Solensia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

frunevetmab

Διαθέσιμο από:

Zoetis Belgium SA

INN (Διεθνής Όνομα):

frunevetmab

Θεραπευτική ομάδα:

Kaķi

Θεραπευτική περιοχή:

Pretsāpju līdzekļi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2021-02-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

14
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
SOLENSIA 7 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM KAĶIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELĢIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELĢIJA
vai
Zoetis Belgium SA
Unit 5, Sragh Technology Park
Tullamore
Co. Offaly
ĪRIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
SOLENSIA 7 mg/ml šķīdums injekcijām kaķiem
frunevetmabs
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katrs ml šķīduma satur:
Frunevetmabs*
7 mg
*Frunevetmabs ir kaķu monoklonālā antiviela (moAv), kas iegūta ar
rekombinācijas paņēmienu Ķīnas
kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Ar osteoartrītu saistītu sāpju mazināšanai kaķiem.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot dzīvniekiem, kuri jaunāki par 12 mēnešiem un/vai, kuru
ķermeņa svars ir mazāks par 2,5 kg.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot vaislai paredzētiem dzīvniekiem.
Nelietot grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem.
16
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Bieži pētījumos tika novērotas fokālās ādas reakcijas
(piemēram, nieze, dermatīts un alopēcija).
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-
s));
- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
ārstētajiem dzīvniekiem);
- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000
ārstētajiem dzīvniekiem);
- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000
ārstētajiem dzīvniekiem);
- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem
dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus
ziņojumus).
Ja novēroja

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
SOLENSIA 7 mg/ml šķīdums injekcijām kaķiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AKTĪVĀ VIELA:
Katrs ml šķīduma satur:
Frunevetmabs*
7 mg
*Frunevetmabs ir kaķu monoklonālā antiviela (moAv), kas iegūta ar
rekombinācijas paņēmienu Ķīnas
kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Kaķi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Ar osteoartrītu saistītu sāpju mazināšanai kaķiem.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot dzīvniekiem, kuri jaunāki par 12 mēnešiem un/vai, kuru
ķermeņa svars ir mazāks par 2,5 kg.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot vaislai paredzētiem dzīvniekiem.
Nelietot grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Ārstēšanas turpināšana jābalsta uz katra dzīvnieka individuālo
reakciju. Ja netiek novērota pozitīva
atbildes reakcija, apsveriet alternatīvu ārstēšanu.
Šīs veterinārās zāles var izraisīt pārejošas vai noturīgas
antivielas pret zālēm. Šādu antivielu indukcija
var samazināt zāļu efektivitāti, lai gan tas netika novērots 84
dienu pivotālā klīniskā pētījuma laikā.
Informācija par ilgāku ārstēšanu nav pieejama.
3
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Šo zāļu drošums un iedarbīgums nav pētīts kaķiem ar nieru
slimību IRIS 3. un 4. stadijā. Zāļu
lietošana šādos gadījumos jābalsta uz ieguvuma un riska
attiecības izvērtēšanu, ko veicis ārstējošais
veterinārārsts.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā iespējamas novērot
pastiprinātas jutīb