Bridion

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-07-2021

Aktiva substanser:
sugammadex
Tillgänglig från:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kod:
V03AB35
INN (International namn):
sugammadex
Terapeutisk grupp:
Alla andra terapeutiska produkter
Terapiområde:
Neuromuskulär Blockade
Terapeutiska indikationer:
Reversering av neuromuskulär blockad som induceras av rocuronium eller vekuronium. För peadiatric befolkning: sugammadex rekommenderas endast för rutin återföring av rocuronium-inducerad blockad hos barn och ungdomar.
Produktsammanfattning:
Revision: 18
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000885
Tillstånd datum:
2008-07-25
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000885

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

17-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

17-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

17-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

17-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

17-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

17-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

17-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

17-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

17-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

17-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

17-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

17-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

17-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

17-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

17-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

17-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

17-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

17-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

17-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

17-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

17-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

20-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

20-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

17-12-2015

Läs hela dokumentet

UPPGIFTER SO

M SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

YTTERKARTONG, 10 x 5

ml injektionsflaskor

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Bridion 100

mg/ml injektionsvätska, lösning

sugammadex

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

ml innehåller 100

mg sugammadex (som

sugammadexnatrium).

injektionsflaska

á 5

ml innehåller 500

mg sugammadex

(som sugammadexnatrium)

500 mg/5 ml

3.

FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Övriga innehållsämnen: saltsyra

3,7% och/eller natriumhydroxid (för pH

justering), vatten för

injektionsvätskor

Se bipacksede

ln för ytterligare information.

4.

LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Injektionsvätska, lösning

injektionsflaskor

500 mg/5 ml

5.

ADMINISTRERINGSSÄTT O

CH ADMINISTRERINGSVÄG

Intravenös användning

Endast för engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6.

SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN

-

OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn

och räckhåll för barn.

7.

ÖVRIGA SÄRSKILDA V

ARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.

UTGÅNGSDATUM

Efter första öppnandet och s

pädning, förvara vid 2-

8°C och använd inom 24

timmar.

9.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 30°C. Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. L

juskänsligt.

10.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL OCH A

VFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Kasta bort oanvänd lösning.

11.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna

12.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/08/466/002

13.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

14.

ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15.

BRUKSANVISNING

16.

INFORMATION I

PUNKTSKRIFT

Braille krävs ej

17.

UNIK IDE

NTITETSBETECKNING

TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

Tvådimensionell streckkod som in

nehåller den un

ika identitetsbeteckningen.

18.

UNIK IDENTITETSBETECKNING

I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT

ÖGA

{nummer}

{nummer}

{nummer}

UPPGIFTER SOM SKA FI

NNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

ETIKETT INJEKTIONSFLASKA, 10 x 5

ml injektionsflaska

1.

LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Bridion 100

mg/ml injektionsvätska

sugammadex

2.

ADMINISTRERINGSSÄTT

3.

UTGÅNGSDATUM

4.

TILLVERKNINGS

SATSNUMMER

5.

MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

500 mg/5 ml

6.

ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

YTTERKARTONG, 10 x 2

ml injektionsflaskor

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Bridion 100

mg/ml injektionsvätska, lösning

gammadex

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

ml innehåller 100

mg sugammadex (som sugammadexnatrium).

injektionsflaska

á 2

ml innehåller 200

mg sugammadex

(som sugammadexnatrium)

200 mg/2 ml

3.

FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Övriga innehållsäm

nen: saltsyra

3,7% och/eller natriumhydroxid (för pH

justering), vatten för

injektionsvätskor.

Se bipacksedeln för ytterligare information.

4.

LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Injektionsvätska, lösning

injektionsflaskor

200 mg/2 ml

5.

ADMINIS

TRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Intravenös användning

Endast för engångs

bruk.

Läs bipacks

edeln före användning.

6.

SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN

-

OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn

och räckhåll för barn.

7.

ÖVRI

GA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.

UTGÅNGSDATUM

Efter första öppnandet och s

pädning, förvara vid 2

8°C och använd inom 24

timmar.

9.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 30°C. Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i yt

terkartongen. Ljuskänsligt.

10.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUK

TION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Kasta bort oanvänd lösning.

11.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna

12.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING

EU/1/08/466/001

13.

TILLVERKNINGSSATSNUM

MER

14.

ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15.

BRUKSANVISNING

16.

INFORMATION I

PUNKTSKRIFT

Braille krävs

17.

UNIK IDENTITETSBETECKNING

TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

Tvådimensionell

streckkod som innehåller de

n unika identitetsbeteckningen.

18.

UNIK IDENTITETSBETECKNING

I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT

ÖGA

{nummer}

{nummer}

{nummer}

UPPGIF

TER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

ETIKETT INJEKTIONS

FLASKA, 10 x 2 ml in

jektionsflaska

1.

LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Bridion 100

mg/ml injektionsvätska

sugammadex

2.

ADMINISTRERINGSSÄTT

3.

UTGÅNGSDATUM

4.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

5.

MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER

ENHET

200 mg/2 ml

6.

ÖVRIGT

B. BIPACKSEDEL

B

ipacksedel: Information till användaren

Bridion 100

mg/ml injektionsvätska, lösning

sugammadex

Läs noga ig

enom denna bipacksedel innan du

börjar använda detta läkemedel. Den innehå

ller

information som

är viktig för dig.

Spara denna

information

, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din narkosläkare

eller läkare

Om du får biverkningar, tala med

din narkosläkare eller annan läkare.

Detta gäller även

eventuella biverknin

gar som inte nämns i denna information.

Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel

finns information om följande

Vad Bridion är och vad det används för

Vad du beh

över veta innan

du använder Bridion

Hur Bridion ges

Eventuella biver

kningar

Hur Bridi

on ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Bridion är och vad det används

för

Vad Bridion är

Bridion innehåller den akt

iva subst

ansen sugammadex

. Bridion anses vara ett

selektivt

reverseringsmedel

eftersom det endast funge

rar tillsammans med specifika muskelavslappande medel,

rokuroniumbromid och vekuroniumbromid

Vad Bridion används för

När du genomgår vissa typer av operationer,

måste musklerna vara helt avslappade. Detta gör det

enklare för kirurgen a

tt operera. Av denna

anledning innehåller den generella anestesin som du får

läkemedel som gör att musklerna slappnar av. Dessa kallas

muskelavslappande

och inkluderar t.ex.

rokuroni

umbromid och vekuroniumbromid. Eftersom dessa läkemedel även får din

andningsmuskulatur att sl

appna av, så behöver du hjälp att andas (artificiell andning) under och efter

operationen tills du kan andas själv igen.

