Xtandi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ensalutamiid

Fáanlegur frá:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC númer:

L02BB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

enzalutamide

Meðferðarhópur:

Endokriinset ravi

Lækningarsvæði:

Eesnäärmevähk

Ábendingar:

Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.

Vörulýsing:

Revision: 21

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2013-06-21

Upplýsingar fylgiseðill

77
B. PAKENDI INFOLEHT
78
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
XTANDI 40 MG PEHMEKAPSLID
ensalutamiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Xtandi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Xtandi võtmist
3.
Kuidas Xtandi’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Xtandi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON XTANDI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Xtandi sisaldab toimeainena ensalutamiidi. Xtandi’t kasutatakse
eesnäärmevähi raviks täiskasvanud
meestel:
-
kes ei reageeri enam testosteroonisisaldust langetavale hormoonravile
või kirurgilisele ravile
või
-
kelle kasvaja on levinud teistesse kehaosadesse ja reageerib
testosteroonisisaldust langetavale
hormoonravile või kirurgilisele ravile.
KUIDAS XTANDI TOIMIB
Xtandi on ravim, mis blokeerib hormoonide, mida nimetatakse
androgeenideks (nagu testosteroon),
tegevuse. Blokeerides androgeenid, lõpetab ensalutamiid eesnäärme
vähirakkude kasvamise ja
jagunemise.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE XTANDI VÕTMIST
XTANDI’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui olete rase või plaanite rasedust (vt „Rasedus, imetamine ja
viljakus“).
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Krambihood
5-l igast 1000-st inimesest, kes võtavad Xtandi’t ja vähem kui
kolmel igast 1000-st inimesest, kes
võtavad platseebot, teatati krambihoogudest (vt „Muud ravimid ja
Xtandi“ allpool ning lõik 4,
„Võimalikud kõrvaltoimed“).
Kui te võtate ravimit, mis võib põ

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Xtandi 40 mg pehmekapslid
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Xtandi - 40 mg pehmekapslid
Üks pehmekapsel sisaldab 40 mg ensalutamiidi.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Üks pehmekapsel sisaldab 57,8 mg sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pehmekapsel.
Valged kuni valkjad piklikud pehmekapslid (ligikaudu 20 mm × 9 mm),
mille ühel küljel on musta
tindiga kiri „ENZ“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Xtandi on näidustatud:
•
metastaatilise hormoontundliku eesnäärmevähi (mHSPC) raviks
täiskasvanud meestel
kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga (vt lõik 5.1).
•
kõrge riskiga mittemetastaatilise kastratsiooni suhtes resistentse
eesnäärmevähi (_castration-_
_resistant prostate cancer,_ CRPC) raviks täiskasvanud meestel (vt
lõik 5.1).
•
metastaatilise CRPC raviks täiskasvanud meestel, kes on pärast
androgeen-deprivatsioonravi
asümptomaatilised või kergelt sümptomaatilised ning kellel
kemoteraapia ei ole veel
kliiniliselt näidustatud (vt lõik 5.1)._ _
•
metastaatilise CRPC raviks täiskasvanud meestel, kelle haigus on
dotsetakseelravi ajal või
järgselt progresseerunud._ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi ensalutamiidiga peab alustama ja jälgima eesnäärmevähi ravi
kogemustega eriarst.
_ _
Annustamine
Soovitatav annus on 160 mg ensalutamiidi (neli 40 mg pehmekapslit)
üks kord ööpäevas suukaudu.
Patsientidel, keda ei ole kirurgiliselt kastreeritud, tuleb ravi ajal
jätkata meditsiinilist kastratsiooni
luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) analoogiga.
Kui patsient unustab Xtandi võtta tavapärasel ajal, tuleks
ettenähtud annus võtta tavapärasele ajale
võimalikult lähedasel ajal. Kui patsient unustab annuse võtmise
terveks päevaks, tuleb ravi jätkata
järgmisel päeval tavapärase päevase annusega.
_ _
Kui patsiendil tekib ≥ 3. taseme toksilisus või talumatu
kõrvaltoime, tuleb annuse võtmine katkestada
üheks nädalaks v