Страна: Европейский союз
Язык: финский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX15
sofosbuvir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Hepatiitti C, Krooninen
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. Hepatiitti C-virus (HCV) genotyyppi spesifinen aktiivisuus, ks. kohdat 4. 4 ja 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. Hepatiitti C-virus (HCV) genotyyppi spesifinen aktiivisuus, ks. kohdat 4. 4 ja 5.
Revision: 28
valtuutettu
2014-01-16
82 B. PAKKAUSSELOSTE 83 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SOVALDI 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT SOVALDI 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT sofosbuviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sovaldi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sovaldi-valmistetta 3. Miten Sovaldi-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sovaldi-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa JOS SOVALDI-VALMISTETTA ON MÄÄRÄTTY LAPSELLESI, HUOMAA, ETTÄ KAIKKI TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA OLEVAT TIEDOT KOSKEVAT LASTASI (ELI SINUTTELU ON TULKITTAVA SITEN, ETTÄ SILLÄ VIITATAAN LAPSEESI EIKÄ SINUUN). 1. MITÄ SOVALDI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sovaldin vaikuttava aine on sofosbuviiri, jota annetaan hepatiitti C -virusinfektion hoitoon aikuisille ja vähintään 3-vuotiaille lapsille. Hepatiitti C on viruksen aiheuttama infektio maksassa. Tämä lääke vähentää hepatiitti C -virusten määrää elimistössä ja poistaa viruksen verestä ajan mittaan. Sovaldi otetaan aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C:n hoidossa. Se ei tehoa yksinään. Sen kanssa otetaan usein joko • ribaviriinia (lapsi- ja aikuispotilaat) tai • peginterferoni alfaa ja ribaviriinia (aikuispotilaat). On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakka Прочитать полный документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Sovaldi 200 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria. Sovaldi 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg sofosbuviiria. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Keltainen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan noin 20 mm x 9 mm, yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "7977". Sovaldi 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Keltainen, soikeanmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan noin 15 mm x 8 mm, yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "200". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sovaldi on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 3-vuotiaiden pediatristen potilaiden kroonisen hepatiitti C -infektion (CHC) hoitoon yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). Jos haluat tietoja hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppisestä aktiviteetista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Sovaldi-hoito on aloitettava ja toteutettava kroonista hepatiitti C:tä (CHC) sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Suositeltu Sovaldi-annos aikuisille on yksi 400 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2). Suositeltu Sovaldi-annos vähintään 3-vuotiaille pediatrisille potilaille määräytyy painon mukaan (yksityiskohtaiset tiedot taulukossa 2). Sovaldi tulee ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2). 3 Sovaldi-valmistetta on saatavilla suun kautta otettavina rakeina kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon sellaisille vähintään 3-vuotiaille pediatrisille potilaille, joiden on vaikea niellä kalvopäällysteisiä tabletteja. Katso lisätietoja Sovaldi 150 mg tai 200 Прочитать полный документ