Baycox Iron

Krajina: Európska únia

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Iron(iii) ion, toltrazuril

Dostupné z:

Bayer Animal Health GmbH

ATC kód:

QP51AJ51

INN (Medzinárodný Name):

toltrazuril, iron (III) ion

Terapeutické skupiny:

Prasata (prasata)

Terapeutické oblasti:

toltrazuril, kombinace

Terapeutické indikácie:

Za současné prevence klinických příznaků kokcidiózy (např. průjem) u novorozených selat na hospodářství s potvrzenou historii kokcidiózy způsobené Cystoisospora suis, a prevenci nedostatku železa anémie.

Stav Autorizácia:

Autorizovaný

Dátum Autorizácia:

2019-05-20

Príbalový leták

16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182 MG/ML INJEKČNÍ SUSPENZE
PRO SELATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Produlab Pharma BV
Raamsdonksveer
4941 SJ
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injekční suspenze pro prasata
toltrazurilum / ferrum (III) (ut gleptoferronum)
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje
ÚČINNÉ LÁTKY:
Toltrazurilum
36,4 mg
Ferrum (III)
182 mg
(ut gleptoferronum
484,7 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Fenol
5 mg
Tmavohnědá, mírně viskózní suspenze.
4.
INDIKACE
Na
souběžnou
prevenci
klinických
příznaků
kokcidiózy
(např.
průjmu)
u
novorozených
selat
na farmách
s
potvrzenou
historií
kokcidiózy
způsobené
_Cystoisospora _
_suis_
a
prevenci
anémie
z nedostatku železa u selat.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u selat, u kterých je podezření na nedostatek
vitamínu E anebo selenu.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na účinné látky, nebo
na některou z pomocných látek
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
18
V místě vpichu bývá běžně pozorovaná přechodná ztráta barvy
tkáně anebo mírný otok. Vzácně se
může vyskytnout anafylaktické reakce. Úhyny selat byly hlášeny
vzácně po podání parenterálních
injekcí s železem. Tato úmrtí byla spojována s genetickými
faktory anebo nedostatkem vitamínu E
anebo selenu. Byla zaznamenána úmrtí selat v důsledku zvýšené
náchylnosti na infekci následkem
dočasného zablokování retikuloendotelového systému.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetře

Súhrn charakteristických

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injekční suspenze pro selata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Toltrazurilum
36,4 mg
Ferrum (III)
182 mg
(ut gleptoferronum
484,7 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Fenol
5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Tmavohnědá, mírně viskózní suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (selata 48 až 72 hodin po narození).
4.2
INDIKACE S
UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Na
souběžnou
prevenci
klinických
příznaků
kokcidiózy
(např.
průjmu)
u
novorozených
selat
na farmách
s
potvrzenou
historií
kokcidiózy
způsobené
_Cystoisospora _
_suis_
a
prevenci
anémie
z nedostatku železa.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u selat, u kterých je podezření na nedostatek
vitamínu E anebo selenu.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na účinné látky, nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Novorozená selata mohou z různých důvodů (např. jiné patogeny,
stres) vykazovat klinické příznaky
podobné příznakům kokcidiózy (jako např. průjem). V případě
objevení se příznaků dva týdny po
léčbě informujte ošetřujícího veterináře.
Časté a opakované používání antiprotozoik stejné skupiny
může vést ke vzniku rezistence.
Přípravek se doporučuje podat všem selatům z vrhu.
Pokud jsou příznaky kokcidiózy patrné, je zřejmé, že došlo k
poškození tenkého střeva.
Proto by měl být tento přípravek podán všem zvířatům ještě
před očekávaným nástupem klinických
příznaků, tzn. v prepatentním období.
3
Riziko kokcidiózy u prasat pomáhají snížit zoohygienická
opatření. Proto se současně doporučuje
zlepšit hygienické podmínky na dané farmě, hlavně zlepšováním
podmínek co se týče sucha a čistoty.
Veterinární léčivý přípravek nen