Страна: Европейский союз
Язык: словенский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
sevelamerijev klorid
Genzyme Europe BV
V03AE02
sevelamer hydrochloride
Vsi drugi terapevtski izdelki
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Tasermity je indicirano za nadzor nad hyperphosphataemia pri odraslih bolnikih, ki prejemajo Hemodializni ali peritonealno dializo. Sevelamer hidroklorid uporabljati v okviru več terapevtski pristop, ki bi lahko vključevali kalcija, 1,25-dihidroksi vitamina D3 ali eden od njegovih analogov, za nadzor nad razvojem bolezni ledvic kosti.
Revision: 4
Umaknjeno
2015-02-25
14 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/953/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tasermity 800 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 15 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima več dovoljenja za promet 16 NAVODILO ZA UPORABO TASERMITY 800 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE sevelamerijev klorid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Tasermity in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tasermity 3. Kako jemati zdravilo Tasermity 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Tasermity 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TASERMITY IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Tasermity vsebuje zdravilno učinkovino sevelamer. Zdravilo Tasermity veže fosfate iz hrane v prebavnem traktu in tako zniža koncentracijo serumskega fosfata v krvi. Zdravilo Tasermity se uporablja za uravnavanje koncentracije fosfatov v krvi pri Прочитать полный документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Tasermity 800 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Sivobele ovalne tablete imajo na eni strani natisnjeno oznako “SH800”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Tasermity je namenjen uravnavanju hiperfosfatemije pri zdravljenju odraslih bolnikov, ki prejemajo hemodializo oziroma peritonealno dializo. Sevelamerijev klorid je treba uporabljati v smislu večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje kalcijeve dodatke, 1,25 – dihidroksi vitamin D3 ali kakšen njegov analog, za nadziranje razvoja renalne osteodistrofije. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Začetni odmerek _ Priporočen začetni odmerek sevelamerijevega klorida je 2,4 g ali 4,8 g na dan glede na klinične potrebe in ravni serumskega fosforja. Sevelamerijev klorid je treba jemati trikrat na dan z obroki. Raven fosfata v serumu pri bolnikih, ki ne jemljejo fosfatnih vezalcev Začetni odmerek sevelamerijevega klorida 800 mg tablete 1,76 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl) 3-krat na dan po 1 tableto > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 3-krat na dan po 2 tableti Bolnikom, ki so prej jemali vezalce fosfata, je treba sevelamerijev klorid dajati na osnovi gram po gram ter pri tem nadzirati ravni fosforja v serumu, da se zagotovijo optimalni dnevni odmerki. _Titriranje in vzdrževanje _ Koncentracijo fosfata v serumu je treba skrbno spremljati in odmerek sevelamerijevega klorida titrirati z 0,8 g odmerkom trikrat na dan (2,4 g/dan) glede na cilj znižanja fosfata v serumu na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) ali manj. Fosfat v serumu je treba preverjati vsake dva do tri tedne, dokler ni dosežena stabilna koncentracija fosfata v serumu, in potem redno. Odmerek je lahko od 1 do 5 tablet po 800 mg pri enem obroku. Povprečni dnevni odmerek se Прочитать полный документ