GONAL-f
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
09-10-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
09-10-2023
Public Assessment Report
(PAR)
28-09-2010
Active ingredient:
фолитропин алфа
Available from:
Merck Europe B.V.
ATC code:
G03GA05
INN (International Name):
follitropin alfa
Therapeutic group:
Полови хормони и слиза на половата система,
Therapeutic area:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Therapeutic indications:
Ановулация (включително поликистоза на яйчниците, концепцията пбвп) в жени, които не поддающаяся лечение на кломифен цитрат. Стимулиране на развитието на множество фоликули при пациенти, подложени на суперовуляции в програмите на спомагателни репродуктивни технологии (АРТ), като ин витро оплождане (IVF), гаметы рамките на маточната предаване (подарък) и зигот, в рамките на маточната предаване (ЗИФТ). Gonal-F съвместно с лютенизирующий хормон (LH) лекарството се препоръчва за стимулиране на развитието на фоликулите при жени с тежък дефицит на LH и FSH. В клинични проучвания при тези пациенти са били идентифицирани ендогенен нивото на серумните нива на LH .
Product summary:
Revision: 26
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
1995-10-20
Patient Information leaflet
128
Б. ЛИСТОВКА
129
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
GONAL-F 75 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ
ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
фолитропин алфа (follitropin alfa)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява GONAL-f и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате GONAL-f
3.
Как да използвате GONAL-f
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате GONAL-f
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
Как да приготвите и използвате GONAL-f
прах и разтворител
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА GONAL-F И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
GONAL-f 75 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 5,5 микрограма
фолитропин алфа (follitropin alfa)*,
еквивалентни на
75 IU. Всеки ml от реконституирания
разтвор съдържа 75 IU.
* рекомбинантен човешки
фоликулостимулиращ хормон (recombinant human
follicle stimulating
hormone - r-hFSH), произведен в клетки от
яйчници на китайски хамстер (Chinese Hamster
Ovary - CHO) чрез рекомбинантна ДНК
технология
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор.
Външен вид на праха: бели
лиофилизирани пелети.
Външен вид на разтворителя: бистра
безцветна течност.
pH на реконституирания разтвор е 6,5 до
7,5.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
При възрастни жени
_ _
•
Ановулация (включително синдром на
овариална поликистоза) при жени,
неподдаващи
се на лечение с кломифен цитрат.
•
Стимулиране едновременното развитие
на няколко фоликула при жени, при
които е
необходима свръховулация за
асистирани репродуктивни технологии
(АРT) като
_in vitro-_оплождане (ИВО), интрафалопиев
транс
Read the complete document
