Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

clopidogrel

Dostupné z:

Acino Pharma GmbH

ATC kód:

B01AC04

INN (Medzinárodný Name):

clopidogrel

Terapeutické skupiny:

Antitrombotické činidlá

Terapeutické oblasti:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Terapeutické indikácie:

Klopidogrel je indikovaný u dospelých na prevenciu atherothrombotic udalosti v:pacienti, ktorí trpia infarktu myokardu (od niekoľkých dní až menej ako 35 dní), ischaemic zdvih (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo zriadené periférneho arteriálneho ochorenia. Ďalšie informácie nájdete v časti 5.

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2009-09-21

Príbalový leták

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
22
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg filmom obalené tablety
Clopidogrel
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete
:
1.
Čo je Clopidogrel Acino Pharma GmbH a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Clopidogrel Acino Pharma GmbH
3.
Ako užívať Clopidogrel Acino Pharma GmbH
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clopidogrel Acino Pharma GmbH
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH A NA ČO SA POUŽÍVA
Clopidogrel Acino Pharma GmbH obsahuje liečivo klopidogrel, ktoré patrí do skupiny liekov
nazývaných antiagregačné lieky. Krvné doštičky (takzvané trombocyty) sú veľmi malé častice v krvi,
ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú
možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH sa používa na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus),
ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže viesť k
aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo
smrť), je známy ako aterotrombóza.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH Vám bol predpísaný

Súhrn charakteristických

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Clopidogrel Acino Pharma GmbH
75 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme besilátu).
Pomocné látky: každá filmom obalená tableta obsahuje 3,80 mg hydrogenovaného ricínového oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až sivobiele, mramorové, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Klopidogrel je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých:

u pacientov po infarkte myokardu (časový interval začiatku liečby je od niekoľkých dní
až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (časový interval začiatku
liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym
arteriálnym ochorením.
Podrobnejšie informácie sú uvedené v časti 5.1.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie

Dospelí a pacienti vo vyššom veku
Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg.
V prípade vynechania dávky:

Počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania dávky: pacienti majú užiť
vynechanú dávku ihneď a nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.

Po uplynutí viac ako 12 hodín od zvyčajného času užívania dávky: pacienti majú užiť
nasledujúcu dávku až vo zvyčajnom čase a neužívať dvojitú dávku.

Pediatrická populácia
Klopidogrel sa nesmie používať u detí z dôvodu obáv týkajúcich sa účinnosti (pozri
časť 5.1).

Poškodenie funkcie obličiek
Skúsenosti s liečbou pacientov s poškodením funkcie obličiek sú obmedzené (pozri
časť 4.4).

Poškodenie funkcie pečene
Skúsenosti s liečbou pacientov so stredne ťažkým ochorením pečene, ktorí môžu mať
hemoragickú diatézu sú obmedzené (pozri časť 4.4).
2
Liek s