малко по-висока от тази след спонтанно

зачеване. Смята се, че това се дължи на разликата в характеристиките на родителите (напр.

възраст на майката, характеристики на спермата), както и на многоплодната бременност.

Тромбоемболични инциденти

При жени със скорошно или настоящо тромбоемболично заболяване или при жени с наличие на

други рискови фактори за тромбоемболични инциденти като лична или фамилна анамнеза,

лечението с гонадотропни хормони може допълнително да повиши риска за влошаване или

поява на подобни събития. При такива жени ползата от прилагането на гонадотропин трябва да

бъде съобразена с рисковете. Трябва да се отбележи, че и бременността сама по себе си, както и

СОХС, също водят до повишен риск от тромбоемболични инциденти.

Лечение при мъже

Повишаването на ендогенните нива на FSH е показателно за първична тестикуларна

недостатъчност. При такива пациенти терапията с GONAL-f/hCG няма ефект. GONAL-f не

трябва да се използва, когато не може да се постигне ефективен отговор.

Като част от изследванията за установяване отговора на лечението се препоръчва провеждане

на анализ на семенната течност 4 до 6 месеца след началото на терапията.

Съдържание на натрий

GONAL-f съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременното приложение на GONAL-f и други стимулиращи овулацията лекарствени

продукти (напр. hCG, кломифен цитрат), може да усили фоликулния отговор, докато

едновременното приложение на агонист или антагонист на GnRH с цел хипофизно

десенсибилизиране, може да доведе до покачване на дозата GONAL-f, необходима за

предизвикване на адекватен овариален отговор. Не са съобщавани други значими

взаимодействия с лекарствени продукти по време на терапия с GONAL-f.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма съответни показания за употреба на Gonal-f по време на бременност.

Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност (за изхода на по-

малко от 300 случая на бременност) не показват малформации или фето/неонатална токсичност

на фолитропин алфа.

Не е наблюдаван тератогенен ефект при проучванията върху животни (вж. точка 5.3).

В случай на експозиция по време на бременност клиничните данни са недостатъчни, за да се

изключи тератогенен ефект на GONAL-f.

Кърмене

GONAL-f не е показан по време на кърмене.

Фертилитет

GONAL-f е показан за употреба при безплодие (вж. точка 4.1).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Очаква се GONAL-f да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране

и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са главоболие, овариални кисти и

локални реакции на мястото на инжектиране (напр. болка, еритема, хематом, подуване и/или

възпаление на мястото на инжектиране).

Често съобщаван e лек до умерен синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), който

трябва да се счита за риск, свързан с процедурата на стимулиране. Тежкият СОХС е нечест (вж.

точка 4.4).

Тромбоемболия може да се прояви много рядко (вж. точка 4.4).

Списък на нежелани реакции

За използваната терминологията по отношение на честотата се прилагат следните определения:

много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000

до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).

Лечение при жени

Нарушения на имунната система

Много редки:

Леки до тежки реакции на свръхчувствителност, включително

анафилактични реакции и шок

Нарушения на нервната система

Много чести:

Главоболие

Съдови нарушения

Много редки:

Тромбоемболия (както във връзка със СОХС, така и отделно от него)

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Много редки:

Обостряне или влошаване на астма

Стомашно-чревни нарушения

Чести:

Коремна болка, раздуване на корема, коремен дискомфорт, гадене,

повръщане, диария

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата

Много чести:

Овариални кисти

Чести:

Лек или умерен СОХС (включително свързаните с него симптоми)

Нечести:

Тежък СОХС (включително свързаните с него симптоми) (вж. точка 4.4).

Редки:

Усложнения на тежък СОХС

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести:

Реакции на мястото на инжектиране (напр. болка, еритема, хематом, подуване

и/или възпаление на мястото на инжектиране)

Лечение при мъже

Нарушения на имунната система

Много редки:

Леки до тежки реакции на свръхчувствителност, включително

анафилактични реакции и шок

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Много редки:

Обостряне или влошаване на астма

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести:

Акне

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата

Чести:

Гинекомастия, варикоцеле

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести:

Реакции на мястото на инжектиране (напр. болка, еритем, хематом, подуване

и/или възпаление на мястото на инжектиране)

Изследвания

Чести:

Повишаване на теглото

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Ефектът от предозирането на GONAL-f е неизвестен, но въпреки това има възможност за

развиване на СОХС (вж. точка 4.4).

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Полови хормони и лекарствени продукти, регулиращи половата

система, гонадотропини, ATC код: G03GA05.

При жени най-важният ефект от парентералното приложение на FSH е развитието на зрели

Граафови фоликули. При жени с ановулация целта на лечението с GONAL-f е да се развие един

единствен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи ооцитът след прилагането на hCG.

Клинична ефикасност и безопасност при жени

При клиничните проучвания пациентките с тежки нарушения в секрецията на FSH и LH се

определят при ниво на LH в ендогенния серум < 1,2 IU/l, така както се измерва в лабораторията

на съответния център. Въпреки това трябва да се имат предвид вариациите в резултатите от

измерванията на LH в различните лаборатории.

При клиничните проучвания, сравняващи r-hFSH (фолитропин алфа) и уринарния FSH при АРТ

(вж. таблицата по-долу) и при предизвикване на овулация, GONAL-f е бил по-мощен от

уринарния FSH от гледна точка на по-ниската обща доза и по-краткия период на лечение,

необходими за стимулиране узряването на фоликулите.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400 Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357528/2010

EMEA/H/C/000071

Резюме на EPAR за обществено ползване

GONAL-f

follitropin alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен (ЕPAR) за GONAL-

f. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава своето становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията за употреба за GONAL-f.

Какво представлява GONAL-f?

GONAL-f е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа (follitropin alfa).

Предлага се под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка и като

прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.

За какво се използва GONAL-f?

GONAL-f се използва за лечение на следните групи:

възрастни жени (на 18 години или повече), които не произвеждат яйцеклетки и не се

повлияват от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на яйчниците да

произвеждат яйцеклетки);

възрастни жени, които са подложени на техники за асистирана репродукция (лечение на

фертилитет), например оплождане ин витро. GONAL-f се прилага за стимулиране на

яйчниците да произведат няколко яйцеклетки едновременно;

възрастни жени с остър дефицит (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (ЛХ) и

фоликуло-стимулиращ хормон (ФСХ). GONAL-f се прилага заедно с лекарство, съдържащо ЛХ,

за да се стимулират яйцеклетките да узреят в яйчниците;

възрастни мъже, които имат хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване на

хормонален дефицит). GONAL-f се прилага заедно с човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), за да

се стимулира производството на сперма.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате GONAL-f?

Лечението с GONAL-f трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на репродуктивни

проблеми.

GONAL-f се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно. Ако се използва прахът, той трябва

да се смеси с разтворителя от комплекта непосредствено преди употреба. Дозата и честотата на

приложение зависят от това за какво се използва GONAL-f и от отговора на пациента на

лечението. След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите

сами, ако имат желание, обучени са и имат достъп до професионална консултация.

За повече информация – вижте листовката.

Как действа GONAL-f?

Активното вещество в GONAL-f, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ. В

организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на

яйцеклетки, а при мъжете – производството на сперма в тестикулите.

В миналото използваният като лекарство ФСХ е извличан от урина. Фолитропин алфа в GONAL-f

се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген

(ДНК), който я прави способна да произвежда човешки ФСХ.

Как е проучен GONAL-f?

GONAL-f е проучен при 222 жени, които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от

кломифен цитрат. Проучен е също като част от техники за асистирана репродукция при 470 жени.

В тези проучвания GONAL-f е сравнен с човешки ФСХ, извлечен от урина.

В комбинация с ЛХ GONAL-f е проучен също при 38 жени с остър дефицит на ЛХ и ФСХ, а в

комбинация с ЧХГ – при 19 мъже с хипогонадотропен хипогонадизъм. Тъй като тези състояния са

редки, в тези проучвания GONAL-f не е сравняван с други лечения, а малкият брой на пациентите

в проучванията се счита за приемлив.

В проучванията при жени основната марка за ефективност е броят на аспирираните яйцеклетки,

броят на жените, отделили яйцеклетки, и броят на фоликулите, произведени в яйчниците (малки

торбички, в които са яйцеклетките). В проучванията при мъже e разгледан броят на мъжете,

започнали да произвеждат сперматозоиди в рамките на първите 18 месеца от лечението.

Какви ползи от GONAL-f са установени в проучванията?

GONAL-f е също толкова ефективен, колкото човешки ФСХ, при жени, които не произвеждат

яйцеклетки или не се повлияват от кломифен цитрат: 84% от жените, получили GONAL-f, са

произвели яйцеклетки в сравнение с 91% от жените, получили човешки ФСХ. GONAL-f е също

толкова ефективен, колкото човешки ФСХ, за стимулиране на яйчниците по време на техниките

за асистирана репродукция.

GONAL-f

EMA/357528/2010

Страница 2/3

GONAL-f

EMA/357528/2010

Страница 3/3

GONAL-f е ефективен за ускоряване на развитието на яйцеклетки при жени с тежък дефицит на

ЛХ и ФСХ. В проучването при мъже GONAL-f, използван в комбинация с ЧХГ, е ефективен за

стимулирането на производството на сперматозоиди, като 63% от мъжете започват да

произвеждат сперма.

Какви са рисковете, свързани с GONAL-f?

Най-честите нежелани реакции при GONAL-f (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).

При жени се наблюдават кисти на яйчниците (алвеоли с течност в яйчниците) и главоболие при

повече от 1 на 10 пациенти. За пълния списък на всички наблюдавани при GONAL-f нежелани

реакции – вижте листовката.

GONAL-f е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към фолитропин алфа, ФСХ или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при

пациенти с тумор на хипофизната жлеза или хипоталамуса или рак на гърдата, матката или

яйчниците. Не трябва да се използва, когато не би било възможно за пациента да има ефективен

отговор, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени,

които не трябва да забременяват по медицински показания. GONAL-f не трябва се прилага при

жени, когато има уголемяване на яйчниците или киста, причинена не от поликистоза на

яйчниците, или когато има необяснимо кървене от влагалището. За пълния списък на

ограниченията – вижте листовката.

При някои жени яйчниците могат да реагират прекалено на стимулацията. Това се нарича

синдром на овариална хиперстимулация. Лекарите и пациентите трябва да са информирани

относно тази вероятност.

Какви са основанията за одобряване на GONAL-f?

СНМР решава, че ползите от GONAL-f са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за GONAL-f:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за GONAL-f

на Merck Serono Europe Ltd. на 20 октомври 1995 г. Разрешението за употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR относно GONAL-f може да се намери тук

. За повече информация относно

лечението с GONAL-f – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2010.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация