GONAL-f

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • GONAL-f
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • GONAL-f
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Полови хормони и слиза на половата система,
  • Терапевтична област:
  • Липса На Овулация, Репродуктивни Методи Помощ, Стерилитет, Женски Пол, Хипогонадизъм
  • Терапевтични показания:
  • Ановулация (включително поликистоза на яйчниците, концепцията пбвп) в жени, които не поддающаяся лечение на кломифен цитрат. Стимулиране на развитието на множество фоликули при пациенти, подложени на суперовуляции в програмите на спомагателни репродуктивни технологии (АРТ), като ин витро оплождане (IVF), гаметы рамките на маточната предаване (подарък) и зигот, в рамките на маточната предаване (ЗИФТ). Gonal-F съвместно с лютенизирующий хормон (LH) лекарството се препоръчва за стимулиране на развитието на фоликулите при жени с тежък дефицит на LH и FSH. В клинични проучвания при тези пациенти са били идентифицирани ендогенен нивото на серумните нива на LH .
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 23

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000071
  • Дата Оторизация:
  • 20-10-1995
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000071
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400 Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357528/2010

EMEA/H/C/000071

Резюме на EPAR за обществено ползване

GONAL-f

follitropin alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен (ЕPAR) за GONAL-

f. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава своето становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията за употреба за GONAL-f.

Какво представлява GONAL-f?

GONAL-f е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа (follitropin alfa).

Предлага се под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка и като

прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.

За какво се използва GONAL-f?

GONAL-f се използва за лечение на следните групи:

възрастни жени (на 18 години или повече), които не произвеждат яйцеклетки и не се

повлияват от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на яйчниците да

произвеждат яйцеклетки);

възрастни жени, които са подложени на техники за асистирана репродукция (лечение на

фертилитет), например оплождане ин витро. GONAL-f се прилага за стимулиране на

яйчниците да произведат няколко яйцеклетки едновременно;

възрастни жени с остър дефицит (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (ЛХ) и

фоликуло-стимулиращ хормон (ФСХ). GONAL-f се прилага заедно с лекарство, съдържащо ЛХ,

за да се стимулират яйцеклетките да узреят в яйчниците;

възрастни мъже, които имат хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване на

хормонален дефицит). GONAL-f се прилага заедно с човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), за да

се стимулира производството на сперма.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате GONAL-f?

Лечението с GONAL-f трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на репродуктивни

проблеми.

GONAL-f се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно. Ако се използва прахът, той трябва

да се смеси с разтворителя от комплекта непосредствено преди употреба. Дозата и честотата на

приложение зависят от това за какво се използва GONAL-f и от отговора на пациента на

лечението. След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите

сами, ако имат желание, обучени са и имат достъп до професионална консултация.

За повече информация – вижте листовката.

Как действа GONAL-f?

Активното вещество в GONAL-f, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ. В

организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на

яйцеклетки, а при мъжете – производството на сперма в тестикулите.

В миналото използваният като лекарство ФСХ е извличан от урина. Фолитропин алфа в GONAL-f

се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген

(ДНК), който я прави способна да произвежда човешки ФСХ.

Как е проучен GONAL-f?

GONAL-f е проучен при 222 жени, които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от

кломифен цитрат. Проучен е също като част от техники за асистирана репродукция при 470 жени.

В тези проучвания GONAL-f е сравнен с човешки ФСХ, извлечен от урина.

В комбинация с ЛХ GONAL-f е проучен също при 38 жени с остър дефицит на ЛХ и ФСХ, а в

комбинация с ЧХГ – при 19 мъже с хипогонадотропен хипогонадизъм. Тъй като тези състояния са

редки, в тези проучвания GONAL-f не е сравняван с други лечения, а малкият брой на пациентите

в проучванията се счита за приемлив.

В проучванията при жени основната марка за ефективност е броят на аспирираните яйцеклетки,

броят на жените, отделили яйцеклетки, и броят на фоликулите, произведени в яйчниците (малки

торбички, в които са яйцеклетките). В проучванията при мъже e разгледан броят на мъжете,

започнали да произвеждат сперматозоиди в рамките на първите 18 месеца от лечението.

Какви ползи от GONAL-f са установени в проучванията?

GONAL-f е също толкова ефективен, колкото човешки ФСХ, при жени, които не произвеждат

яйцеклетки или не се повлияват от кломифен цитрат: 84% от жените, получили GONAL-f, са

произвели яйцеклетки в сравнение с 91% от жените, получили човешки ФСХ. GONAL-f е също

толкова ефективен, колкото човешки ФСХ, за стимулиране на яйчниците по време на техниките

за асистирана репродукция.

