Страна: Европейский союз
Язык: датский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
topotecan (as hydrochloride)
Eagle Laboratories Ltd.
L01CE01
topotecan
Antineoplastiske og immunomodulerende midler
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monoterapi er indiceret til behandling af patienter med recidiveret småcellet lungekræft (SCLC), for hvem genbehandling med førsteliniebehandling ikke anses for passende. Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til patienter med carcinoma af livmoderhalsen tilbagevendende efter strålebehandling, og for patienter med Stadium IV sygdom. Patienter med tidligere udsættelse for cisplatin kræver en vedvarende behandling gratis interval til at retfærdiggøre, at behandling med kombination.
Revision: 2
Trukket tilbage
2011-12-22
43 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 44 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING topotecan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. Gem indlægssedlen.Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. Dette lægemiddel er blevet ordineret til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. VIRKNING OG ANVENDELSE AF TOPOTECAN EAGLE 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOPOTECAN EAGLE 3. SÅDAN SKAL DU TAGE TOPOTECAN EAGLE 4. BIVIRKNINGER 5. OPBEVARING AF TOPOTECAN EAGLE 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER 1. VIRKNING OG ANVENDELSE AF TOPOTECAN EAGLE Navnet på dette lægemiddel er Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrat til infusion, opløsning (herefter benævnt Topotecan Eagle). Topotecan Eagle er med til at dræbe kræftceller. Det er en type kemoterapi. Topotecan Eagle bruges til at behandle: - småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi - fremskreden cervixcancer, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig. I så tilfælde bruges det sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOPOTECAN EAGLE TAG IKKE TOPOTECAN EAGLE: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel, anført i pkt. 6. - hvis du ammer. Du bør holde op med at amme, før du starter behandling med Topotecan Eagle - hvis dit blodcelletal er for lavt. Din læge vil kontrollere dette. Brug ikke Topotecan Eagle, hvis nogen af ovenstående tilfælde gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller sygeplejersken, før du bruger dette lægemiddel. VÆR Прочитать полный документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml koncentrat til infusionsvæske indeholder 3 mg topotecan (som hydrochlorid). Hvert enkeltdosishætteglas indeholder 3 mg topotecan . Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Lysegul til orange opløsning, pH < 1,2. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC), for hvem gentagelse af 1. linje-behandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt. 5.1). Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med cervixcancer, som recidiverer efter strålebehandling eller til patienter i sygdomsstadie IVB. Patienter, der tidligere har fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er berettiget (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Ved brug i kombination med cisplatin bør cisplatins produktinformation konsulteres. Før administration af den første behandling med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på 1,5 x 10 9 /l, et trombocyttal på 100 x 10 9 /l og et hæmoglobinniveau på 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion) ved baseline. _Småcellet lungecancer:_ _Første dosis _ Den anbefalede dosis af topotecan er 1,5 mg/m 2 legemsoverflade/dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter hver dag fem dage i træk, med et interval på tre uger mellem begyndelsen af hver behandling. Hvis behandlingen er veltolereret, kan den fortsættes, indtil sygdommen progredierer (se pkt. 4.8 og 5.1). _Efterfølgende doser _ Efterfølgende doser af topotecan bør ikke gives, medmindre neutrofiltallet er 1 x 10 9 /l, trombocyt- tallet er 100 x 10 9 /l og hæmoglobinniveauet er 9 g/dl (om nødvendigt efte Прочитать полный документ