Entresto

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

sacubitril, valsartan

Dostupné z:

Novartis Europharm Limited

ATC kód:

C09DX04

INN (Medzinárodný Name):

sacubitril, valsartan

Terapeutické skupiny:

Angiotensīna II antagonisti, citas kombinācijas, līdzekļi, kas iedarbojas uz renin-angiotensīna sistēmu

Terapeutické oblasti:

Sirdskaite

Terapeutické indikácie:

Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.

Prehľad produktov:

Revision: 18

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2015-11-19

Príbalový leták

_ _
77
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
_ _
78
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ENTRESTO 24 MG/26 MG APVALKOTĀS TABLETES
ENTRESTO 49 MG/51 MG APVALKOTĀS TABLETES
ENTRESTO 97 MG/103 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Sacubitrilum/valsartanum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Entresto un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Entresto lietošanas
3.
Kā lietot Entresto
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Entresto
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ENTRESTO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Entresto ir zāles sirdij, kas satur angiotensīna receptoru
neprilizīna inhibitoru. Tajā ir divas aktīvās
vielās – sakubitrils un valsartāns.
Entresto tiek lietots, lai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem
(vienu gadu veciem un vecākiem)
ārstētu ilgstošu sirds mazspēju.
Šāda sirds mazspēja rodas, kad sirds vājuma dēļ tā nespēj
pārsūknēt pietiekami daudz asiņu uz
plaušām un citām ķermeņa daļām. Visbiežākie sirds mazspējas
simptomi ir elpas trūkums, nespēks,
noguruma sajūta un potīšu tūska.
_ _
79
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ENTRESTO LIETOŠANAS
NELIETOJIET ENTRESTO ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
ja Jums ir alerģija pret sakubitrilu, valsartānu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
•
ja lietojat cita veida zāles, kas tiek sauktas par angiotensīnu
konvertējošā enzīma
jeb AKE inhibitoriem, piemēram, enal

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
_ _
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Entresto 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes
Entresto 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes
Entresto 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Entresto 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 24,3 mg sakubitrila (
_sacubitrilum_
) un 25,7 mg valsartāna (
_valsartanum_
)
(sakubitrila un valsartāna nātrija sāls kompleksa formā).
Entresto 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 48,6 mg sakubitrila (
_sacubitrilum_
) un 51,4 mg valsartāna (
_valsartanum_
)
(sakubitrila un valsartāna nātrija sāls kompleksa formā).
Entresto 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 97,2 mg sakubitrila (
_sacubitrilum_
) un 102,8 mg valsartāna (
_valsartanum_
)
(sakubitrila un valsartāna nātrija sāls kompleksa formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Entresto 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes
Violeti baltas ovālas formas abpusēji izliektas apvalkotas tabletes
ar slīpi nošķeltām malām un bez
dalījuma līnijas. Tablešu vienā pusē iespiedums “NVR”, otrā
pusē iespiedums “LZ”. Aptuvenais
tabletes lielums: 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes
Gaiši dzeltenas ovālas formas abpusēji izliektas apvalkotas
tabletes ar slīpi nošķeltām malām un bez
dalījuma līnijas. Tablešu vienā pusē iespiedums “NVR”, otrā
pusē iespiedums “L1”. Aptuvenais
tabletes lielums: 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes
Gaiši sārtas ovālas formas abpusēji izliektas apvalkotas tabletes
ar slīpi nošķeltām malām un bez
dalījuma līnijas. Tablešu vienā pusē iespiedums “NVR”, otrā
pusē iespiedums “L11”. Aptuvenais
tabletes lielums: 15,1 mm x 6,0 mm.
_ _
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Sirds mazspēja pieaugušajiem
Entresto ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem
simptomātiskas hroniskas sirds m