GONAL-f

EMA/357528/2010

Страница 2/3

GONAL-f

EMA/357528/2010

Страница 3/3

GONAL-f е ефективен за ускоряване на развитието на яйцеклетки при жени с тежък дефицит на

ЛХ и ФСХ. В проучването при мъже GONAL-f, използван в комбинация с ЧХГ, е ефективен за

стимулирането на производството на сперматозоиди, като 63% от мъжете започват да

произвеждат сперма.

Какви са рисковете, свързани с GONAL-f?

Най-честите нежелани реакции при GONAL-f (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).

При жени се наблюдават кисти на яйчниците (алвеоли с течност в яйчниците) и главоболие при

повече от 1 на 10 пациенти. За пълния списък на всички наблюдавани при GONAL-f нежелани

реакции – вижте листовката.

GONAL-f е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към фолитропин алфа, ФСХ или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при

пациенти с тумор на хипофизната жлеза или хипоталамуса или рак на гърдата, матката или

яйчниците. Не трябва да се използва, когато не би било възможно за пациента да има ефективен

отговор, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени,

които не трябва да забременяват по медицински показания. GONAL-f не трябва се прилага при

жени, когато има уголемяване на яйчниците или киста, причинена не от поликистоза на

яйчниците, или когато има необяснимо кървене от влагалището. За пълния списък на

ограниченията – вижте листовката.

При някои жени яйчниците могат да реагират прекалено на стимулацията. Това се нарича

синдром на овариална хиперстимулация. Лекарите и пациентите трябва да са информирани

относно тази вероятност.

Какви са основанията за одобряване на GONAL-f?

СНМР решава, че ползите от GONAL-f са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за GONAL-f:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за GONAL-f

на Merck Serono Europe Ltd. на 20 октомври 1995 г. Разрешението за употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR относно GONAL-f може да се намери тук

. За повече информация относно

лечението с GONAL-f – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2010.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

GONAL-f 75 IU прах и разтворител

за инжекционен разтвор

фолитропин алфа (follitropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява GONAL-f и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате GONAL-f

Как да използвате GONAL-f

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате GONAL-f

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Как да приготвите и използвате GONAL-f прах и разтворител

1.

Какво представлява GONAL-f и за какво се използва

Какво представлява GONAL-f

GONAL-f съдържа лекарство, наречено „фолитропин алфа”. Фолитропин алфа е вид

„фоликулостимулиращ хормон” (FSH), който принадлежи към група хормони, наречени

„гонадотропини”. Гонадотропините участват във възпроизводството и плодовитостта.

За какво се използва GONAL-f

При възрастни жени

GONAL-f се използва:

за подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които

нямат овулация и не са се повлияли от лечение с лекарство, наречено „кломифен цитрат”.

заедно с друго лекарство, наречено „лутропин алфа” („лутеинизиращ хормон” или LH), за

подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които

нямат овулация, тъй като организмът им произвежда много малко гонадотропини (FSH и

LH).

за подпомагане развитието на няколко фоликула (всеки съдържа яйцеклетка) при жени,

подложени на асистирани репродуктивни технологии (процедури, които може да Ви

помогнат да забременеете) като „ин-витро-оплождане”, „интрафалопиев трансфер на

гамета” или „интрафалопиев трансфер на зигота”.

При възрастни мъже

GONAL-f се използва:

заедно с друго лекарство, наречено „човешки хорионгонадотропин” (hCG), за

подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниско ниво на

определени хормони.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате GONAL-f

Преди започване на лечението Вашата оплодителна способност и тази на партньора Ви трябва

да бъдат изследвани от лекар, с опит в лечението на нарушения на плодовитостта.

Не използвайте GONAL-f

ако сте алергични към фоликулостимулиращ хормон или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тумор на хипоталамуса или на хипофизната жлеза (и двете са части на мозъка).

ако сте

жена

с уголемяване на яйчниците или торбички с течност в яйчниците (кисти на

яйчниците) с неизвестен произход.

с вагинално кървене с неясен произход.

с рак на яйчниците, матката или гърдата.

ако имате състояние, което обикновено прави невъзможна нормалната бременност,

като недостатъчност на яйчниците (ранна менопауза) или малформации на

възпроизводителните органи.

ако сте

мъж

с необратимо увреждане на тестисите.

