Xenical

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

orlistaattia

Διαθέσιμο από:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A08AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

orlistat

Θεραπευτική ομάδα:

Antiobesity preparations, excl. ruokavalion tuotteita

Θεραπευτική περιοχή:

liikalihavuus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Xenical on merkitty yhdessä lievästi hypokaloriseen ruokavalio hoitoon ylipainoisille potilaille, joiden painoindeksi (BMI) vähintään 30 kg/m2 tai ylipainoisilla potilailla (BMI > 28 kg/m2) riskitekijöistä. Orlistaattihoito on lopetettava 12 viikon jälkeen, jos potilas ei ole onnistunut laihtumaan vähintään 5% kehon painosta mitattuna hoidon alussa.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

1998-07-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
XENICAL 120 MG KOVAT KAPSELIT
orlistaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Xenical on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xenicalia
3.
Miten Xenicalia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xenicalin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XENICAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Xenical on lääke lihavuuden hoitoon. Se vaikuttaa
ruoansulatuselimistössä siten, että se estää
kolmanneksen ruoan sisältämästä rasvasta imeytymästä. Xenical
kiinnittyy ruoansulatuskanavan
entsyymeihin (lipaaseihin) ja estää niitä pilkkomasta ravinnon
sisältämää rasvaa. Pilkkoutumaton
rasva ei voi imeytyä ja se poistuu elimistöstä.
Xenicalia käytetään lihavuuden hoitoon vähäkaloriseen
ruokavalioon yhdistettynä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT XENICALIA
ÄLÄ KÄYTÄ XENICALIA
•
jos olet allerginen orlistaatille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle
•
jos sinulla on todettu krooninen imeytymishäiriö (ravintoaineiden
huono imeytyminen
ruoansulatuskanavasta)
•
jos kärsit kolestaasista (maksasairaus)
•
jos imetät.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Painon aleneminen saattaa vaikuttaa myös muihin sairauksiin (esim.
korkea kolesteroli tai sokeritauti)
k

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xenical 120 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kapseli (kova) sisältää 120 mg orlistaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
Kapseli on väriltään turkoosi ja siinä on merkintä “XENICAL
120”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xenical yhdistettynä lievästi vähäkaloriseen ruokavalioon on
indisoitu lihavuuden hoitoon lihaville
potilaille, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/m
2
, tai ylipainoisille potilaille (painoindeksi
≥
28 kg/m
2
), joilla on myös muita riskitekijöitä.
Orlistaattihoito tulisi lopettaa 12 viikon hoidon jälkeen, jos
potilas ei hoidon aloittamisen jälkeen ole
onnistunut laihtumaan vähintään 5 %:a painostaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Aikuiset
Orlistaatin suositusannostus on yksi 120 mg:n kapseli, joka otetaan
veden kanssa jokaisen pääaterian
yhteydessä (juuri ennen ruokailua, sen aikana tai yhden tunnin
kuluessa siitä). Orlistaattiannos tulisi
jättää ottamatta, jos ateria ei sisällä rasvaa tai jää kokonaan
pois.
Potilaan ruokavalion tulee olla ravitsemuksellisesti monipuolinen ja
lievästi vähäkalorinen. Sen
energiamäärästä noin 30 % saa olla peräisin rasvasta. Hedelmien
ja vihannesten runsas nauttiminen on
suositeltavaa. Ruokavalio on suunniteltava siten, että potilas saa
päivittäisen rasva-, hiilihydraatti- ja
proteiinimääränsä kolmesta pääateriasta.
Orlistaattiannoksen suurentamisen yli 120 mg:n kolme kertaa
päivässä ei ole osoitettu tuovan
potilaalle lisähyötyä. Orlistaatin vaikutus saa aikaan ulosteen
rasvamäärän lisääntymisen jo
24−48 tunnin sisällä annoksesta. Ulosteen rasvamäärä vähenee
yleensä hoitoa edeltävälle tasolle
48−72 tunnissa lääkityksen lopettamisesta.
Erityisryhmät
Orlistaatin vaikutuksia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan-
ja/tai munuaisten vajaatoimintaa,
lapsilla eikä vanhuksilla.
Xenicalin käytölle lapsilla ei ole olemassa merkittävää