Tasermity

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sevelamerijev klorid

Available from:

Genzyme Europe BV

ATC code:

V03AE02

INN (International Name):

sevelamer hydrochloride

Therapeutic group:

Vsi drugi terapevtski izdelki

Therapeutic area:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Therapeutic indications:

Tasermity je indicirano za nadzor nad hyperphosphataemia pri odraslih bolnikih, ki prejemajo Hemodializni ali peritonealno dializo. Sevelamer hidroklorid uporabljati v okviru več terapevtski pristop, ki bi lahko vključevali kalcija, 1,25-dihidroksi vitamina D3 ali eden od njegovih analogov, za nadzor nad razvojem bolezni ledvic kosti.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Umaknjeno

Authorization date:

2015-02-25

Patient Information leaflet

14
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/953/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Tasermity
800 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
15
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
16
NAVODILO ZA UPORABO
TASERMITY 800 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
sevelamerijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali s farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Tasermity in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tasermity
3.
Kako jemati zdravilo Tasermity
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tasermity
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TASERMITY IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Tasermity vsebuje zdravilno učinkovino sevelamer. Zdravilo
Tasermity veže fosfate iz hrane
v prebavnem traktu in tako zniža koncentracijo serumskega fosfata v
krvi.
Zdravilo Tasermity se uporablja za uravnavanje koncentracije fosfatov
v krvi pri

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Tasermity 800 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Sivobele ovalne tablete imajo na eni strani natisnjeno oznako
“SH800”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tasermity je namenjen uravnavanju hiperfosfatemije pri
zdravljenju odraslih bolnikov, ki
prejemajo hemodializo oziroma peritonealno dializo. Sevelamerijev
klorid je treba uporabljati v smislu
večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje kalcijeve
dodatke, 1,25 – dihidroksi vitamin D3
ali kakšen njegov analog, za nadziranje razvoja renalne
osteodistrofije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Začetni odmerek _
Priporočen začetni odmerek sevelamerijevega klorida je 2,4 g ali 4,8
g na dan glede na klinične
potrebe in ravni serumskega fosforja. Sevelamerijev klorid je treba
jemati trikrat na dan z obroki.
Raven fosfata v serumu pri bolnikih, ki ne
jemljejo fosfatnih vezalcev
Začetni odmerek
sevelamerijevega klorida
800 mg tablete
1,76 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
3-krat na dan po 1 tableto
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
3-krat na dan po 2 tableti
Bolnikom, ki so prej jemali vezalce fosfata, je treba sevelamerijev
klorid dajati na osnovi gram po
gram ter pri tem nadzirati ravni fosforja v serumu, da se zagotovijo
optimalni dnevni odmerki.
_Titriranje in vzdrževanje _
Koncentracijo fosfata v serumu je treba skrbno spremljati in odmerek
sevelamerijevega klorida titrirati
z 0,8 g odmerkom trikrat na dan (2,4 g/dan) glede na cilj znižanja
fosfata v serumu na 1,76 mmol/l
(5,5 mg/dl) ali manj. Fosfat v serumu je treba preverjati vsake dva do
tri tedne, dokler ni dosežena
stabilna koncentracija fosfata v serumu, in potem redno.
Odmerek je lahko od 1 do 5 tablet po 800 mg pri enem obroku.
Povprečni dnevni odmerek
se