Sovaldi

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Sofosbuvir

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AX15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sofosbuvir

Terapeutiline rühm:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeutiline ala:

Hepatiitti C, Krooninen

Näidustused:

Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. Hepatiitti C-virus (HCV) genotyyppi spesifinen aktiivisuus, ks. kohdat 4. 4 ja 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. Hepatiitti C-virus (HCV) genotyyppi spesifinen aktiivisuus, ks. kohdat 4. 4 ja 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2014-01-16

Infovoldik

82
B. PAKKAUSSELOSTE
83
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SOVALDI 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
SOVALDI 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sofosbuviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sovaldi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sovaldi-valmistetta
3.
Miten Sovaldi-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sovaldi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
JOS SOVALDI-VALMISTETTA ON MÄÄRÄTTY LAPSELLESI, HUOMAA, ETTÄ
KAIKKI TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA
OLEVAT TIEDOT KOSKEVAT LASTASI (ELI SINUTTELU ON TULKITTAVA SITEN,
ETTÄ SILLÄ VIITATAAN LAPSEESI EIKÄ
SINUUN).
1.
MITÄ SOVALDI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sovaldin vaikuttava aine on sofosbuviiri, jota annetaan hepatiitti C
-virusinfektion hoitoon aikuisille ja
vähintään 3-vuotiaille lapsille.
Hepatiitti C on viruksen aiheuttama infektio maksassa. Tämä lääke
vähentää hepatiitti C -virusten
määrää elimistössä ja poistaa viruksen verestä ajan mittaan.
Sovaldi otetaan aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti
C:n hoidossa. Se ei tehoa yksinään.
Sen kanssa otetaan usein joko
•
ribaviriinia (lapsi- ja aikuispotilaat) tai
•
peginterferoni alfaa ja ribaviriinia (aikuispotilaat).
On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden
pakka

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sovaldi 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria.
Sovaldi 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg sofosbuviiria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan
noin 20 mm x 9 mm, yhdellä
puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "7977".
Sovaldi 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, soikeanmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan
noin 15 mm x 8 mm, yhdellä
puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "200".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sovaldi on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 3-vuotiaiden
pediatristen potilaiden kroonisen
hepatiitti C -infektion (CHC) hoitoon yhdistelmänä muiden
lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2,
4.4 ja 5.1).
Jos haluat tietoja hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppisestä
aktiviteetista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Sovaldi-hoito on aloitettava ja toteutettava kroonista hepatiitti
C:tä (CHC) sairastavien potilaiden
hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Suositeltu Sovaldi-annos aikuisille on yksi 400 mg:n tabletti suun
kautta kerran päivässä ruoan kanssa
(ks. kohta 5.2).
Suositeltu Sovaldi-annos vähintään 3-vuotiaille pediatrisille
potilaille määräytyy painon mukaan
(yksityiskohtaiset tiedot taulukossa 2). Sovaldi tulee ottaa ruoan
kanssa (ks. kohta 5.2).
3
Sovaldi-valmistetta on saatavilla suun kautta otettavina rakeina
kroonisen hepatiitti C -infektion
hoitoon sellaisille vähintään 3-vuotiaille pediatrisille
potilaille, joiden on vaikea niellä
kalvopäällysteisiä tabletteja. Katso lisätietoja Sovaldi 150 mg
tai 200