Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex
Merck Sharp & Dohme B.V.
V03AB35
sugammadex
Alla andra terapeutiska produkter
Neuromuskulär Blockade
Reversering av neuromuskulär blockad som induceras av rocuronium eller vekuronium. För peadiatric befolkning: sugammadex rekommenderas endast för rutin återföring av rocuronium-inducerad blockad hos barn och ungdomar.
Revision: 22
auktoriserad
2008-07-25
27 B. BIPACKSEDEL 28 B IPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BRIDION 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING sugammadex LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information , du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig t ill din narkosläkare eller läkare . • Om du får biverkningar , tala med din narkosläkare eller annan läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Bridion är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Bridion 3. Hur Bridion ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bridion ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BRIDION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD BRIDION ÄR Bridion innehåller den akt iva substansen sugammadex . Bridion anses vara ett selektivt reverseringsmedel eftersom det endast fungerar tillsammans med specifika muskelavslappande medel, rokuroniumbromid och vekuroniumbromid VAD BRIDION ANVÄNDS FÖR När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara helt avslappade. Detta gör det enklare för kiru rgen att operera. Av denna anledning innehåller den generella anestesin som du får läkemedel som gör att musklerna slappnar av. Dessa kallas muskelavslappande och inkluderar t.ex. rokuroniumbromid och vekuroniumbromid. Eftersom dessa läkemedel även får din andningsmuskulatur att slappna av, så behöver du hjälp att andas (artificiell andning) under och efter operationen tills du kan andas själv igen. Bridion används för att påskynda återhämtningen av dina muskler efter en operation för att du snabbare ska ku nna andas själv igen. Det gör detta genom att binda sig till rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i din kropp. Det kan användas av vuxna när rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid används och av barn och ungdomar (i ålder 2 till Prečítajte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bridion 100 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100 mg sugammadex. En injektionsflaska á 2 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 200 mg sugammadex. En injektionsflaska á 5 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 500 mg sugammadex. Hjälpämne(n) med känd effekt Innehåller upp till 9,7 mg/ml natrium (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska). Klar och färglös till svagt gulfärgad lösning. pH ligger mellan 7 och 8 och osmolaliteten mellan 300 och 500 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER För vuxna: Reversering av neuromuskulär blockad som har inducerats med rokuronium eller vekuronium. För pediatrisk population: sugammadex rekommenderas endast vid normalreversering av rokuroniuminducerad blockad hos barn och tonåringar i åldern 2 till 17 år . 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Sugammadex ska endast administreras av, eller under övervakande av en anestesiolog. Användning av en lämplig neuromuskulär överva kningsteknik rekommenderas för att monitorera återhämtningen från den neuromuskulära blockaden (se avsnitt 4.4). Den rekommenderade dosen sugammadex beror på graden av den neuromuskulära blockaden som ska reverseras. Den rekommenderade dosen är inte beroende av anestesimetod. Sugammadex kan användas för att reversera olika grader av neuromuskulär blockad som har inducerats med rokuronium eller vekuronium: Vuxna Normalreversering En dos av sugammadex på 4 mg/kg rekommenderas om återhämtningen åtminstone har nått 1 -2 Post Tetanic Count (PTC) efter neuromuskulär blockad med rokuronium eller vekuronium. Mediantiden för återhämtning av T 4 /T 1 kvoten till 0,9 är ca 3 minuter (se avsnitt 5.1). En dos av sugammadex på 2 mg/kg rekommenderas vid spontan återhämtning vid återkomsten av T 2 Prečítajte si celý dokument