Sylvant

Страна: Европейский союз

Язык: шведский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

siltuximab

Доступна с:

Recordati Netherlands B.V.

код АТС:

L04AC11

ИНН (Международная Имя):

siltuximab

Терапевтическая группа:

immunsuppressiva

Терапевтические области:

Giant lymfkörtelplastik

Терапевтические показания :

Sylvant är indicerat för behandling av vuxna patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom (MCD som är humant immunbristvirus (HIV) negativ och human herpesvirus-8 (HHV-8) negativ.

Обзор продуктов:

Revision: 13

Статус Авторизация:

auktoriserad

Дата Авторизация:

2014-05-22

тонкая брошюра

                                22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SYLVANT 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
siltuximab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad SYLVANT är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges SYLVANT
3.
Hur SYLVANT ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur SYLVANT ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SYLVANT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SYLVANT ÄR
SYLVANT är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
siltuximab.
Siltuximab är en monoklonal antikropp (en speciell typ av protein)
som specifikt binder till ett antigen
(ett målprotein) i kroppen som kallas interleukin-6 (IL-6).
VAD SYLVANT ANVÄNDS FÖR
SYLVANT används för behandling av multicentrisk Castlemans sjukdom
(MCD) hos vuxna patienter
som inte har humant immunbristvirus (hiv)- eller humant herpesvirus-8
(HHV-8)-infektion.
Multicentrisk Castlemans sjukdom gör så att godartade tumörer
(utväxter som inte är cancer)
utvecklas i kroppens lymfkörtlar. Symtom på sjukdomen kan omfatta
att du känner dig trött, svettas på
natten, har en stickande känsla och minskad aptit.
HUR SYLVANT FUNGERAR
Patienter med MCD tillverkar för mycket IL-6 och detta anses bidra
till en onormal tillväxt av 
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska för engångsbruk innehåller 100 mg siltuximab
pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning. Efter beredning innehåller lösningen 20
mg siltuximab per ml.
SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska för engångsbruk innehåller 400 mg siltuximab
pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning. Efter beredning innehåller lösningen 20
mg siltuximab per ml.
Siltuximab är en chimär (human-murin) immunoglobulin G1κ (IgG1κ)
monoklonal antikropp
tillverkat i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO) med
rekombinant DNA-teknologi.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat).
Läkemedlet är ett frystorkat vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
SYLVANT är indicerat för behandling av vuxna patienter med
multicentrisk Castlemans sjukdom
(MCD) vilka är humant immunbristvirus (hiv)-negativa och humant
herpesvirus-8 (HHV-8)-negativa.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel bör administreras av utbildad sjukvårdspersonal och
under lämplig medicinsk
övervakning.
Dosering
Rekommenderad dos är 11 mg/kg siltuximab givet under 1 timme som en
intravenös infusion
administrerad var 3:e vecka tills behandlingssvikt.
_Behandlingskriterier _
Blodprov bör tas innan varje dos av SYLVANT-behandling un
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Документы на других языках

тонкая брошюра тонкая брошюра болгарский 17-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарский 17-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра испанский 17-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта испанский 17-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра чешский 17-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра датский 17-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра немецкий 17-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта немецкий 17-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра эстонский 17-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта эстонский 17-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра греческий 17-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта греческий 17-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра английский 17-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта английский 17-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра французский 17-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта французский 17-07-2023
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка французский 13-07-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра итальянский 17-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта итальянский 17-07-2023
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка итальянский 13-07-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра латышский 17-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта латышский 17-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра литовский 17-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта литовский 17-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра венгерский 17-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта венгерский 17-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра мальтийский 17-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтийский 17-07-2023
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка мальтийский 13-07-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра голландский 17-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта голландский 17-07-2023
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка голландский 13-07-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра польский 17-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта польский 17-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра португальский 17-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта португальский 17-07-2023
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка португальский 13-07-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра румынский 17-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта румынский 17-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра словацкий 17-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта словацкий 17-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра словенский 17-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта словенский 17-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра финский 17-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра норвежский 17-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта норвежский 17-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра исландский 17-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта исландский 17-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра хорватский 17-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта хорватский 17-07-2023

Поиск оповещений, связанных с этим продуктом

Просмотр истории документов