Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
siltuximab
Recordati Netherlands B.V.
L04AC11
siltuximab
immunsuppressiva
Giant lymfkörtelplastik
Sylvant är indicerat för behandling av vuxna patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom (MCD som är humant immunbristvirus (HIV) negativ och human herpesvirus-8 (HHV-8) negativ.
Revision: 13
auktoriserad
2014-05-22
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SYLVANT 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING siltuximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad SYLVANT är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges SYLVANT 3. Hur SYLVANT ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur SYLVANT ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SYLVANT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD SYLVANT ÄR SYLVANT är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen siltuximab. Siltuximab är en monoklonal antikropp (en speciell typ av protein) som specifikt binder till ett antigen (ett målprotein) i kroppen som kallas interleukin-6 (IL-6). VAD SYLVANT ANVÄNDS FÖR SYLVANT används för behandling av multicentrisk Castlemans sjukdom (MCD) hos vuxna patienter som inte har humant immunbristvirus (hiv)- eller humant herpesvirus-8 (HHV-8)-infektion. Multicentrisk Castlemans sjukdom gör så att godartade tumörer (utväxter som inte är cancer) utvecklas i kroppens lymfkörtlar. Symtom på sjukdomen kan omfatta att du känner dig trött, svettas på natten, har en stickande känsla och minskad aptit. HUR SYLVANT FUNGERAR Patienter med MCD tillverkar för mycket IL-6 och detta anses bidra till en onormal tillväxt av Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska för engångsbruk innehåller 100 mg siltuximab pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Efter beredning innehåller lösningen 20 mg siltuximab per ml. SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska för engångsbruk innehåller 400 mg siltuximab pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Efter beredning innehåller lösningen 20 mg siltuximab per ml. Siltuximab är en chimär (human-murin) immunoglobulin G1κ (IgG1κ) monoklonal antikropp tillverkat i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat). Läkemedlet är ett frystorkat vitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER SYLVANT är indicerat för behandling av vuxna patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom (MCD) vilka är humant immunbristvirus (hiv)-negativa och humant herpesvirus-8 (HHV-8)-negativa. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Detta läkemedel bör administreras av utbildad sjukvårdspersonal och under lämplig medicinsk övervakning. Dosering Rekommenderad dos är 11 mg/kg siltuximab givet under 1 timme som en intravenös infusion administrerad var 3:e vecka tills behandlingssvikt. _Behandlingskriterier _ Blodprov bör tas innan varje dos av SYLVANT-behandling un Lestu allt skjalið