Envarsus

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

tacrolimus

Dostupné z:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC kód:

L04AD02

INN (Medzinárodný Name):

tacrolimus

Terapeutické skupiny:

imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

Odmietnutie štepu

Terapeutické indikácie:

Profylaxia odmietnutia transplantátu u dospelých príjemcov obličiek alebo pečeňových aloimplantátov. Liečba rejekcie aloštepu rezistentnej na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.

Prehľad produktov:

Revision: 12

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2014-07-18

Príbalový leták

41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ENVARSUS 0,75 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
ENVARSUS 1 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
ENVARSUS 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
takrolimus
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Envarsus a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Envarsus
3.
Ako užívať Envarsus
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Envarsus
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ENVARSUS A NA ČO SA POUŽÍVA
Envarsus obsahuje liečivo takrolimus. Je to imunosupresívum. Po
transplantácii obličky alebo pečene
sa imunitný systém vášho tela bude snažiť odmietnuť nový
orgán.
Envarsus sa používa na kontrolu imunitnej reakcie vášho tela, čo
telu umožní prijať transplantovaný
orgán.
Envarsus môžete užívať aj na prebiehajúcu rejekciu (odmietnutie)
transplantovanej obličky, pečene,
srdca alebo iného orgánu, keď predchádzajúca liečba, ktorú ste
dostávali, nebola dostatočná na
kontrolu tejto imunitnej reakcie po transplantácii.
Envarsus sa používa u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ENVARSUS
NEUŽÍVAJTE ENVARSUS
-
ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zlož

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Envarsus 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Envarsus 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,75 mg
takrolimu (ako monohydrát).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 41,7 mg monohydrátu laktózy.
Envarsus 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1 mg takrolimu
(ako monohydrát).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 41,7 mg monohydrátu laktózy.
Envarsus 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg takrolimu
(ako monohydrát).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 104 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oválna biela až takmer biela neobalená tableta s vyrazeným
nápisom „0.75“ na jednej strane a „TCS“
na druhej strane.
Envarsus 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oválna biela až takmer biela neobalená tableta s vyrazeným
nápisom „1“ na jednej strane a „TCS“ na
druhej strane.
Envarsus 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oválna biela až takmer biela neobalená tableta s vyrazeným
nápisom „4“ na jednej strane a „TCS“ na
druhej strane.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov alogénneho
štepu obličky alebo pečene.
Liečba rejekcie alogénneho štepu rezistentnej voči liečbe inými
imunosupresívnymi liekmi
u dospelých pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Envarsus je perorálna forma takrolimu, ktorá sa podáva raz denne