Actrapid

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

ľudský inzulín

Dostupné z:

Novo Nordisk A/S

ATC kód:

A10AB01

INN (Medzinárodný Name):

human insulin (rDNA)

Terapeutické skupiny:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeutické oblasti:

Cukrovka

Terapeutické indikácie:

Liečba diabetes mellitus.

Prehľad produktov:

Revision: 17

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2002-10-07

Príbalový leták

41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
42
Písomná informácia pre používateľa
Actrapid 40 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčný roztok v injekčnej liekovke
ľudský inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
1.
Čo je Actrapid a na čo sa používa
Actrapid je ľudský inzulín s rýchlym účinkom.
Actrapid sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetom mellitus
(cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny
cukru v krvi. Liečba liekom Actrapid pomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.
Actrapid začne znižovať hladinu cukru v krvi asi pol hodiny po podaní injekcie a trvanie účinku je asi
8 hodín. Actrapid sa často podáva v kombinácii so strednodobo pôsobiacimi alebo dlhodobo
pôsobiacimi inzulínmi.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Actrapid
Nepoužívajte Actrapid
►
Ak ste alergický
na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku pozri časť
6.
►
Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri Prehľad závažných
a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.
►
V inzulínových infúznych pumpách.
►
Ak je ochranný kryt uvoľnený alebo chýba. Každá injekčná

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Actrapid 40 medzinárodných jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke.
Actrapid 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke.
Actrapid Penfill 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčný roztok v náplni.
Actrapid InnoLet 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere.
Actrapid FlexPen 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Actrapid injekčná liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml)
1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 400 medzinárodným jednotkám. 1 ml roztoku
obsahuje 40 medzinárodných jednotiek ľudského inzulínu* (čo zodpovedá 1,4 mg).
Actrapid injekčná liekovka (100 medzinárodných jednotiek/ml)
1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 1000 medzinárodným jednotkám. 1 ml roztoku
obsahuje 100 medzinárodných jednotiek ľudského inzulínu* (čo zodpovedá 3,5 mg).
Actrapid Penfill
1 náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 medzinárodným jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje
100 medzinárodných jednotiek ľudského inzulínu* (čo zodpovedá 3,5 mg).
Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen
1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 medzinárodným jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje
100 medzinárodných jednotiek ľudského inzulínu* (čo zodpovedá 3,5 mg).
*Ľudský inzulín je vyrobený v
Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA
.
Pomocné látky so známym účinkom:
Actrapid obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že v podstate
„neobsahuje sodík“.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Roztok je číry, bezfarebný a vodný.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Actrapid je určený na liečbu diabetes mellitus.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Sila ľudského inzulínu sa vyjadruje v medzinárod