Страна: Европейский союз
Язык: словацкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
monohydrát dihydrochloridu pramipexolu
Accord Healthcare S.L.U.
N04BC05
pramipexole
Antiparkinsonické lieky
Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome
Pramipexole Accord je určený u dospelých na liečbu príznakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, som. v priebehu ochorenia, cez neskorých štádiách, keď účinok levodopy vytráca alebo sa stáva nepravidelný a výkyvy terapeutického účinku dochádza (koniec dávky alebo "on-off" fluktuácie).
Revision: 10
oprávnený
2011-09-29
35 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 36 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PRAMIPEXOLE ACCORD 0,088 MG TABLETY PRAMIPEXOLE ACCORD 0,18 MG TABLETY PRAMIPEXOLE ACCORD 0,35 MG TABLETY PRAMIPEXOLE ACCORD 0,7 MG TABLETY PRAMIPEXOLE ACCORD 1,1 MG TABLETY pramipexol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Pramipexole Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Pramipexole Accord 3. Ako užívať Pramipexole Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pramipexole Accord 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE PRAMIPEXOLE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Pramipexole Accord obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktorí stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela. PRAMIPEXOLE ACCORD SA POUŽÍVA NA: - liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky pre Parkinsonovu chorobu) u dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE PRAMIPEXOLE ACCORD NEUŽÍVAJTE PRAMIPEXOLE ACCORD: - ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zl Прочитать полный документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Pramipexole Accord 0,088 mg tablety Pramipexole Accord 0,18 mg tablety Pramipexole Accord 0,35 mg tablety Pramipexole Accord 0,7 mg tablety Pramipexole Accord 1,1 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Pramipexole Accord 0,088 mg tableta Každá tableta obsahuje 0,125 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu čo zodpovedá 0,088 mg pramipexolu. Pramipexole Accord 0,18 mg tableta Každá tableta obsahuje 0,25 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu čo zodpovedá 0,18 mg pramipexolu. Pramipexole Accord 0,35 mg tableta Každá tableta obsahuje 0,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu čo zodpovedá 0,35 mg pramipexolu. Pramipexole Accord 0,7 mg tableta Každá tableta obsahuje 1,0 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu čo zodpovedá 0,7 mg pramipexolu. Pramipexole Accord 1,1mg tableta Každá tableta obsahuje 1,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu čo zodpovedá 1,1 mg pramipexolu. _ _ _Poznámka_: Dávky pramipexolu publikované v literatúre sa vzťahujú na formu soli. Preto sa dávkovanie udáva v dvoch názvoch ako pramipexolová báza a soľ pramipexolu (v zátvorkách). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Pramipexole Accord 0,088 mg tableta Tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s vyrytým označením „I1“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Pramipexole Accord 0,18 mg tableta Tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s vyrytým označením „I“ a „2“ na oboch stranách deliacej ryhy na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky. Pramipexole Accord 0,35 mg tableta Tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s vyrytým označením „I“ a „3“ na oboch stranách deliacej ryhy na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dáv Прочитать полный документ