Bridion används för att påskynda återhämt

ningen av dina muskler efter en operation

för att du

snabbare ska kunna an

das själv igen. Det

gör detta genom att binda sig till rokuroniumbromid eller

vekuroniumbromid i din kropp. Det kan användas av vuxna när rokuroniumbromid eller

vekuroniumbromid anvä

nds och av barn och ungdomar (i ålder 2 till 17 år) när rokuroniumbromid

används för en måttli

g nivå av avslappning.

2.

Vad du behöver veta innan du använder

Bridion

Använd inte

Bridion

om du är allergisk mot sugammadex eller något

annat innehållsämne i

detta

läkemedel (anges i

avsnitt 6).

→Berätta för din narkosläkare om det

ta gäller dig.

Varn

ingar och försiktighet

Tala med narkosläkare innan du använder Bridion

om du har eller har haft en njursjukdom. Detta är viktigt eftersom Bridion försvinner från din

kropp genom njurarna.

om du har el

ler har haft leversjukdom.

om du har vätskeansamling (ödem).

om du har någon sjukdom som är känd för att ge en ökad risk för blödningar

(koagulationsrubbningar) eller om du får blodförtunnande medel.

Barn och ungdomar

Det här läkemedlet rekommenderas inte

för barn under 2 år.

A

ndra läkemed

el och Bridion

→ Tal

a om för din narkosläkare om du tar

nyligen har tagit

eller kan tänkas ta

andra läkemedel

Bridion kan påverka andra läkemedel eller påverkas av dem.

Vissa läkemedel minskar Bridions effekt

→ Det är speciellt viktigt att du talar om för din narko

slä

kare om du nyligen har tagit:

toremifen (används för att behandla bröstcancer).

fusidinsyra (ett antibiotikum).

Bridion kan påverka hormonella preventivmedel

Bridion kan göra att hormonella preventivmedel

såsom p-

piller, vaginalring, implantat eller

hormonspiral

blir mindre verksamma, eftersom det reducerar mängden du får av det gestagena

hormonet. Den mängd som du förlorar av gestagenet motsvarar ungefär en glömd tablett.

→ Om du tar ett

p-piller

samma dag som du får Bridion, så följ råden som ges

för glömd

tablett i bipacksedeln för p

-pillret.

→ Om du använder något

annat

hormonellt preventivmedel (t

ex en vaginalring,

implantat eller hormonspiral), bör du använda ett ytte

rligare icke-hormonellt

preventivmedel (t

ex kondom) under de följande 7 daga

rna och följa råden som ges i

bipacksedeln.

Effekt på blodprover

Generellt sett påverkar inte Bridion laboratorietester. Det kan emellertid påverka resultatet av

blodprov för ett

hormon som kallas gestagen.

Tala om för din läkare om dina gestagennivåer be

höver

kontrolleras samma dag som du får Bridion.

Graviditet och amning

→ Berätta för din narkosläkare om du är eller kan vara gravid

eller om du ammar

Du kanske ändå får Bridion, men du bör diskutera det först.

Det är okänt om sugammadex utsöndras i bröstmjölk.

Din narkosläkare kommer att hjälpa dig att

bestämma om du ska a

vbryta amningen eller avstå från behandling med

sugammadex

efter att hänsyn

tagits

till fördelen med amning för barnet och förde

len med Bridion för

mamman

Körförmåga och användning av maskiner

Bridion har inte någon känd

påverkan på

din förmåga att köra

bil eller använda maskiner.

Bridion

innehåller natrium

Detta

läkemedel innehål

ler upp till 9,7

mg natriu

m (huvudingrediensen i ko

ksalt/bordssalt)

per milliliter.

Detta motsvarar 0,5

% av högsta rekommenderat dagl

igt intag av natrium för vuxna.

3.

Hur Bridion ges

Bridion kommer att ges av narkosläkare, eller under överinseende av narkosläkare.

Dosen

Din narkosläkare kommer at

t beräkna den dos Bridion du behöver utifrån:

din vikt

hur mycket d

t muskelavslappande läkemed

fortfarande påverkar dig.

Den v

anliga dosen är 2

mg per kg kroppsvikt.

En dos på 16

mg/kg kan användas

hos vuxna om en

snabbare återhämtning från muskelavs

lappningen behövs.

Bridion-

dosen för barn är 2

mg/kg (barn och ung

omar mellan 2

-17 år).

Hur Bridion

ges

Bridion kommer att ges

till dig av din narkosläkare. Det ges som en engångsinjektion

via en

intravenös infart.

Om du har

använt för stor

mängd av Bridion

Eftersom din narkosläkare kommer att övervaka ditt tillstånd

oga, är det inte troligt att du får för stor

mängd Bridion. Äv

en om det skulle ske, är det inte troligt att det leder till några problem.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel k

ontakta narkos

läkare eller

annan läkare

4.

Eventuella biverkning

ar

Liksom alla läkemedel kan

detta läkemedel

orsaka biverkning

men alla användare behöver inte få

dem.

Om dessa biverkningar uppkommer när du är sövd, så kommer de att uppmärksammas och

behandlas

av din narkosläkare.

