Страна: Европейский союз
Язык: хорватский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
pramipeksol dihidroklorid monohidrat
Teva Pharma B.V.
N04BC05
pramipexole
Antiparkinsonski lijekovi
Parkinsonova bolest
Pramipexol Teva je indiciran za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti, samostalno (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, i. tijekom tijeka bolesti, do kasnih faza, kada učinak levodope nestaje ili postaje nedosljedan i dolazi do fluktuacija terapeutskog učinka (kolebljivost na kraju doze ili "on-off"),. Прамипексол Tewa prikazan kod odraslih za simptomatsko liječenje umjerene do teške idiopatska sindrom nemirnih nogu u dozama do 0. 54 mg (0. 75 mg soli) (vidi odjeljak 4.
Revision: 22
odobren
2008-12-18
42 B. UPUTA O LIJEKU 43 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PRAMIPEKSOL TEVA 0,088 MG TABLETE PRAMIPEKSOL TEVA 0,18 MG TABLETE PRAMIPEKSOL TEVA 0,35 MG TABLETE PRAMIPEKSOL TEVA 0,7 MG TABLETE pramipeksol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako imaju znakove bolesti jednake Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Pramipeksol Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pramipeksol Teva 3. Kako uzimati Pramipeksol Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pramipeksol Teva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PRAMIPEKSOL TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Pramipeksol Teva sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao dopaminski agonisti koji stimuliraju dopaminske receptore u mozgu. Stimulacija dopamisnkih receptora potiče živčane impulse u mozgu što pomaže u kontroli pokreta tijela. Pramipeksol Teva se koristi u: • liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti u odraslih. Može se koristiti sam ili u kombinaciji s levodopom (još jedan lijeka za liječenje Parkinsonove bolesti). • lijeinaciji s levodopom (još jedan lijeka za liječendroma nemirnih nogu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PRAMIPEKSOL TEVA NEMOJTE UZIMATI PRAMIPEKSOL TEVA - ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pramipeksol Teva. Recite svom liječniku ako imate (ili ste imali) ili razvijete bilo kakva stanja ili simptome, osobito neke od sljedećih: Прочитать полный документ
1 PRILOG I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete Pramipeksol Teva 0,18 mg tablete Pramipeksol Teva 0,35 mg tablete Pramipeksol Teva 0,7 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete Jedna tableta sadrži 0,125 mg pramipeksoldiklorid hidrata što odgovara 0,088 mg pramipeksola. Pramipeksol Teva 0,18 mg tablete Jedna tableta sadrži 0,25 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što odgovara 0,18 mg pramipeksola. Pramipeksol Teva 0,35 mg tablete Jedna tableta sadrži 0,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što odgovara 0,35 mg pramipeksola. Pramipeksol Teva 0,7 mg tablete Jedna tableta sadrži 1,0 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što odgovara 0,7 mg pramipeksola. _Napomena: _ Doze pramipeksola koje se nalaze u stručnoj literaturi odnose se na oblik soli. Stoga će doze biti izražene i u obliku baze pramipeksola i u obliku soli pramipeksola (u zagradama). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete Bijela, okrugla, plosnata tableta ukošenog ruba, promjera 5,55 mm, s otisnutom oznakom “93” na jednoj strani te“P1” na drugoj strani. Pramipeksol Teva 0,18 mg tablete Bijela, okrugla, plosnata tableta, ukošenog ruba, promjera 7,00 mm, s utisnutom oznakom "P2" na svakoj polovici tablete na kojoj je razdjelni urez te s oznakom "93" na drugoj strani tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake polovice. Pramipeksol Teva 0,35 mg tablete Bijele do gotovo bijele, ovalne, bikonveksne tablete, s utisnutim 9 s jedne i 3 s druge strane vertikalnog razdjenog ureza na jednoj strani tablete te oznakom 8023 na drugoj strani tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake polovice. Pramipeksol Teva 0,7 mg tablete Bijela, okrugla, plosnata tableta, ukošenog ruba, promjera 8,82 mm, s utisnutom oznakom "8024" na svakoj polovici tablete na kojoj je razdjelni urez te s oznakom "93" na drugoj strani tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake polovice. 4. KLINIČKI PODACI 3 4.1 Прочитать полный документ