Krajina: Európska únia
Jazyk: slovinčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
insulin glargin
Eli Lilly Nederland B.V.
A10AE04
insulin glargine
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Sladkorna bolezen
Zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več.
Revision: 12
Pooblaščeni
2014-09-09
37 Zavrzite 28 dni po prvi uporabi. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pred uporabo: Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Ko je v uporabi: Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/944/003 5 vložkov EU/1/14/944/009 10 vložkov 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ABASAGLAR 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 38 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 39 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VLOŽKU 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA ABASAGLAR 100 enot /ml injekcija insulin glargin subkutana uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 3 ml 6. DRUGI PODATKI 40 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA – PERESNIK KWIKPEN. PAKIRANJE S 5 PERESNIKI 1. IME ZDRAVILA ABASAGLAR 100 enot/ml KwikPen raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku insulin glargin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml vsebuje 100 enot insulina glargin (kar ustreza 3,64 mg). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: cinkov oksid, metakrezol, glicerol, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid, voda za injekcije. Za več informacij preberite priloženo navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje. 5 peresnikov po 3 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite prilo Prečítajte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA _ _ ABASAGLAR 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku _ _ _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ En mililiter vsebuje 100 enot insulina glargin* (kar ustreza 3,64 mg). En vložek vsebuje 3 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 300 enotam. *pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterij _Escherichia coli_ . Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravilo ABASAGLAR vsebuje insulin glargin, insulinski analog s podaljšanim delovanjem. Zdravilo ABASAGLAR je treba aplicirati enkrat na dan, in sicer kadarkoli, vendar vsak dan ob istem času. Odmerjanje (odmerek in čas apliciranja) mora biti prilagojeno individualno. Pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 je mogoče zdravilo ABASAGLAR uporabljati tudi skupaj s peroralnimi antidiabetičnimi zdravili. Jakost tega preparata je navedena v enotah. Te enote veljajo izključno za insulin glargin in niso enake mednarodnim enotam (i.e.) ali enotam, ki se uporabljajo za izražanje jakosti drugih insulinskih analogov (glejte poglavje 5.1). _Posebne skupine bolnikov _ _ _ _Starejša populacija (≥ 65 let)_ Pri starejših bolnikih lahko napredujoče slabšanje delovanja ledvic povzroči stalno zmanjševanje potrebe po insulinu. _Okvara ledvic _ Bolnikom z okvaro ledvic se lahko potreba po insulinu zmanjša zaradi zmanjšane presnove insulina. _ _ _Okvara jeter _ 3 Bolnikom z okvaro jeter se lahko potreba po insulinu zmanjša zaradi zmanjšane zmožnosti za glukoneogenezo in zmanjšane presnove insulina. _Pediatrična populacija _ _ _ _Mladostniki in otroci, stari 2 leti in več _ Varnost in učinkovitost insulina glargin sta bili ugotovljeni pri mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več (glejt Prečítajte si celý dokument