Не използвайте GONAL-f, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте

сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Порфирия

Трябва да кажете на Вашия лекар преди да започнете лечение, ако Вие или някой от членовете

на семейството Ви имате порфирия (неспособност за разграждане на порфирини, което може да

се предава от родители на деца).

Трябва да кажете на Вашия лекар веднага, ако:

кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва, особено тази част от нея, която

често е изложена на слънчева светлина, и/или

ако имате стомашни болки или болки в ръцете или краката.

В случай на описаните по-горе събития Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на

лечението.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Ако сте жена, това лекарство повишава риска от развитие на СОХС. При този синдром

фоликулите се развиват прекалено много и се превръщат в големи кисти. Ако усетите болка в

долната част на корема, бързо увеличите теглото си, гади Ви се или повръщате, или ако имате

затруднено дишане, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, който може да Ви препоръча да

спрете употребата на това лекарство (вижте точка 4).

В случай че нямате овулация и ако се придържате към препоръчаната доза и схема на

приложение, появата на СОХС е по-малко вероятна. Лечението с GONAL-f рядко причинява

тежък СОХС, освен ако не е прилагано лекарството, използвано за стимулиране на последния

етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки хорионгонадотропин – hCG). Ако развивате

СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на лечение и може да Ви препоръча

да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне

четири дни.

Многоплодна бременност

Когато използвате GONAL-f, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от

едно дете („многоплодна бременност”, най-често близнаци), отколкото ако забременеете по

естествен начин. Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас

и за бебетата. Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използвате

правилната доза и схема на приложение на GONAL-f. Когато сте подложени на асистирана

репродуктивна технология, рискът от възникване на многоплодна бременност e свързан с

Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или ембриони, въведени във Вас.

Аборт

Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология или стимулация на яйчниците

за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за аборт отколкото при

другите жени.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Ако преди време или наскоро сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове,

сърдечен инфаркт или инсулт, или ако в семейството Ви е имало подобни случаи, може да сте

изложени на по-висок риск от възникване на подобни проблеми или те да се влошат по време

на лечение с GONAL-f.

Мъже с прекалено високо ниво на FSH в кръвта

Ако сте мъж, прекалено високото ниво на FSH

в кръвта може да е показател за увреждане на

тестисите. Обикновено, ако имате такъв проблем, GONAL-f не действа.

Ако Вашият лекар реши да опита лечение с GONAL-f, може да поиска да дадете сперма за

анализ 4 до 6 месеца след започване на лечението, за да го следи.

Деца

GONAL-f не е показан за употреба при деца.

Други лекарства и GONAL-f

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

Ако използвате GONAL-f с други лекарства, които подпомагат овулацията (като hCG или

кломифен цитрат), това може да увеличи стимулирането на Вашите фоликули.

Ако използвате GONAL-f едновременно с агонист или антагонист на гонадотропин

освобождаващ хормон (GnRH) (тези лекарства намаляват нивата на половите Ви хормони

и спират овулацията), може да имате нужда от по-висока доза GONAL-f за образуване на

фоликули.

Бременност и кърмене

Не използвайте GONAL-f, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с

машини.

GONAL-f съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате GONAL-f

Винаги използвайте това лекарство

точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт\.

Използване на това лекарство

GONAL-f е предназначен за прилагане чрез инжекция непосредствено под кожата

(подкожно).

Първата инжекция GONAL-f трябва да се направи под наблюдението на Вашия лекар.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате GONAL-f,

преди да можете да си инжектирате лекарството сами.

Ако прилагате сами GONAL-f, моля прочетете и следвайте внимателно инструкциите в

края на тази листовка под заглавието „Как да приготвите и използвате GONAL-f прах и

разтворител”.

Какво количество да използвате

Вашият лекар ще реши какво количество от лекарството да приемате и колко често. Дозите,

описани по-долу, са посочени в международни единици (IU).

Жени

Ако нямате овулация и сте с нередовна или липсваща менструация

GONAL-f обикновено се прилага ежедневно.

Ако имате нередовна менструация, започнете да използвате GONAL-f в рамките на

първите 7 дни от менструалния цикъл. Ако нямате менструация, може да започнете да

използвате лекарството в който и да било ден, удобен за Вас.

Обичайната начална доза GONAL-f е 75 до 150 IU всеки ден.

Вашата доза GONAL-f може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до

75 IU, докато се достигне желаният отговор.

Максималната дневна доза GONAL-f обикновено е не по-висока от 225 IU .

Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след последната

Ви инжекция GONAL-f. Най-доброто време за полов акт е в деня на поставяне на

инжекцията с hCG и през следващия ден.

Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 4 седмици, този цикъл на лечение с

GONAL-f трябва да се прекъсне. За следващия цикъл на лечение Вашият лекар ще Ви

предпише начална доза GONAL-f, по-висока от предишната.

Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да Ви

бъде даван hCG (вижте точка 2, СОХС). За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише

начална доза GONAL-f, по-ниска от предишната.

Ако нямате овулация, нямате менструация и при Вас са диагностицирани много ниски

нива на хормоните FSH и LH

Обичайната начална доза GONAL-f е 75 до 150 IU заедно със 75 IU лутропин алфа.

Ще използвате тези две лекарства всеки ден за период до пет седмици.

Вашата доза GONAL-f може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до

75 IU, докато се достигне желаният отговор.

Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след последната

Ви инжекция GONAL-f и лутропин алфа. Най-доброто време за полов акт е в деня на

поставяне на инжекцията с hCG и през следващия ден. Друга възможност е да се направи

вътрематочно осеменяване чрез въвеждане на сперма в маточната кухина.

Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 5 седмици, този цикъл на лечение с

GONAL-f трябва да се прекъсне. За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише начална

доза GONAL-f, по-висока от предишната.

Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с GONAL-f ще бъде спряно

и няма да Ви бъде даван hCG (вижте точка 2, СОХС). За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви

предпише начална доза GONAL-f, по-ниска от предишната.

Ако при Вас трябва да се развият няколко яйцеклетки за вземане преди асистирана

репродуктивна технология

Обичайната начална доза GONAL-f е 150 до 225 IU всеки ден, от ден 2 или 3 на цикъла

Ви на лечение.

Дозата GONAL-f може да се увеличи според достигнатия отговор. Максималната дневна

доза е 450 IU.

Лечението продължава до развитие на яйцеклетките до желаното ниво. Това отнема

обикновено около 10 дни, но може да варира между 5 и 20 дни. Вашият лекар ще

използва кръвни изследвания и/или ултразвуков апарат, за да провери кога е достигнато

това ниво.

Когато яйцеклетките Ви са готови, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от

250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по

специална ДНК технология) или 5 000 IU до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след

последната Ви инжекция GONAL-f. Това ще направи яйцеклетките Ви готови за вземане.

В други случаи Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на

агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH). След това се започва

лечение с GONAL-f приблизително две седмици след започване на лечението с агониста. След

това GONAL-f и агонистът на GnRH се прилагат едновременно до развитие на фоликулите до

желаното ниво. Например, след двуседмично лечение с агонист на GnRH се прилагат 150 до

225 IU GONAL-f в продължение на 7 дни. След това дозата се коригира според отговора на

яйчниците.

Мъже

Обичайната доза GONAL-f е 150 IU заедно с hCG.

Ще използвате тези две лекарства три пъти седмично за поне 4 месеца.

Ако след 4 месеца не се достигне отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви

предложи да продължите да използвате двете лекарства за поне 18 месеца.

Ако сте използвали повече от необходимата доза GONAL-f

Не са известни ефектите от използване на прекалено много GONAL-f. Въпреки това, може да се

очаква появата на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), който е описан в точка 4.

СОХС, обаче, би се появил, само ако е приложен и hCG (вижте точка 2, СОХС).

Ако сте пропуснали да използвате GONAL-f

Ако сте пропуснали да използвате GONAL-f, не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза. Моля, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, след като

забележите, че сте пропуснали доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции при жени

Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане, може да са

симптоми на синдром на свръхстимулация на яйчниците (СОХС). Това може да показва,

че яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и че са се развили големи кисти

на яйчниците (вижте също в точка 2, „Синдром на овариална хиперстимулация”. Тази

нежелана реакция е честа (може да засегне до 1 на 10 души).

СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на

урина, повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности

в стомаха или гръдния кош. Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на

100 души).

Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или

образуване на кръвни съсиреци (може да засегнат до 1 на 1 000 души).

Много рядко може да възникнат сериозни усложнения, свързани с кръвосъсирването

(тромбоемболични събития), понякога независими от СОХС (може да засегнат до 1 на

10 000 души). Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или сърдечен

инфаркт (вижте също в точка 2 „Проблеми с кръвосъсирването”).

Сериозни нежелани реакции при мъже и жени

Алергичните реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, оток на лицето със

затруднено дишане понякога могат да са сериозни. Тази нежелана реакция е много рядка

(може да засегне до 1 на 10 000 души).

Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се

свържете с Вашия лекар, който може да Ви каже да спрете употребата на GONAL-f.