Vanliga biverkningar (

kan förekomm

a hos upp till 1 av

10 användare)

Hosta

Problem med l

uftvägarna

som kan inkludera hosta eller rörelser som om du vaknar eller tar ett

andetag

Lätt anestesi

du kan börja vakna upp ur din d

jupa sömn och behöva mer anestesi. Detta kan få

dig att röra dig el

er hosta vid slutet av operationen

Komplikationer under behand

lingen såsom förändringar i hjärtfrekvens, hosta eller rörelser

Minskat blodtryck på grund av det kirurgiska ingreppet

Mindre

vanliga biverkningar (kan förekomma

hos upp till

1 av 100 användar

e)

Andfåddhet orsakad av muskelkramp i luftvägarna (bronkospasm

), förekom hos patienter med

en sjukdomshistoria med

lungproblem

Allergiska reaktioner (läkemedelsöverkänslighet)

såsom hudu

tslag, hudrodnad, svullnad av

din tunga och/eller svalg,

andfåddhet,

ändringar av blodtrycket eller hjärtrytm, som ibland leder

ll en allvarlig sänkning av blodtrycket. Svåra allergiska eller allergiliknande reaktioner som

kan vara livshotande.

Allergis

ka reaktioner rapporterades oftare hos friska försökspersoner som v

r vid medvetande

Återkomst av muskelavslappning efter operatio

Biverkning

ar med ingen känd frekvens

Allvarlig avmattning av hjärtat och

avmattning av hjärtat till hjärtstopp

kan förekomma när

Bridion ges

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar,

tala med din narkosläkare eller annan

läkare. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via

nation

ella rapporteringssystemet listat i

bilaga V

. Genom att rapportera

iverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemed

els säkerhet.

5.

Hur Bridion ska förvaras

Förvaringen sköts av sjukvårdspersonalen.

Förvara

detta läkem

edel utom syn- och

räckhåll för barn.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Bridion 100

mg/ml injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100

mg sugammadex.

injektionsflaska

á 2 ml in

nehåller sugammadexnatrium motsvarande 200

mg sugammadex.

injektionsflaska

á 5

ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 500

mg sugammadex.

Hjälpämne(n)

med känd effekt

Innehåller upp till 9,7 mg/ml

natrium (se avsnitt

4.4).

För fullständi

g förteckn

ing över hjälpämnen, se avsnitt

6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).

Klar och färglös till svagt gulfärgad lösning.

pH ligger mellan 7 och 8 och osmolaliteten mellan 300 och 500

mOsm/kg.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terap

eutiska indikationer

För vuxna:

Reversering av neuromuskulär blockad som har inducerats med rokuronium eller

vekuronium.

För pediatrisk population: sugammadex rekommenderas endast vid normalreversering av

rokuroniuminducerad blockad hos barn oc

h tonåringar

i åldern 2 till 17 år

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Sugammadex ska endast administreras av, eller under övervakande av en anestesiolog. Användning av

en lämplig neuromuskulär övervakningsteknik rekommenderas för att monitor

era återhä

mtningen från

den neuromuskulära blockaden (se avsnitt

4.4).

Den rekommenderade dosen sugammadex beror på graden av den neuromuskulära blockaden som ska

reverseras.

Den rekommenderade dosen är inte beroende av anestesimetod.

Sugammadex kan använd

as för att

reversera olika grader av neuromuskulär blockad som har

inducerats med rokuronium eller vekuronium:

Vuxna

Normalreversering

En dos av sugammadex på 4

mg/kg rekommenderas om återhämtningen åtminstone har nått 1

-2 Post

Tetanic Count (PTC) efter

neuromusku

lär blockad med rokuronium eller vekuronium. Mediantiden för

återhämtning av T

kvoten till 0,9 är ca 3

minuter (se avsnitt

5.1).

En dos av sugammadex på 2

mg/kg rekommenderas vid spontan återhämtning vid återkomsten av T

efter neuromuskulär

blockad me

d rokuronium eller vekuronium. Mediantiden för återhämtning av

kvoten till 0,9 är ca 2

minuter (se avsnitt

5.1).

Användning av den rekommenderade dosen för normalreversering ger en något snabbare mediantid

för återhämtningen av T

kvoten till 0,9

med rokuronium jämfört med neuromuskulär blockad som

inducerats med vekuronium (se avsnitt

5.1).

Omedelbar reversering av rokuroniuminducerad blockad

Om det finns ett kliniskt behov av omedelbar reversering efter administrering av rokuronium

rekommendera

s en dos av sugammadex på 16

mg/kg. När 16

mg/kg av sugammadex administreras

minuter efter en bolusdos på 1,2

mg/kg av rokuroniumbromid, kan en mediantid för återhämtning av

kvoten till 0,9 på ca 1,5 minut förväntas (se avsnitt

5.1).

Data saknas fö

r att kunna rekommendera sugammadex för omedelbar reversering efter blockad med

vekuronium.

Återadministrering av sugammadex

I de ytterst sällsynta fall då neuromuskulär blockering återinträder postoperativt (se avsnitt

4.4), efter

en initial dos av 2 mg/kg eller 4

mg/kg sugammadex, rekommenderas ytterligare en dos av 4

mg/kg

sugammadex. Efter en andra dos av sugammadex ska patienten noga monitoreras för att förvissa sig

om en oförminskad återkomst av neuromuskulära funktioner.

Återadministrerin

g av rokur

onium eller vekuronium efter sugammadex

För väntetider för återadministrering av rokuronium eller vekuronium efter reversering med

sugammadex se avsnitt

4.4.

Ytterligare information om speciell patientgrupp

Njurinsufficiens

Användning av sugamm

adex rekom

menderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion

(inklusive patienter på njurdialys (CrCl <

ml/min)) (se avsnitt

4.4).

Studier på patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion utgör inte tillräcklig säkerhetsinformation för

användning av sug

ammadex hos dessa patienter (se även avsnitt

5.1).

Vid mild till måttligt nedsatt njurfunktion (kr

eatininclearance ≥

30 och < 80 ml/min):

dosrekommendationerna är desamma som för vuxna utan nedsatt njurfunktion.

Äldre patienter

Efter administrering av sugammadex vid återkomsten av T

efter blockad med rokuronium, så är

mediantiden för återhämtning av

kvoten till 0,9 hos vuxna (18

-64 år) 2,2

minuter, hos äldre

(65-74

år) 2,6 minuter och hos betydligt äldre (75

år eller mer) var mediantiden 3,6

minuter. Även om

tiden för återhämtning tenderar att vara längre hos äldre så gäller samma dosrekommendat

ioner som

för vuxna (se avsnitt

4.4).

