Страна: Европейский союз
Язык: эстонский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
ensalutamiid
Astellas Pharma Europe B.V.
L02BB04
enzalutamide
Endokriinset ravi
Eesnäärmevähk
Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
Revision: 21
Volitatud
2013-06-21
77 B. PAKENDI INFOLEHT 78 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE XTANDI 40 MG PEHMEKAPSLID ensalutamiid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Xtandi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Xtandi võtmist 3. Kuidas Xtandi’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Xtandi’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON XTANDI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Xtandi sisaldab toimeainena ensalutamiidi. Xtandi’t kasutatakse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel: - kes ei reageeri enam testosteroonisisaldust langetavale hormoonravile või kirurgilisele ravile või - kelle kasvaja on levinud teistesse kehaosadesse ja reageerib testosteroonisisaldust langetavale hormoonravile või kirurgilisele ravile. KUIDAS XTANDI TOIMIB Xtandi on ravim, mis blokeerib hormoonide, mida nimetatakse androgeenideks (nagu testosteroon), tegevuse. Blokeerides androgeenid, lõpetab ensalutamiid eesnäärme vähirakkude kasvamise ja jagunemise. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE XTANDI VÕTMIST XTANDI’T EI TOHI VÕTTA - kui olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete rase või plaanite rasedust (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus“). HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Krambihood 5-l igast 1000-st inimesest, kes võtavad Xtandi’t ja vähem kui kolmel igast 1000-st inimesest, kes võtavad platseebot, teatati krambihoogudest (vt „Muud ravimid ja Xtandi“ allpool ning lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui te võtate ravimit, mis võib põ Прочитать полный документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Xtandi 40 mg pehmekapslid _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Xtandi - 40 mg pehmekapslid Üks pehmekapsel sisaldab 40 mg ensalutamiidi. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks pehmekapsel sisaldab 57,8 mg sorbitooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Pehmekapsel. Valged kuni valkjad piklikud pehmekapslid (ligikaudu 20 mm × 9 mm), mille ühel küljel on musta tindiga kiri „ENZ“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Xtandi on näidustatud: • metastaatilise hormoontundliku eesnäärmevähi (mHSPC) raviks täiskasvanud meestel kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga (vt lõik 5.1). • kõrge riskiga mittemetastaatilise kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi (_castration-_ _resistant prostate cancer,_ CRPC) raviks täiskasvanud meestel (vt lõik 5.1). • metastaatilise CRPC raviks täiskasvanud meestel, kes on pärast androgeen-deprivatsioonravi asümptomaatilised või kergelt sümptomaatilised ning kellel kemoteraapia ei ole veel kliiniliselt näidustatud (vt lõik 5.1)._ _ • metastaatilise CRPC raviks täiskasvanud meestel, kelle haigus on dotsetakseelravi ajal või järgselt progresseerunud._ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi ensalutamiidiga peab alustama ja jälgima eesnäärmevähi ravi kogemustega eriarst. _ _ Annustamine Soovitatav annus on 160 mg ensalutamiidi (neli 40 mg pehmekapslit) üks kord ööpäevas suukaudu. Patsientidel, keda ei ole kirurgiliselt kastreeritud, tuleb ravi ajal jätkata meditsiinilist kastratsiooni luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) analoogiga. Kui patsient unustab Xtandi võtta tavapärasel ajal, tuleks ettenähtud annus võtta tavapärasele ajale võimalikult lähedasel ajal. Kui patsient unustab annuse võtmise terveks päevaks, tuleb ravi jätkata järgmisel päeval tavapärase päevase annusega. _ _ Kui patsiendil tekib ≥ 3. taseme toksilisus või talumatu kõrvaltoime, tuleb annuse võtmine katkestada üheks nädalaks v Прочитать полный документ