Страна: Европейский союз
Язык: латышский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
frunevetmab
Zoetis Belgium SA
frunevetmab
Kaķi
Pretsāpju līdzekļi
For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.
Autorizēts
2021-02-17
14 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 15 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA SOLENSIA 7 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM KAĶIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELĢIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELĢIJA vai Zoetis Belgium SA Unit 5, Sragh Technology Park Tullamore Co. Offaly ĪRIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS SOLENSIA 7 mg/ml šķīdums injekcijām kaķiem frunevetmabs 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katrs ml šķīduma satur: Frunevetmabs* 7 mg *Frunevetmabs ir kaķu monoklonālā antiviela (moAv), kas iegūta ar rekombinācijas paņēmienu Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās. 4. INDIKĀCIJA(-S) Ar osteoartrītu saistītu sāpju mazināšanai kaķiem. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot dzīvniekiem, kuri jaunāki par 12 mēnešiem un/vai, kuru ķermeņa svars ir mazāks par 2,5 kg. Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot vaislai paredzētiem dzīvniekiem. Nelietot grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem. 16 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Bieži pētījumos tika novērotas fokālās ādas reakcijas (piemēram, nieze, dermatīts un alopēcija). Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(- s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus). Ja novēroja Прочитать полный документ
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS SOLENSIA 7 mg/ml šķīdums injekcijām kaķiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS AKTĪVĀ VIELA: Katrs ml šķīduma satur: Frunevetmabs* 7 mg *Frunevetmabs ir kaķu monoklonālā antiviela (moAv), kas iegūta ar rekombinācijas paņēmienu Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Kaķi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Ar osteoartrītu saistītu sāpju mazināšanai kaķiem. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot dzīvniekiem, kuri jaunāki par 12 mēnešiem un/vai, kuru ķermeņa svars ir mazāks par 2,5 kg. Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot vaislai paredzētiem dzīvniekiem. Nelietot grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Ārstēšanas turpināšana jābalsta uz katra dzīvnieka individuālo reakciju. Ja netiek novērota pozitīva atbildes reakcija, apsveriet alternatīvu ārstēšanu. Šīs veterinārās zāles var izraisīt pārejošas vai noturīgas antivielas pret zālēm. Šādu antivielu indukcija var samazināt zāļu efektivitāti, lai gan tas netika novērots 84 dienu pivotālā klīniskā pētījuma laikā. Informācija par ilgāku ārstēšanu nav pieejama. 3 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Šo zāļu drošums un iedarbīgums nav pētīts kaķiem ar nieru slimību IRIS 3. un 4. stadijā. Zāļu lietošana šādos gadījumos jābalsta uz ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanu, ko veicis ārstējošais veterinārārsts. Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā iespējamas novērot pastiprinātas jutīb Прочитать полный документ