Clopidogrel Acino Pharma GmbH

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

clopidogrel

Disponível em:

Acino Pharma GmbH

Código ATC:

B01AC04

DCI (Denominação Comum Internacional):

clopidogrel

Grupo terapêutico:

Antitrombotické činidlá

Área terapêutica:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Indicações terapêuticas:

Klopidogrel je indikovaný u dospelých na prevenciu atherothrombotic udalosti v:pacienti, ktorí trpia infarktu myokardu (od niekoľkých dní až menej ako 35 dní), ischaemic zdvih (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo zriadené periférneho arteriálneho ochorenia. Ďalšie informácie nájdete v časti 5.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

uzavretý

Data de autorização:

2009-09-21

Folheto informativo - Bula

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
22
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Clopidogrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Clopidogrel Acino Pharma GmbH a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Clopidogrel Acino Pharma GmbH
3.
Ako užívať Clopidogrel Acino Pharma GmbH
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clopidogrel Acino Pharma GmbH
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH A NA ČO SA POUŽÍVA
Clopidogrel Acino Pharma GmbH obsahuje liečivo klopidogrel, ktoré
patrí do skupiny liekov
nazývaných antiagregačné lieky. Krvné doštičky (takzvané
trombocyty) sú veľmi malé častice v krvi,
ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia
antiagregačné lieky, ktoré znižujú
možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá
trombóza).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH sa používa na predchádzanie vzniku
krvných zrazenín (trombus),
ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento
proces, ktorý môže viesť k
aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová
príhoda, srdcový záchvat alebo
smrť), je známy ako aterotrombóza.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH Vám bol predpísaný

Características técnicas

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Clopidogrel Acino Pharma GmbH
75 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme
besilátu).
Pomocné látky: každá filmom obalená tableta obsahuje 3,80 mg
hydrogenovaného ricínového oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až sivobiele, mramorové, okrúhle a bikonvexné filmom
obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Klopidogrel je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u
dospelých:

u pacientov po infarkte myokardu (časový interval začiatku liečby
je od niekoľkých dní
až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode
(časový interval začiatku
liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s
diagnostikovaným periférnym
arteriálnym ochorením.
Podrobnejšie informácie sú uvedené v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie

Dospelí a pacienti vo vyššom veku
Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg.
V prípade vynechania dávky:

Počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania
dávky: pacienti majú užiť
vynechanú dávku ihneď a nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.

Po uplynutí viac ako 12 hodín od zvyčajného času užívania
dávky: pacienti majú užiť
nasledujúcu dávku až vo zvyčajnom čase a neužívať dvojitú
dávku.

Pediatrická populácia
Klopidogrel sa nesmie používať u detí z dôvodu obáv týkajúcich
sa účinnosti (pozri
časť 5.1).

Poškodenie funkcie obličiek
Skúsenosti s liečbou pacientov s poškodením funkcie obličiek sú
obmedzené (pozri
časť 4.4).

Poškodenie funkcie pečene
Skúsenosti s liečbou pacientov so stredne ťažkým ochorením
pečene, ktorí môžu mať
hemoragickú diatézu sú obmedzené (pozri časť 4.4).
2
Liek s