Abasaglar (previously Abasria)

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

insulin glargin

Commercializzato da:

Eli Lilly Nederland B.V.

Codice ATC:

A10AE04

INN (Nome Internazionale):

insulin glargine

Gruppo terapeutico:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Area terapeutica:

Sladkorna bolezen

Indicazioni terapeutiche:

Zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več.

Dettagli prodotto:

Revision: 12

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2014-09-09

Foglio illustrativo

37
Zavrzite 28 dni po prvi uporabi.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Pred uporabo:
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Ko je v uporabi:
Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/944/003
5 vložkov
EU/1/14/944/009 10 vložkov
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ABASAGLAR
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
38
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
39
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VLOŽKU
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
ABASAGLAR 100 enot /ml injekcija
insulin glargin
subkutana uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
3 ml
6.
DRUGI PODATKI
40
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA – PERESNIK KWIKPEN. PAKIRANJE S 5 PERESNIKI
1.
IME ZDRAVILA
ABASAGLAR 100 enot/ml KwikPen raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
insulin glargin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml vsebuje 100 enot insulina glargin (kar ustreza 3,64 mg).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: cinkov oksid, metakrezol, glicerol, klorovodikova
kislina in natrijev hidroksid, voda
za injekcije. Za več informacij preberite priloženo navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje.
5 peresnikov po 3 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite prilo

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
ABASAGLAR 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku
_ _
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
En mililiter vsebuje 100
enot insulina glargin* (kar ustreza 3,64 mg).
En vložek vsebuje 3 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 300
enotam.
*pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterij
_Escherichia coli_
.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih,
starih 2 leti in več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo ABASAGLAR vsebuje insulin glargin, insulinski analog s
podaljšanim delovanjem.
Zdravilo ABASAGLAR je treba aplicirati enkrat na dan, in sicer
kadarkoli, vendar vsak dan ob istem
času.
Odmerjanje (odmerek in čas apliciranja) mora biti prilagojeno
individualno. Pri bolnikih z diabetesom
mellitusom tipa 2 je mogoče zdravilo ABASAGLAR uporabljati tudi
skupaj s peroralnimi
antidiabetičnimi zdravili.
Jakost tega preparata je navedena v enotah. Te enote veljajo
izključno za insulin glargin in niso enake
mednarodnim enotam (i.e.) ali enotam, ki se uporabljajo za izražanje
jakosti drugih insulinskih
analogov (glejte poglavje 5.1).
_Posebne skupine bolnikov _
_ _
_Starejša populacija (≥ 65 let)_
Pri starejših bolnikih lahko napredujoče slabšanje delovanja ledvic
povzroči stalno zmanjševanje
potrebe po insulinu.
_Okvara ledvic _
Bolnikom z okvaro ledvic se lahko potreba po insulinu zmanjša zaradi
zmanjšane presnove insulina.
_ _
_Okvara jeter _
3
Bolnikom z okvaro jeter se lahko potreba po insulinu zmanjša zaradi
zmanjšane zmožnosti za
glukoneogenezo in zmanjšane presnove insulina.
_Pediatrična populacija _
_ _
_Mladostniki in otroci, stari 2 leti in več _
Varnost in učinkovitost insulina glargin sta bili ugotovljeni pri
mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in
več (glejt