Други нежелани реакции при жени

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчника)

Главоболие

Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване

и/или възпаление

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Болка в корема

Гадене, повръщане, диария, коремни спазми и подуване

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария,

подуване на лицето със затруднено дишане. Тези реакции понякога могат да бъдат

сериозни.

Астмата Ви може да се влоши.

Други нежелани реакции при мъже

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване

и/или възпаление

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Подуване на вените над и зад тестисите (варикоцеле)

Развитие на гърди, акне или повишаване на теглото

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария,

подуване на лицето със затруднено дишане. Тези реакции понякога могат да бъдат

сериозни.

Астмата Ви може да се влоши.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате GONAL-f

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона след „Годен

до:” / „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте GONAL-f, ако забележите каквито и да било видими белези на нарушаване на

качеството на продукта, ако течността съдържа частици или не е бистра.

Лекарството трябва да се употреби веднага след приготвянето му.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

GONAL-f не трябва да се прилага като смес с други лекарства в една и съща инжекция, с

изключение на лутропин алфа. Проучванията са показали, че тези две лекарства могат да се

смесват и да се инжектират заедно, без това да повлияе негативно върху някой от продуктите.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа GONAL-f

Активно вещество е фолитропин алфа.

Всеки флакон съдържа 5,5 микрограма фолитропин алфа.

След приготвяне на крайния инжекционен разтвор във всеки милилитър от разтвора има

75 IU (5,5 микрограма) фолитропин алфа.

Други съставки са: захароза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат

дихидрат, метионин, полисорбат 20, концентрирана фосфорна киселина и натриев

хидроксид.

Разтворителят е вода за инжекции.

Как изглежда GONAL-f и какво съдържа опаковката

GONAL-f е под формата на прах и разтворител, които се използват за приготвяне на

инжекционен разтвор.

Прахът представлява бели пелети в стъклен флакон.

Разтворителят е бистра безцветна течност в предварително напълнена спринцовка, всяка

съдържаща по 1 ml.

GONAL-f се предлага в опаковки от 1, 5, 10 флакона прах със съответния брой

предварително напълнени спринцовки с разтворител. Не всички видовe опаковки могат

да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерландия

Производител

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

КАК ДА ПРИГОТВИТЕ И ИЗПОЛЗВАТЕ GONAL-f ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ

Този раздел обяснява как да приготвите и използвате GONAL-f прах и разтворител.

Преди да започнете приготвянето, моля, първо прочетете изцяло тези указания.

Поставяйте си инжекцията по едно и също време всеки ден.

1.

Измийте ръцете си и намерете чисто място

Важно е Вашите ръце и материалите, които използвате, да са максимално чисти.

Подходящо място е чиста маса или кухненска повърхност.

2.

Съберете всичко, което Ви е необходимо и го подредете:

1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворителя (бистрата течност)

1 флакон, съдържащ GONAL-f (белия прах)

1 игла за разтваряне

1 фина игла за инжектиране под кожата

В опаковката не са включени:

2 тампона, напоени със спирт

1 контейнер за остри предмети

3.

Приготвяне на разтвора

Махнете предпазните капачки от флакона с прах и от предварително напълнената

спринцовка.

Поставете иглата за разтваряне върху предварително напълнената спринцовка, вкарайте я

във флакона с прах и бавно инжектирайте цялото количество разтворител. Леко завъртете

без да изваждате спринцовката. Не разклащайте.

Проверете дали полученият разтвор е бистър и дали не съдържа частици.

Обърнете флакона нагоре и внимателно изтеглете разтвора обратно в спринцовката като

издърпвате буталото.

Махнете спринцовката от флакона и я оставете внимателно. Не докосвайте иглата и не

допускайте тя да се допира до никакви повърхности.

(Ако Ви е предписан повече от един флакон GONAL-f, бавно инжектирайте повторно разтвора

в друг флакон с прах, докато целият предписан брой флакони с прах бъдат разтворени в

разтворителя. Ако Ви е предписан лутропин алфа в добавка към GONAL-f, може също така да

смесите двете лекарства, вместо да ги инжектирате поотделно. След като разтворите праха

лутропин алфа, изтеглете разтвора обратно в спринцовката и го инжектирайте повторно във

флакона, съдържащ GONAL-f. Щом прахът се разтвори, изтеглете разтвора обратно в

спринцовката. Проверете отново дали в разтвора няма частици и, ако не е бистър, не го

инжектирайте. В 1 ml разтворител може да се разтворят до три флакона с прах.)