Bridion

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

sugammadex

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

V03AB35

INN (Jina la Kimataifa):

sugammadex

Kundi la matibabu:

Alla andra terapeutiska produkter

Eneo la matibabu:

Neuromuskulär Blockade

Matibabu dalili:

Reversering av neuromuskulär blockad som induceras av rocuronium eller vekuronium. För peadiatric befolkning: sugammadex rekommenderas endast för rutin återföring av rocuronium-inducerad blockad hos barn och ungdomar.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2008-07-25

Taarifa za kipeperushi

27
B. BIPACKSEDEL
28
B
IPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BRIDION 100 MG/ML
INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
sugammadex
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU
BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna
information
, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig t
ill din narkosläkare
eller läkare
.
•
Om du får
biverkningar
, tala med
din narkosläkare eller annan läkare.
Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL
FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bridion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan
du använder Bridion
3.
Hur Bridion ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bridion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BRIDION ÄR OCH VAD DET
ANVÄNDS FÖR
VAD BRIDION ÄR
Bridion innehåller den akt
iva substansen sugammadex
. Bridion anses vara ett
selektivt
reverseringsmedel
eftersom det endast fungerar tillsammans med specifika
muskelavslappande medel,
rokuroniumbromid och vekuroniumbromid
VAD BRIDION ANVÄNDS FÖR
När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara
helt avslappade. Detta gör det
enklare för kiru
rgen att operera. Av denna anledning innehåller den generella
anestesin som du får
läkemedel som gör att musklerna slappnar av. Dessa kallas
muskelavslappande
och inkluderar t.ex.
rokuroniumbromid och vekuroniumbromid. Eftersom dessa läkemedel även
får din
andningsmuskulatur att slappna av, så behöver du hjälp att andas
(artificiell andning) under och efter
operationen tills du kan andas själv igen.
Bridion används för att påskynda återhämtningen av dina muskler
efter en operation
för att du
snabbare ska ku
nna andas själv igen. Det gör detta genom att binda sig till
rokuroniumbromid eller
vekuroniumbromid i din kropp. Det kan användas av vuxna när
rokuroniumbromid eller
vekuroniumbromid används och av barn och ungdomar (i ålder 2 till

Tabia za bidhaa

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bridion 100
mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1
ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100
mg sugammadex.
En
injektionsflaska
á 2
ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 200
mg sugammadex.
En
injektionsflaska
á 5
ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 500
mg sugammadex.
Hjälpämne(n)
med känd effekt
Innehåller upp till 9,7 mg/ml
natrium (se avsnitt
4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Klar och färglös till svagt gulfärgad lösning.
pH ligger mellan 7 och 8 och osmolaliteten mellan 300
och 500 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För vuxna:
Reversering av neuromuskulär blockad som har inducerats med
rokuronium eller
vekuronium.
För pediatrisk population: sugammadex rekommenderas endast vid
normalreversering
av
rokuroniuminducerad blockad hos barn och tonåringar
i åldern 2 till 17 år
.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Sugammadex ska endast administreras av, eller under övervakande av en
anestesiolog. Användning av
en lämplig neuromuskulär överva
kningsteknik rekommenderas för att monitorera återhämtningen från
den neuromuskulära blockaden (se avsnitt
4.4).
Den rekommenderade dosen sugammadex
beror på graden av den neuromuskulära blockaden som ska
reverseras.
Den rekommenderade dosen är inte beroende av anestesimetod.
Sugammadex
kan användas för att reversera olika grader av neuromuskulär
blockad som har
inducerats med rokuronium eller vekuronium:
Vuxna
Normalreversering
En dos av sugammadex på 4
mg/kg rekommenderas om återhämtningen åtminstone har nått 1
-2 Post
Tetanic Count (PTC) efter neuromuskulär blockad med rokuronium eller
vekuronium. Mediantiden för
återhämtning av T
4
/T
1
kvoten till 0,9 är ca 3
minuter (se avsnitt
5.1).
En dos av sugammadex på 2
mg/kg rekommenderas vid spontan återhämtning vid återkomsten av T
2