Страна: Европейский союз
Язык: финский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
orlistaattia
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A08AB01
orlistat
Antiobesity preparations, excl. ruokavalion tuotteita
liikalihavuus
Xenical on merkitty yhdessä lievästi hypokaloriseen ruokavalio hoitoon ylipainoisille potilaille, joiden painoindeksi (BMI) vähintään 30 kg/m2 tai ylipainoisilla potilailla (BMI > 28 kg/m2) riskitekijöistä. Orlistaattihoito on lopetettava 12 viikon jälkeen, jos potilas ei ole onnistunut laihtumaan vähintään 5% kehon painosta mitattuna hoidon alussa.
Revision: 25
valtuutettu
1998-07-29
21 B. PAKKAUSSELOSTE 22 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE XENICAL 120 MG KOVAT KAPSELIT orlistaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Xenical on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xenicalia 3. Miten Xenicalia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Xenicalin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ XENICAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Xenical on lääke lihavuuden hoitoon. Se vaikuttaa ruoansulatuselimistössä siten, että se estää kolmanneksen ruoan sisältämästä rasvasta imeytymästä. Xenical kiinnittyy ruoansulatuskanavan entsyymeihin (lipaaseihin) ja estää niitä pilkkomasta ravinnon sisältämää rasvaa. Pilkkoutumaton rasva ei voi imeytyä ja se poistuu elimistöstä. Xenicalia käytetään lihavuuden hoitoon vähäkaloriseen ruokavalioon yhdistettynä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT XENICALIA ÄLÄ KÄYTÄ XENICALIA • jos olet allerginen orlistaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle • jos sinulla on todettu krooninen imeytymishäiriö (ravintoaineiden huono imeytyminen ruoansulatuskanavasta) • jos kärsit kolestaasista (maksasairaus) • jos imetät. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Painon aleneminen saattaa vaikuttaa myös muihin sairauksiin (esim. korkea kolesteroli tai sokeritauti) k Прочитать полный документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xenical 120 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli (kova) sisältää 120 mg orlistaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli. Kapseli on väriltään turkoosi ja siinä on merkintä “XENICAL 120”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Xenical yhdistettynä lievästi vähäkaloriseen ruokavalioon on indisoitu lihavuuden hoitoon lihaville potilaille, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/m 2 , tai ylipainoisille potilaille (painoindeksi ≥ 28 kg/m 2 ), joilla on myös muita riskitekijöitä. Orlistaattihoito tulisi lopettaa 12 viikon hoidon jälkeen, jos potilas ei hoidon aloittamisen jälkeen ole onnistunut laihtumaan vähintään 5 %:a painostaan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Aikuiset Orlistaatin suositusannostus on yksi 120 mg:n kapseli, joka otetaan veden kanssa jokaisen pääaterian yhteydessä (juuri ennen ruokailua, sen aikana tai yhden tunnin kuluessa siitä). Orlistaattiannos tulisi jättää ottamatta, jos ateria ei sisällä rasvaa tai jää kokonaan pois. Potilaan ruokavalion tulee olla ravitsemuksellisesti monipuolinen ja lievästi vähäkalorinen. Sen energiamäärästä noin 30 % saa olla peräisin rasvasta. Hedelmien ja vihannesten runsas nauttiminen on suositeltavaa. Ruokavalio on suunniteltava siten, että potilas saa päivittäisen rasva-, hiilihydraatti- ja proteiinimääränsä kolmesta pääateriasta. Orlistaattiannoksen suurentamisen yli 120 mg:n kolme kertaa päivässä ei ole osoitettu tuovan potilaalle lisähyötyä. Orlistaatin vaikutus saa aikaan ulosteen rasvamäärän lisääntymisen jo 24−48 tunnin sisällä annoksesta. Ulosteen rasvamäärä vähenee yleensä hoitoa edeltävälle tasolle 48−72 tunnissa lääkityksen lopettamisesta. Erityisryhmät Orlistaatin vaikutuksia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan- ja/tai munuaisten vajaatoimintaa, lapsilla eikä vanhuksilla. Xenicalin käytölle lapsilla ei ole olemassa merkittävää Прочитать полный документ