Patienter med obesitas

Till patienter med obesitas

, inklusive pa

tienter

med sjuklig obesitas (

40 kg/m

), ska dosen

beräknas på den verkliga kroppsvikten. Samma dosrekommendationer som för vuxna ska följas.

Nedsatt leverfunktion

Studier på

patienter med nedsatt leverfunk

tion har inte genomförts. Patienter med kraftigt nedsatt

leverfunktion eller

när nedsatt leverfunktion åtföljs av koagulopati

bör

behandlas med stor försiktighet

(se avsnitt 4.4).

Vid mild till måttligt nedsatt leverfunktion: eftersom sugammadex i huvudsak

utsöndras renalt krävs

inte någon dosjustering.

Pediatrisk population

Data

för pediatriska patienter är begränsad (endast en studie av reversering efter rokuroniuminducerad

blockad vid återkomst av T

Barn och ungdomar

Till barn och ungdomar (2

-17 år

) rekommenderas 2

mg/kg sugammadex för

normalreversering

efter

blockad med ro

kuronium vid återkomsten av T

Bridion 100

mg/ml kan spädas till 10

mg/ml för att öka exaktheten i doseringen till pediatriska

patienter (se avsnitt

6.6).

Andra rutinsituationer

för reversering har inte undersökts, och kan därför inte rekommenderas förrän

mer data finns tillgängliga.

Omedelbar reversering

till barn och tonåringar har inte undersökts och kan därför inte

rekommenderas förrän mer data finns tillgängliga.

Nyfödda och spädbarn

Det finns bara begränsad erfarenhet av sugammadex till spädbarn (3

0 dagar till

2 år) och nyfödda

(yngre än 30

dagar) har inte studerats. Därför rekommenderas inte sugammadex till nyfödda och

spädbarn tills mer data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Sugammadex ska ges intravenöst som en bolusinjektion. Bolusinjekt

ionen ska ges snabbt, inom

10 sekunder,

i en existerande

perifer venväg

(se avsnitt

6.6). Sugammadex har bara getts som en

bolusinjektion i de kliniska prövningarna.

4.3

Kontrain

dikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämn

som anges i

avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Som är

normal praxis efter anestesi och neuromuskulär

blockad

är det rekommenderat att

monitorera

patienten under den o

medelbara postoperativa perioden med avseende på ogynnsamma effekter

inkluder

ande återkomst av neuromuskulär blockad.

Monitorering av andning under återhämtning

Ventilationsstöd är obligatoriskt vid reversering av neuromuskulär blockad tills patientens

ontanandning har återkommit i tillräcklig grad. Även om återhämtningen från d

en neuromuskulära

blockaden är fullstä

ndig

kan andra läkemedel som använts i den peri

och postoperativa perioden

hämma lungfunktionen och därför kan det bli nödvändigt att fortsätta med ventilationsstöd.

Om den neuromuskulära blockaden skulle återkomma ef

ter extubering måste man ge adekvat

ventilationsstöd.

Återkomst av neuromuskulär blockad

I kliniska studier med

försökspersoner

behandlade med rokuronium eller vekuronium där

ammadex administrerades med en dos indicerad för djup neuromuskulär blockad,

observerades

återkomst

av neuromuskulär b

lockad med en incidens av 0,20%

baserat på neuromuskulär

monitorering eller klinisk evidens. Användning av lägre doser än rekommenderat ka

n leda till en ökad

risk för återkomst

av neuromuskulär blockad efter initial

reversering och rekommenderas inte (se

avsnitt

4.2 och avsnitt

4.8).

Effekt på hemostas

I en studie hos friska frivilliga resulterade doser av sugammadex på 4

mg/kg och 16

mg/kg i en

maximal genomsnittlig förlängning av den aktiverade partiella trombopla

stintiden (aPTT) med 17

respektive 22% och protrombintiden

international normalized ratio [

PT (INR)

] med 11 respektive

22%. Dessa begränsade genomsnittliga aP

T och PT(INR) förlän

gningar var kortvariga

(≤

minuter). Grundat på den kliniska databasen (

N=3 519)

och på en särskild studie hos 1184

patienter som genomgick höftfraktur/proteskirurgi,

hade sugammadex

4 mg/kg

ingen kliniskt relevant

effekt, vare sig ensamt eller i kombina

tion med antikoagulantia, på incidensen av peri

- eller

postoperativa blödning

skomplikationer.

Vid försök

in vitro

såg man en farmakodynamisk interaktion (aPTT

- och PT-

förlängning) med vitamin

antagonister, ofraktionerat heparin, lågmolekylärt heparin, r

ivaroxaban och dabigatran. Hos

patienter som rutinmässigt får postoperativt p

rofylax med antikoagulantia är denna farmakodynamiska

interaktion inte kliniskt relevant. Försiktighet ska iakttas när man överväger att använda sugammadex

hos patienter som ges a

ntikoagulantia som behandling för en redan existerande eller samtidig sjukdom

En ökad risk för blödningar kan inte uteslutas hos patienter:

med ärftlig vitamin K

beroende koagulationsfaktorbrist;

med existerande koagulationsrubbningar;

som står på kumari

nderivat med INR över 3,5;

som använder antikoagulantia och får en dos på 16

mg/kg sugammadex.

Om det finns ett medicinskt behov att ge sugammadex till dessa patienter måste anestesiologen

bedöma om nyttan överväger den potentiella risken för blödningskomp

likationer och ta hänsyn till

tidigare blödningar hos patienten och den typ k

irurgiskt ingrepp som planeras. Om sugammadex ges

till dessa patienter rekommenderas att man övervakar hemostas och koagulationsparametrar.

Väntetider för återadministrering av n

euromuskulärt blockerande medel efter reversering med

sugammadex

Tabell 1: Å

teradministrering av rokuronium eller vekuronium efter normal reversering (upp till

4

mg/kg sugammadex):

Minsta möjliga väntetid

NMBA och dos som ska administreras

5 minuter

mg/kg roku

ronium

4 timmar

mg/kg rokuronium eller

mg/kg vekuronium

Tillslagstiden för den neuromuskulära blockaden kan vara förlängd med upp till cirka 4 minuter, och

durationen av den neuromuskulära blockaden kan bli förkortad med upp till

cirka 15 minute

r efter

återadministrering av 1,2

mg/kg rokuronium

inom 30 minuter

efter admini

trering av sugammadex

Baserat på PK

modellering ska, hos patienter med mild eller måttlig njurinsufficiens, den

rekommenderade väntetiden för återanvändning av 0,6

mg/kg roku

ronium eller 0,1

mg/kg vekuronium

efter normal reversering med sug

mmadex vara 24 timmar. Om en kortare väntetid krävs ska dosen

rokuronium för en ny neuromuskulär blockad vara 1,2

mg/kg.

Återadministrering av rokuronium eller vekuronium efter omedelbar r

eversering (16

mg/kg

sugammadex):

För de ytterst sällsynta fall dä

detta kan krävas föreslås en väntetid om 24 timmar.

Om neuromuskulär blockad krävs innan den rekommenderade väntetiden har passerat, ska en

icke

steroid neuromuskulärt blockerande substa

ns

användas.

Effekten av ett depolariserande

neuromuskulärt medel

an inträda långsammare än förväntat, eftersom en betydande andel

nikotinreceptorer fortfarande kan vara upptagna av det neuromuskulära blockerande medlet.

Njurinsufficiens

Sugammadex rekom

menderas inte för användning hos patienter med kraftigt nedsatt nj

urfunktion,

inkluderande de som kräver dialys (se avsnitt

5.1).

Ytlig anestesi

När den neuromuskulära blockaden reverserades avsiktligt mitt under anestesin i de kliniska studierna,

noterad

es vid vissa tillfällen ytlig anestesi (rörelser, hostningar, grim

ser och sugningar på

trakealtuben).

Om neuromuskulär blockad reverseras, samtidigt som anestesin fortsätter, ska man ge ytterligare doser

av anestesimedlet och/eller opiater utifrån den kli

niska bilden.

Uttalad bradykardi

I sällsynta fall har uttalad bra

ykardi observerats inom minuter efter administrering av sugammadex

för reversering av neuromuskulär blockad.

Bradykardi kan ibland leda till hjärtst

(se avsnitt 4.8).

Patienterna ska öve

rvakas noggrant med avseende på hemodynamiska förändringar under o

ch efter

reversering av neuromuskulär blockad. Behandling med antikolinerga

medel så som atrop

in ska

administreras om klinisk

signifikant bradykardi observeras.

Nedsatt leverfunktion

Sugamm

adex metaboliseras och utsöndras inte via levern; därför har inte

pecifika studier på patienter

med nedsatt leverfunktion genomförts. Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion bör behandlas med

stor försiktighet.

nedsatt leverfunktion åtföljs av koa

gulopati, se

informationen under effekt på

hemostas.

Användning i

intensivvård

Sugammadex har inte undersökts hos patienter som får rokuronium eller vekuronium i samband med

intensivvård.

Användning för reversering av andra neuromuskulära medel än rokuro

nium och vekuronium

Sugammadex ska inte användas för att reversera

blockad som har inducerats med

icke-steroida

neuromuskulära medel, såsom succinylkolin eller benzylisoquinolinium.

Sugammadex ska inte användas för att reversera blockad inducerad av andra

steroida

neuromuskulära

blockerande medel än rokuronium och vekuro

ium, eftersom det inte finns några effekt

- och

säkerhetsdata för dessa. Det finns begränsade data för reversering efter pankuronium men det är inte

rekommenderat att använda sugammadex till

detta.

Försenad återhämtning

Tillstånd som är förenade med förlä

gd cirkulationstid såsom kardiovaskulär sjukdom, hög ålder (se

avsnitt

4.2 för tid för återhämtning hos äldre) eller ödem

ex kraftigt nedsatt leverfunktion)

kan vara

associerade med läng

re återhämtningstider.

Läkemedelsöverkänslighetsreaktioner

Vårdper

sonal ska vara förberedd på att läkemedelsöverkän

lighetsreaktioner (inkluderande

anafylaktiska reaktioner) kan uppträda och vidta nödvändiga åtgärder för detta (se avsnitt

4.8).

Natrium

Detta läkemedel innehåller

upp till 9,7

mg natrium per

ml, motsvarande 0,5 %

av WHOs högsta

rekommenderat dagligt

intag (2 gram

natrium för vu

xna).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Informationen i detta avsnitt baseras på bindningsaffiniteten mellan sugammadex och andra

läkemedel, icke klini

ska försök, kliniska studier samt användning av en modell för simuleri

ng där

hänsyn tas till farmakodynamiska effekter av neuromuskulärt blockerande medel och den

farmakokinetiska interaktionen mellan neuromuskulärt blockerande medel

ch sugammadex. Basera

på dessa data förväntas ingen kliniskt signifikant farmakodynamisk i

nteraktion med andra läkemedel,

med följande undantag:

För toremifen och fusidinsyra kan inte omfördelande interaktioner uteslutas (inga kliniskt relevanta

komplexbi

ldande interaktioner

är att förvänta).

För hormonella preventivmedel kan en kliniskt relevant komplexbildande interaktion inte uteslutas

(ingen omfördelande interaktion är att förvänta).

Potentiella interaktioner som kan påverka effekten av sugammadex (

fördelande interaktio

ner)

Vid administrering av vissa läkemedel efter sugammadex, skulle te

oretiskt rokuronium eller

vekuronium kunna omfördelas från sugammadex. Som ett resultat kan återkomst av den

neuromuskulära blockaden observeras. I sådana situation

r måste patienten ven

tileras. Administrering

av läkemedlet som orsakade omfördelningen ska

stoppas om den ges i infusion. I situationer när

potentiella omfördelande interaktioner kan förutses, bör patienten noga monitoreras för tecken på

återkomst av den

euromuskulära blockad

en (uppskattningsvis upp till 15

minuter) i händelse av att ett

annat

läkemedel administreras parenteralt inom en period på 7,5

timmar från administrering av

sugammadex.

Toremifen:

För toremifen, som har relativt hög

bindningsaffinitet

för sugammadex

för vilken

relativt höga

plasmakoncentrationer

kan förekomma

, skulle man kunna

förvänta sig en viss omfördelning av

vekuronium och rokuronium från sugammadex

-komplexet. Läkare

ska vara medvetna om att

terhämtningen av T

kvoten til

l 0,9 därför

kan bli

förlängd hos patienter som har fått toremifen

samma dag som operatione

Intravenös administrering av fusidinsyra:

Användning av fusidinsyra pre

operativt kan ge viss förlängning av återhämtningen av T

kvoten

till 0,9. Det förvän

as inte att den neuro

muskulära blockaden ska komma tillbaka i den postoperativa

fasen, efte

rsom infusionshastigheten för fusidinsyra sker under åtskilliga timmar och blodnivåerna är

kumulativa över 2

dagar. För återadministrering av sugammadex, se avsni

tt 4.2.

Potentiella i

nteraktioner som kan påverka effekten av andra läkemedel (

omplexbilda

interaktioner

Vid administrering av sugammadex kan effekten av vissa läkemedel minska på grund av en minskad

(fri) plasmakoncentration. Om en sådan situation s

ulle uppstå, ska läka

ren överväga att ge läkemedlet

igen, att

ge ett terapeutiskt liknande medel (helst från en annan klass) och/eller icke

farmakologisk

intervention som lämpligt

Hormonell antikonception:

Interaktionen mellan 4

mg/kg av sugammadex och

tt gestagen beräknas

leda till en minskning av

gestagenexponeringen (34% av AUC) som motsva

rar den minskning man ser då ett p

piller tas mer än

timmar försent, vilket kan leda till en minskad effekt. För östrogen, förväntas effekten vara mindre.

Adminis

trering av en bolusdo

s sugammadex anses därför motsvara en missad daglig dos av

orala

antik

onceptiva steroider (antingen kombinerade eller enbart innehållande gestagen). Om oral

antikonception har använts samma dag som sugammadex administrerats ska man fö

rekommendationerna

för glömd tablett som finns i bipacksedeln för p

-pillret.

Om patiente

n använder

icke-oral

hormonell antikonception, ska patienten använda kompletterande icke

hormonellt skydd

nästkommande 7

dagar och hänvisning till rekommendationern

i produktens bipacks

edel.

Interaktioner

på grund av kvarvarande effekt av rokuronium elle

r vekuronium

När läkemedel som kan potentiera den neuromuskulära blockaden används i det postoperativa skedet

måste man vara särskilt uppmärksam på

risken att den ne

uromuskulära blockade

n återkommer. I

produktinformationen för rokuronium och vekuronium lis

tas de olika läkemedlen som kan potentiera

den neuromuskulära blockaden. Om återkomst av den neuromuskulära blockaden skulle observeras

kan patienten behöva ventila

ionsstöd och återadmi

nistrering av sugammadex (se avsnitt

4.2).

Påverkan på laboratorietes

I allmänhet påverkar inte sugammadex laboratorietester, möjligtvis med undantag av vissa serum

progesterontester. Påverkan på detta test ses vid plasmakoncentra

ioner av sugammadex p

100 mikrogram

/ml (peak plasmanivå efter en bolusinjektion på 8

mg/kg).

I en studie hos friska frivilliga resulterade doser av sugammadex på 4

mg/kg och 16

mg/kg i en

maximal genomsnittlig förlängning av aPTT med 17 respektive 22% o

h PT(INR) med 11 resp

ektive

22%. Dessa begränsade genomsnittliga aP

T och PT(INR) förlängni

ngar var kortvariga

(≤

30 minuter).

Vid försök

in vitro

såg man en farmakodynamisk interaktion (aPTT

- och PT-

förlängning) med vitamin

antagonister, ofraktionerat

eparin, lågmolekylärt heparin, rivaroxaban och dabigatran (se

avsnitt 4.4).

Pediatrisk pop

ulation

Inga formella interaktionsstudier har utförts. De interaktioner för vuxna som nämns ovan och

varningarna i avsnitt

4.4 gäller också för den pediatriska pop

ulationen.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

För sugammadex saknas data frå

n behandling av gravida kvinnor.

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal

/fosterutveckling, förlossning

eller utveckling efter födsel.

Användning av sugammadex hos gravida kvinnor ska ske med för

siktighet.

Amning

Det är okänt om sugammadex utsöndras i human bröstmjölk. Djurstudier har visat att sugammadex

utsöndras i bröstmjölk. Oral exponering av cyklodex

rin är generellt liten och ingen effekt på det

ammade barnet är att förvänta efter en engån

gsdos till en ammande kvinna.

Ett beslut måste fattas om

man ska avbryta amningen eller avbryta/av

stå från behandling med sugammadex

efter att man tagit

hänsyn till

fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Effekte

n av sugammadex på human fertilitet har inte undersökts. Djurstudier för att undersöka

fertiliteten visar inga skadliga effekter.

4.7

Effekter på förmågan att fram

f

öra fordon och använda maskiner

Bridion

har ingenkänd effekt på förmågan att framföra ford

on och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Bridion administreras samtidigt med neuromuskulärt blockerande medel och anestetika

os kirurgiska

patienter. Orsakssambanden med biverkningar är därför svåra att bedöma.

De mest

vanliga rapporterade biverk

ningarna

hos kirurgiska patienter var

hosta,

luftvägskomplikationer av anestesi,

anestesikomplikationer

, hypotoni

i samband med proced

uren och

behandlingskomplikationer

(Vanliga (

1/100,< 1/10)).

Tabell 2:

Biverkningstabell

Säkerheten

för sugammadex har utvärderats hos 3

519 enskilda

försökspersoner

i en säkerhetsdatabas

med poolade fas I

-III-

studier. Följande biverkningar rapporterades i placebokontrollerade kliniska

studier där

försökspersoner

fick anestesi och/eller neurom

uskulärt b

lockerande medel (1

försökspersoner

erhöll

sugammadex

mot 544 som erhöll placebo).

[Mycket vanliga (

1/10), vanliga (

1/100, <1/10),

indre vanliga (

000, <1/100),

sällsynta

1/10 000, <1/1 000), m

ycket sällsynta (<1/10

000)]

Organsystem

Frekvenser

Biverkningar

Preferred terms

Immunsystemet

Mindre vanliga

Läkemedelsöverkänslighetsreaktion

(se avsnitt 4.4)

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Vanliga

Hosta

Skador och förgiftningar

och behandlings

komplikationer

Vanliga

Luftvä

gskomplika

tioner av anestesi

Anestesikomplikationer

(se avsnitt 4.4)

Hypotoni

i samband med proceduren

Behandlingskomplikationer

Beskrivning av utvalda biverkningar

Läkemedelsöverkänslighetsreaktioner:

verkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi

, har före

kommit hos några patienter och friska

försökspersoner (för information om friska försökspersoner se Information om friska försökspersoner

nedan). I kliniska prövningar på kirurgiska patienter har des

sa reaktioner rapporterats mindre vanligt

och för rapport

er efter marknadsföringen är frekvensen okänd.

Reaktionerna varierar från isolerade hudreaktioner till allvarliga systemiska reaktioner (t ex anafylaxi,

anafylaktisk chock) och har förekommit hos pat

ienter utan tidigare exponering för sugammadex.

Symtom as

ierade med dessa reaktioner kan inkludera: blodvallning, urtikaria, erytematösa utslag,

(allvarlig) hypotoni, takykardia

svullnad av tunga

, svullnad av

svalg, bronko

spasm och t

illstånd med

luftvä

gsobstruktion.

Svåra överkänslighetsreaktioner

kan vara dödliga.

Luftvägskomplikationer av anestesi

Luftvägskomplikationer av anestesi inkluderade

bronkospasm

mot endotrakealtuben

, hosta, lätt

bronkospasm

, uppvakningsreaktion under operation, hostning under anestesin eller under kirurgi elle

spontant andetag

av patienten

relaterat till anestesibehandling.

Anestesikomplikationer:

Anestesikomplikationer, tecken på återställande av neuromuskulära funktioner, inklusive rörelse av en

extremitet eller kroppen

eller hostning under anestesin eller under kir

urgin, gri

masering eller

sugningar på trakealtuben. Se avsnitt

4.4, lätt anestesi.

Behandlingskomplikationer:

Behandlingskomplikationer inkluderade hosta, takykardi, bradykardi, rörelser och ökad hjärtfrekven

Uttalad bradykardi

Under marknadsföringen

har enstak

a fall av uttalad bradykardi och bradykardi med hjärtstopp

observerats inom minuter efter administr

ering av sugammadex (se avsnitt

4.4).

Återinträde av neuromuskulär blockad:

I kliniska studier med

försökspersoner

behandlade med rokuronium eller

vekuronium där

sugammadex administrerades med en dos indicerad för djup neuromuskulär blockad (N=2

022),

observerades återinträde av neuromuskulär b

lockad med en incidens av 0,20%

baserat på

neuromuskulär mon

itorering eller klinisk evidens

(se avsnitt 4.4).

Inform

ation om friska försökspersoner:

En randomiserad, dubbelblind studie undersökte förekomsten av överkänslighetsreaktioner av

läkemedlet hos friska frivilliga som fick upp till 3 doser placebo (N=76),

sugammadex 4

mg/kg

(N=151) eller sugammadex 16

mg/kg (N=1

48). Rapporter om misstänkt överkänslighet bedömdes av

en blindad kommitté. Incidensen av verifierad överkänslighet var 1,3%, 6,6% och 9,5% i

placebogruppen respektive sugammadexgrupperna 4

mg/kg och

mg/kg. Det fanns inga rapporter

om anafylax

i efter pl

acebo eller sugammadex 4

mg/kg, och en rapport om verifierad anafylaxi efter

den första dosen av sugammadex 16

mg/kg (incidens 0,7%). Det fanns inga tecken på ökad frekvens

eller svårighetsgrad av öv

erkänslighet med upprepad dosering av sugammade

I en ti

digare studie med liknande utformning, rapporterades tre verifierade fall av anafylaxi, där alla

fått sugammadex 16

mg/kg (incidens 2,0%).

I databasen med sammanslagna data från fas I

studier rapport

erades biverkninga

r som ansågs vanliga

(≥ 1/100

till <1/10),

mycket vanliga (≥ 1/10) och mer frekvent

bland patienter som behandlades med

sugammadex än i placebogruppen, vilka inkluderar dysgeusi (10,1%), huvudvärk (6,7%), illamående

(5,6%), urtikaria (1,7%), klåda (1,7%),

yrsel (1,6%), kräkningar (1,2%) och buksmärta (1,0%).

Ytterligare information om speciella populationer

Lungpatienter:

I data efter

marknadsföringen och i

en specifik

klinisk studie med patienter som tidigare haft

lungkomplikationer, rapporterades bronk

ospasm som en troligt relaterad biverkan

Liksom för alla

patienter med en sjukdomshistoria med lungkomplikationer, bör läkaren vara uppmärksam på möjlig

förekomst av bronkospasm.

Pediatrisk population

De begränsade data som finns tyder på att säkerhetspr

ofilen för sugammadex (upp till 4

mg/kg) hos

pediatriska patienter liknar den som ses hos vuxna.

Patienter med sjuklig obesitas

I en riktad

klinisk studie

på p

atienter med sjuklig obesitas

, var biverkningsprofilen i all

mänhet

liknande biverkningsprofilen för vuxna patienter i poolade fas 1 till 3

studier (se Tabell

Patienter med allvarlig systemsjukdom

I en studie

på patiente

som bedömdes

som ASA-klass (

American Society of Anesthesiologists

) 3 eller

(patienter med

allvarlig system

sjukdom eller patie

nter

med allvarlig och ständigt livshotande

systemsjukdom

, var biverkning

sprofilen

hos dessa patienter i ASA

klass 3 och 4

i allmänhet liknande

den för

vuxna patienter i poolade

fas 1 till 3

studier (se Tabell

2). Se avsnitt 5.1.

Rapportering av misstänk

ta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.

Det gör det möjligt

att kontinuer

ligt övervaka läkemedl

ets nytta-

riskförhållande.

Hälso-

och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt bive

rkning via

det nationella rapporteringssystemet listat i

bilaga V.

4.9

Överdosering

I de kliniska studierna

rapporterades

ett fall a

v oavsiktlig överdos,

med 40 mg/

kg, utan några

signifikanta

biverkningar

. I en human toleransstudie administrerades sugamm

adex i doser upp till

mg/kg. Inga dosrelaterade biverkningar eller allvarliga biverkningar rapporterades.

Sugammadex kan elimineras

med hjälp av hemodial

ys med ett

filter med hög flödeshastighet däremot

inte med ett filter med låg flödeshastighet. Baser

at på kliniska studier reduceras

plasmakoncentrationen av sugammadex med upp till 70% efter 3

6 timmars dialys.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681251/2015

EMEA/H/C/000885

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Bridion

sugammadex

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bridion. Det

förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

Bridion ska användas.

Vad är Bridion?

Bridion är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen sugammadex

(100 mg/ml).

Vad används Bridion för?

Bridion används för att bryta effekten av de muskelavslappnande medlen rokuronium och vekuronium.

Muskelavslappnande medel är läkemedel som används under vissa typer av operationer för att få

musklerna att slappna av, även de muskler som hjälper patienten att andas. Muskelavslappnande

medel gör det enklare för kirurgen att operera. Bridion används för att påskynda återhämtningen från

det muskelavslappnande medlet, normalt i slutet av operationen.

Bridion kan ges till vuxna som har fått rokuronium och vekuronium och till barn och ungdomar som har

fått rokuronium.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Bridion?

Bridion får endast ges under överinseende av narkosläkare (en specialistläkare som är anestesiolog).

Läkemedlet ges som en enda intravenös bolusinjektion (hela dosen på en gång i en ven).

Standarddosen av Bridion är mellan 2 och 4 mg per kilo kroppsvikt, beroende på hur mycket det

muskelavslappnande medlet påverkar musklerna.

En dos på 16 mg/kg kan ges om man vill att patienten ska återhämta sig snabbt från

muskelavslappningen. Detta kan vara nödvändigt om en patient behöver kunna börja andas på egen

hand igen under en operation. Man förväntar sig att denna dos bara används vid ett begränsat antal

behandlingar (mindre än 1 procent).

För barn och ungdomar i åldern 2–17 år är den rekommenderade dosen 2 mg/kg kroppsvikt. Det

rekommenderas inte att Bridion ges till barn och ungdomar för återhämtning efter vekuronium eller för

snabb återhämtning efter något som helst muskelavslappnande medel.

Hur verkar Bridion?

Den aktiva substansen i Bridion, sugammadex, är ett ämne som binder selektivt till

muskelavslappnande medel. Detta innebär att ämnet binder till de muskelavslappnande medlen

rokuronium och vekuronium och bildar ett kemiskt komplex, vilket leder till att de muskelavslappnande

medlen inaktiveras och inte längre har effekt. Som en följd av inaktiveringen bryts rokuroniums och

vekuroniums blockering av musklerna och dessa börjar fungera normalt igen, även de muskler som

hjälper patienten att andas.

Hur har Bridions effekt undersökts?

Bridion har undersökts i fyra huvudstudier med sammanlagt 579 vuxna som genomgick operationer

där muskelavslappnande medel användes.

I två av studierna, med sammanlagt 282 patienter, undersöktes effekten av 2 mg/kg Bridion vid

brytning av måttlig muskelavslappning på grund av behandling med rokuronium eller vekuronium.

Bridion jämfördes med neostigmin (ett annat läkemedel som bryter effekten av muskelavslappnande

medel) som gavs efter rokuronium eller vekuronium i den första studien och efter cis-atrakurium (ett

annat muskelavslappnande medel) i den andra. I den tredje studien jämfördes effekten av 4 mg/kg

Bridion med effekten av neostigmin efter djup muskelavslappning på grund av behandling med

rokuronium eller vekuronium hos 182 patienter.

I den fjärde studien, med 115 patienter, undersöktes effekten av 16 mg/kg Bridion för att ge snabb

brytning av den muskelavslappnande effekten av rokuronium. Denna effekt jämfördes med spontan

återhämtning efter muskelavslappning med succinylkolin (ett annan muskelavslappnande medel).

I ytterligare en studie undersöktes effekten av Bridion som gavs efter rokuronium hos 90 barn och

ungdomar.

Huvudeffektmåttet i alla studier var hur lång tid det tog för musklerna att återhämta sig.

Vilken nytta har Bridion visat vid studierna?

Bridion var effektivare än neostigmin när det gällde att minska den tid det tog för musklerna att

återhämta sig, både efter måttlig och efter djup muskelavslappning efter behandling med rokuronium

eller vekuronium.

Efter måttlig muskelavslappning var genomsnittstiden för återhämtning mellan 1,4 och 2,1 minuter för

2 mg/kg Bridion, jämfört med 17,6 till 18,9 minuter för neostigmin. Efter djup muskelavslappning tog

återhämtningen i genomsnitt cirka 3,0 minuter med 4 mg/kg Bridion, jämfört med cirka 49,5 minuter

för neostigmin.

Vid användning för snabb återhämtning behövde patienter som fick 16 mg/kg Bridion 4,2 minuter för

att återhämta sig. Spontan återhämtning efter muskelavslappning tog 7,1 minuter.

Motsvarande effekt av Bridion observerades på ungdomar och barn över två år. Antalet barn under två

år som deltog var för litet för att det skulle gå att fastställa Bridions säkerhet och effekt för denna

åldersgrupp.

Vilka är riskerna med Bridion?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bridion (uppträder hos 1–10 patienter av 100) är hosta,

luftvägsproblem på grund av att anestesin avtar, sänkt blodtryck och andra komplikationer såsom

förändrad hjärtfrekvens. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bridion finns

i bipacksedeln.

Bridion får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot sugammadex eller något annat

innehållsämne.

Varför har Bridion godkänts?

CHMP fann att nyttan med Bridion är större än riskerna och rekommenderade att Bridion skulle

godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bridion?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Bridion används så säkert som möjligt. I enlighet

med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Bridion.

Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Bridion

Den 25 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bridion som

gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Bridion finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2015.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen