Страна: Европейский союз
Язык: эстонский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate
Pfizer Europe MA EEIG
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastilised ained
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Revision: 14
Volitatud
2015-11-19
57 B. PAKENDI INFOLEHT 58 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PEMETREXED PFIZER, 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER PEMETREXED PFIZER, 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER PEMETREXED PFIZER, 1000 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER pemetrekseed ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Pemetrexed Pfizer ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pemetrexed Pfizer’i kasutamist 3. Kuidas Pemetrexed Pfizer’it kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Pemetrexed Pfizer’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PEMETREXED PFIZER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Pemetrexed Pfizer on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks. Pemetrexed Pfizer’it kasutatakse koos teise vähivastase ravimi – tsisplatiiniga – kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud. Pemetrexed Pfizer’it kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks. Pemetrexed Pfizer’it võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugele arenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks. Pemetrexed Pfizer’it kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki ja kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEMETREXED PFIZER’I KASUTAMIST PEMETREXED PFIZER’IT EI TOHI KASUTADA - kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes Прочитать полный документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pemetrexed Pfizer, 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed Pfizer, 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed Pfizer, 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pemetrexed Pfizer 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina). _Teadaolevat toimet omav abiaine_ Üks viaal sisaldab ligikaudu 11 mg naatriumi. Pemetrexed Pfizer 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina). _Teadaolevat toimet omav abiaine_ Üks viaal sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi. Pemetrexed Pfizer 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 1000 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina). _Teadaolevat toimet omav abiaine_ Üks viaal sisaldab ligikaudu 108 mg naatriumi. Pärast lahustamist (vt lõik 6.6) sisaldab üks viaal 25 mg/ml pemetrekseedi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Valge kuni helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pleura maliigne mesotelioom Pemetrexed Pfizer kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientide raviks, kellel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne mesotelioom. Mitteväikerakk-kopsuvähk Pemetrexed Pfizer kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esmavaliku raviks patsientidele, kellel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1). Pemetrexed Pfizer’iga monoteraapia on näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks 3 patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinaprep Прочитать полный документ