País: União Europeia
Língua: letão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Angiotensīna II antagonisti, citas kombinācijas, līdzekļi, kas iedarbojas uz renin-angiotensīna sistēmu
Sirdskaite
Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
Revision: 18
Autorizēts
2015-11-19
_ _ 77 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA _ _ 78 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ENTRESTO 24 MG/26 MG APVALKOTĀS TABLETES ENTRESTO 49 MG/51 MG APVALKOTĀS TABLETES ENTRESTO 97 MG/103 MG APVALKOTĀS TABLETES _Sacubitrilum/valsartanum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Entresto un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Entresto lietošanas 3. Kā lietot Entresto 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Entresto 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ENTRESTO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Entresto ir zāles sirdij, kas satur angiotensīna receptoru neprilizīna inhibitoru. Tajā ir divas aktīvās vielās – sakubitrils un valsartāns. Entresto tiek lietots, lai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vienu gadu veciem un vecākiem) ārstētu ilgstošu sirds mazspēju. Šāda sirds mazspēja rodas, kad sirds vājuma dēļ tā nespēj pārsūknēt pietiekami daudz asiņu uz plaušām un citām ķermeņa daļām. Visbiežākie sirds mazspējas simptomi ir elpas trūkums, nespēks, noguruma sajūta un potīšu tūska. _ _ 79 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ENTRESTO LIETOŠANAS NELIETOJIET ENTRESTO ŠĀDOS GADĪJUMOS • ja Jums ir alerģija pret sakubitrilu, valsartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja lietojat cita veida zāles, kas tiek sauktas par angiotensīnu konvertējošā enzīma jeb AKE inhibitoriem, piemēram, enal Leia o documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS _ _ 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Entresto 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes Entresto 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes Entresto 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Entresto 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 24,3 mg sakubitrila ( _sacubitrilum_ ) un 25,7 mg valsartāna ( _valsartanum_ ) (sakubitrila un valsartāna nātrija sāls kompleksa formā). Entresto 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 48,6 mg sakubitrila ( _sacubitrilum_ ) un 51,4 mg valsartāna ( _valsartanum_ ) (sakubitrila un valsartāna nātrija sāls kompleksa formā). Entresto 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 97,2 mg sakubitrila ( _sacubitrilum_ ) un 102,8 mg valsartāna ( _valsartanum_ ) (sakubitrila un valsartāna nātrija sāls kompleksa formā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Entresto 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes Violeti baltas ovālas formas abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar slīpi nošķeltām malām un bez dalījuma līnijas. Tablešu vienā pusē iespiedums “NVR”, otrā pusē iespiedums “LZ”. Aptuvenais tabletes lielums: 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes Gaiši dzeltenas ovālas formas abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar slīpi nošķeltām malām un bez dalījuma līnijas. Tablešu vienā pusē iespiedums “NVR”, otrā pusē iespiedums “L1”. Aptuvenais tabletes lielums: 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes Gaiši sārtas ovālas formas abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar slīpi nošķeltām malām un bez dalījuma līnijas. Tablešu vienā pusē iespiedums “NVR”, otrā pusē iespiedums “L11”. Aptuvenais tabletes lielums: 15,1 mm x 6,0 mm. _ _ 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Sirds mazspēja pieaugušajiem Entresto ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem simptomātiskas hroniskas sirds m Leia o documento completo