Actrapid

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
21-10-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
21-10-2020

Aktiivinen ainesosa:

ľudský inzulín

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human insulin (rDNA)

Terapeuttinen ryhmä:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeuttinen alue:

Cukrovka

Käyttöaiheet:

Liečba diabetes mellitus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2002-10-07

Pakkausseloste

                                41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ACTRAPID 40 IU/ML (MEDZINÁRODNÝCH JEDNOTIEK/ML) INJEKČNÝ ROZTOK V
INJEKČNEJ LIEKOVKE
ľudský inzulín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
1.
ČO JE ACTRAPID A NA ČO SA POUŽÍVA
Actrapid je ľudský inzulín s rýchlym účinkom.
Actrapid sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u
pacientov s diabetom mellitus
(cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok
inzulínu na kontrolu hladiny
cukru v krvi. Liečba liekom Actrapid pomáha predchádzať
komplikáciám pri diabete.
Actrapid začne znižovať hladinu cukru v krvi asi pol hodiny po
podaní injekcie a trvanie účinku je asi
8 hodín. Actrapid sa často podáva v kombinácii so strednodobo
pôsobiacimi alebo dlhodobo
pôsobiacimi inzulínmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ACTRAPID
NEPOUŽÍVAJTE ACTRAPID
►
Ak ste alergický
na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku pozri časť
6.
►
Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v
krvi), pozri Prehľad závažných
a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.
►
V inzulínových infúznych pumpách.
_ _
►
Ak je ochranný kryt uvoľnený alebo chýba. Každá injekčn
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Actrapid 40 medzinárodných jednotiek/ml injekčný roztok v
injekčnej liekovke.
Actrapid 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčný roztok v
injekčnej liekovke.
Actrapid Penfill 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčný roztok v
náplni.
Actrapid InnoLet 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčný roztok
naplnený v injekčnom pere.
Actrapid FlexPen 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčný roztok
naplnený v injekčnom pere.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Actrapid injekčná liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml)
1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 400
medzinárodným jednotkám. 1 ml roztoku
obsahuje 40 medzinárodných jednotiek ľudského inzulínu* (čo
zodpovedá 1,4 mg).
_ _
Actrapid injekčná liekovka (100 medzinárodných jednotiek/ml)
1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 1000
medzinárodným jednotkám. 1 ml roztoku
obsahuje 100 medzinárodných jednotiek ľudského inzulínu* (čo
zodpovedá 3,5 mg).
_ _
Actrapid Penfill
1 náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 medzinárodným
jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje
100 medzinárodných jednotiek ľudského inzulínu* (čo zodpovedá
3,5 mg).
_ _
Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen
1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 medzinárodným
jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje
100 medzinárodných jednotiek ľudského inzulínu* (čo zodpovedá
3,5 mg).
_ _
*Ľudský inzulín je vyrobený v
_Saccharomyces cerevisiae_
technológiou rekombinantnej DNA
_._
Pomocné látky so známym účinkom:
Actrapid obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to
znamená, že v podstate
„neobsahuje sodík“.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Roztok je číry, bezfarebný a vodný.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Actrapid je určený na liečbu diabetes mellitus.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Sila ľudského inzulínu sa vyja
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 21-10-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 21-10-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 28-08-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 21-10-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 21-10-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 21-10-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 21-10-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 21-10-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 21-10-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 21-10-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 21-10-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 21-10-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 21-10-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 21-10-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 21-10-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 21-10-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 21-10-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 28-08-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 21-10-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 21-10-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 21-10-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 21-10-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 21-10-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 21-10-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 21-10-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 21-10-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 21-10-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 21-10-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 21-10-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 21-10-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 21-10-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 21-10-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 28-08-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 21-10-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 21-10-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 21-10-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 21-10-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 28-08-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 21-10-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 21-10-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 21-10-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 21-10-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 28-08-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste suomi 21-10-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto suomi 21-10-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 21-10-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 21-10-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 21-10-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 21-10-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 21-10-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 21-10-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 21-10-2020
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 21-10-2020

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia