Pramipexole Teva

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pramipeksol dihidroklorid monohidrat

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

N04BC05

INN (International Name):

pramipexole

Therapeutic group:

Antiparkinsonski lijekovi

Therapeutic area:

Parkinsonova bolest

Therapeutic indications:

Pramipexol Teva je indiciran za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti, samostalno (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, i. tijekom tijeka bolesti, do kasnih faza, kada učinak levodope nestaje ili postaje nedosljedan i dolazi do fluktuacija terapeutskog učinka (kolebljivost na kraju doze ili "on-off"),. Прамипексол Tewa prikazan kod odraslih za simptomatsko liječenje umjerene do teške idiopatska sindrom nemirnih nogu u dozama do 0. 54 mg (0. 75 mg soli) (vidi odjeljak 4.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2008-12-18

Patient Information leaflet

42
B. UPUTA O LIJEKU
43
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PRAMIPEKSOL TEVA 0,088 MG TABLETE
PRAMIPEKSOL TEVA 0,18 MG TABLETE
PRAMIPEKSOL TEVA 0,35 MG TABLETE
PRAMIPEKSOL TEVA 0,7 MG TABLETE
pramipeksol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
imaju znakove bolesti jednake Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pramipeksol Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Pramipeksol Teva
3.
Kako uzimati Pramipeksol Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pramipeksol Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PRAMIPEKSOL TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Pramipeksol Teva sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini
lijekova poznatih kao dopaminski
agonisti koji stimuliraju dopaminske receptore u mozgu. Stimulacija
dopamisnkih receptora potiče
živčane impulse u mozgu što pomaže u kontroli pokreta tijela.
Pramipeksol Teva se koristi u:
•
liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti u odraslih. Može se
koristiti sam ili u
kombinaciji s levodopom (još jedan lijeka za liječenje Parkinsonove
bolesti).
•
lijeinaciji s levodopom (još jedan lijeka za liječendroma nemirnih
nogu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PRAMIPEKSOL TEVA
NEMOJTE UZIMATI PRAMIPEKSOL TEVA
-
ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pramipeksol Teva. Recite
svom liječniku ako imate (ili
ste imali) ili razvijete bilo kakva stanja ili simptome, osobito neke
od sljedećih:

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete
Pramipeksol Teva 0,18 mg tablete
Pramipeksol Teva 0,35 mg tablete
Pramipeksol Teva 0,7 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete
Jedna tableta sadrži 0,125 mg pramipeksoldiklorid hidrata što
odgovara 0,088 mg pramipeksola.
Pramipeksol Teva 0,18 mg tablete
Jedna tableta sadrži 0,25 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što
odgovara 0,18 mg pramipeksola.
Pramipeksol Teva 0,35 mg tablete
Jedna tableta sadrži 0,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što
odgovara 0,35 mg pramipeksola.
Pramipeksol Teva 0,7 mg tablete
Jedna tableta sadrži 1,0 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što
odgovara 0,7 mg pramipeksola.
_Napomena: _
Doze pramipeksola koje se nalaze u stručnoj literaturi odnose se na
oblik soli.
Stoga će doze biti izražene i u obliku baze pramipeksola i u obliku
soli pramipeksola (u zagradama).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete
Bijela, okrugla, plosnata tableta ukošenog ruba, promjera 5,55 mm, s
otisnutom oznakom “93” na
jednoj strani te“P1” na drugoj strani.
Pramipeksol Teva 0,18 mg tablete
Bijela, okrugla, plosnata tableta, ukošenog ruba, promjera 7,00 mm, s
utisnutom oznakom "P2" na
svakoj polovici tablete na kojoj je razdjelni urez te s oznakom "93"
na drugoj strani tablete. Tableta se
može razdijeliti na jednake polovice.
Pramipeksol Teva 0,35 mg tablete
Bijele do gotovo bijele, ovalne, bikonveksne tablete, s utisnutim 9 s
jedne i 3 s druge strane
vertikalnog razdjenog ureza na jednoj strani tablete te oznakom 8023
na drugoj strani tablete. Tableta
se može razdijeliti na jednake polovice.
Pramipeksol Teva 0,7 mg tablete
Bijela, okrugla, plosnata tableta, ukošenog ruba, promjera 8,82 mm, s
utisnutom oznakom "8024" na
svakoj polovici tablete na kojoj je razdjelni urez te s oznakom "93"
na drugoj strani tablete. Tableta se
može razdijeliti na jednake polovice.
4.
KLINIČKI PODACI
3
4.1