Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Iron(iii) ion, toltrazuril
Bayer Animal Health GmbH
QP51AJ51
toltrazuril, iron (III) ion
Prasata (prasata)
toltrazuril, kombinace
Za současné prevence klinických příznaků kokcidiózy (např. průjem) u novorozených selat na hospodářství s potvrzenou historii kokcidiózy způsobené Cystoisospora suis, a prevenci nedostatku železa anémie.
Autorizovaný
2019-05-20
16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182 MG/ML INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SELATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma BV Raamsdonksveer 4941 SJ Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injekční suspenze pro prasata toltrazurilum / ferrum (III) (ut gleptoferronum) 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje ÚČINNÉ LÁTKY: Toltrazurilum 36,4 mg Ferrum (III) 182 mg (ut gleptoferronum 484,7 mg) POMOCNÉ LÁTKY: Fenol 5 mg Tmavohnědá, mírně viskózní suspenze. 4. INDIKACE Na souběžnou prevenci klinických příznaků kokcidiózy (např. průjmu) u novorozených selat na farmách s potvrzenou historií kokcidiózy způsobené _Cystoisospora _ _suis_ a prevenci anémie z nedostatku železa u selat. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u selat, u kterých je podezření na nedostatek vitamínu E anebo selenu. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na účinné látky, nebo na některou z pomocných látek 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 18 V místě vpichu bývá běžně pozorovaná přechodná ztráta barvy tkáně anebo mírný otok. Vzácně se může vyskytnout anafylaktické reakce. Úhyny selat byly hlášeny vzácně po podání parenterálních injekcí s železem. Tato úmrtí byla spojována s genetickými faktory anebo nedostatkem vitamínu E anebo selenu. Byla zaznamenána úmrtí selat v důsledku zvýšené náchylnosti na infekci následkem dočasného zablokování retikuloendotelového systému. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetře Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injekční suspenze pro selata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Toltrazurilum 36,4 mg Ferrum (III) 182 mg (ut gleptoferronum 484,7 mg) POMOCNÉ LÁTKY: Fenol 5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Tmavohnědá, mírně viskózní suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (selata 48 až 72 hodin po narození). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Na souběžnou prevenci klinických příznaků kokcidiózy (např. průjmu) u novorozených selat na farmách s potvrzenou historií kokcidiózy způsobené _Cystoisospora _ _suis_ a prevenci anémie z nedostatku železa. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u selat, u kterých je podezření na nedostatek vitamínu E anebo selenu. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na účinné látky, nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Novorozená selata mohou z různých důvodů (např. jiné patogeny, stres) vykazovat klinické příznaky podobné příznakům kokcidiózy (jako např. průjem). V případě objevení se příznaků dva týdny po léčbě informujte ošetřujícího veterináře. Časté a opakované používání antiprotozoik stejné skupiny může vést ke vzniku rezistence. Přípravek se doporučuje podat všem selatům z vrhu. Pokud jsou příznaky kokcidiózy patrné, je zřejmé, že došlo k poškození tenkého střeva. Proto by měl být tento přípravek podán všem zvířatům ještě před očekávaným nástupem klinických příznaků, tzn. v prepatentním období. 3 Riziko kokcidiózy u prasat pomáhají snížit zoohygienická opatření. Proto se současně doporučuje zlepšit hygienické podmínky na dané farmě, hlavně zlepšováním podmínek co se týče sucha a čistoty. Veterinární léčivý přípravek nen Přečtěte si celý dokument