Xenical

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
13-11-2008

Active ingredient:

orlistaattia

Available from:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC code:

A08AB01

INN (International Name):

orlistat

Therapeutic group:

Antiobesity preparations, excl. ruokavalion tuotteita

Therapeutic area:

liikalihavuus

Therapeutic indications:

Xenical on merkitty yhdessä lievästi hypokaloriseen ruokavalio hoitoon ylipainoisille potilaille, joiden painoindeksi (BMI) vähintään 30 kg/m2 tai ylipainoisilla potilailla (BMI > 28 kg/m2) riskitekijöistä. Orlistaattihoito on lopetettava 12 viikon jälkeen, jos potilas ei ole onnistunut laihtumaan vähintään 5% kehon painosta mitattuna hoidon alussa.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

1998-07-29

Patient Information leaflet

                                21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
XENICAL 120 MG KOVAT KAPSELIT
orlistaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Xenical on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xenicalia
3.
Miten Xenicalia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xenicalin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XENICAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Xenical on lääke lihavuuden hoitoon. Se vaikuttaa
ruoansulatuselimistössä siten, että se estää
kolmanneksen ruoan sisältämästä rasvasta imeytymästä. Xenical
kiinnittyy ruoansulatuskanavan
entsyymeihin (lipaaseihin) ja estää niitä pilkkomasta ravinnon
sisältämää rasvaa. Pilkkoutumaton
rasva ei voi imeytyä ja se poistuu elimistöstä.
Xenicalia käytetään lihavuuden hoitoon vähäkaloriseen
ruokavalioon yhdistettynä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT XENICALIA
ÄLÄ KÄYTÄ XENICALIA
•
jos olet allerginen orlistaatille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle
•
jos sinulla on todettu krooninen imeytymishäiriö (ravintoaineiden
huono imeytyminen
ruoansulatuskanavasta)
•
jos kärsit kolestaasista (maksasairaus)
•
jos imetät.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Painon aleneminen saattaa vaikuttaa myös muihin sairauksiin (esim.
korkea kolesteroli tai sokeritauti)
k
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xenical 120 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kapseli (kova) sisältää 120 mg orlistaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
Kapseli on väriltään turkoosi ja siinä on merkintä “XENICAL
120”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xenical yhdistettynä lievästi vähäkaloriseen ruokavalioon on
indisoitu lihavuuden hoitoon lihaville
potilaille, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/m
2
, tai ylipainoisille potilaille (painoindeksi
≥
28 kg/m
2
), joilla on myös muita riskitekijöitä.
Orlistaattihoito tulisi lopettaa 12 viikon hoidon jälkeen, jos
potilas ei hoidon aloittamisen jälkeen ole
onnistunut laihtumaan vähintään 5 %:a painostaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Aikuiset
Orlistaatin suositusannostus on yksi 120 mg:n kapseli, joka otetaan
veden kanssa jokaisen pääaterian
yhteydessä (juuri ennen ruokailua, sen aikana tai yhden tunnin
kuluessa siitä). Orlistaattiannos tulisi
jättää ottamatta, jos ateria ei sisällä rasvaa tai jää kokonaan
pois.
Potilaan ruokavalion tulee olla ravitsemuksellisesti monipuolinen ja
lievästi vähäkalorinen. Sen
energiamäärästä noin 30 % saa olla peräisin rasvasta. Hedelmien
ja vihannesten runsas nauttiminen on
suositeltavaa. Ruokavalio on suunniteltava siten, että potilas saa
päivittäisen rasva-, hiilihydraatti- ja
proteiinimääränsä kolmesta pääateriasta.
Orlistaattiannoksen suurentamisen yli 120 mg:n kolme kertaa
päivässä ei ole osoitettu tuovan
potilaalle lisähyötyä. Orlistaatin vaikutus saa aikaan ulosteen
rasvamäärän lisääntymisen jo
24−48 tunnin sisällä annoksesta. Ulosteen rasvamäärä vähenee
yleensä hoitoa edeltävälle tasolle
48−72 tunnissa lääkityksen lopettamisesta.
Erityisryhmät
Orlistaatin vaikutuksia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan-
ja/tai munuaisten vajaatoimintaa,
lapsilla eikä vanhuksilla.
Xenicalin käytölle lapsilla ei ole olemassa merkittävää
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient orlistaattia

orlistaattia

ATC code A08AB01

A08AB01

Marketed by CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

INN (International Name) orlistat

orlistat

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-05-2023

Search alerts related to this product

Alerts Xenical orlistaattia orlistat

Xenical orlistaattia orlistat

View documents history

Documents history Documents history

Xenical