Pemetrexed Pfizer (previously Pemetrexed Hospira)

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate

थमां उपलब्ध:

Pfizer Europe MA EEIG

ए.टी.सी कोड:

L01BA04

INN (इंटरनेशनल नाम):

pemetrexed

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastilised ained

चिकित्सीय क्षेत्र:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

चिकित्सीय संकेत:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 14

प्राधिकरण का दर्जा:

Volitatud

प्राधिकरण की तारीख:

2015-11-19

सूचना पत्रक

57
B. PAKENDI INFOLEHT
58
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PEMETREXED PFIZER, 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
PEMETREXED PFIZER, 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
PEMETREXED PFIZER, 1000 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
pemetrekseed
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pemetrexed Pfizer ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pemetrexed Pfizer’i kasutamist
3.
Kuidas Pemetrexed Pfizer’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pemetrexed Pfizer’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PEMETREXED PFIZER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pemetrexed Pfizer on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Pemetrexed Pfizer’it kasutatakse koos teise vähivastase ravimi –
tsisplatiiniga – kopsukelme
pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu
sisepinda) raviks patsientidel, kes
ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
Pemetrexed Pfizer’it kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga
kopsuvähi kaugelearenenud
staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
Pemetrexed Pfizer’it võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on
kaugele arenenud staadiumis, kui teie
haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi
suuremalt jaolt muutumatuks.
Pemetrexed Pfizer’it kasutatakse ka patsientidel, kes põevad
kaugelearenenud kopsuvähki ja kelle
haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist
keemiaravimit.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEMETREXED PFIZER’I KASUTAMIST
PEMETREXED PFIZER’IT EI TOHI KASUTADA
-
kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes

उत्पाद विशेषताएं

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pemetrexed Pfizer, 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Pemetrexed Pfizer, 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Pemetrexed Pfizer, 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pemetrexed Pfizer 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi
(dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Üks viaal sisaldab ligikaudu 11 mg naatriumi.
Pemetrexed Pfizer 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi
(dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Üks viaal sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi.
Pemetrexed Pfizer 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 1000 mg pemetrekseedi
(dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Üks viaal sisaldab ligikaudu 108 mg naatriumi.
Pärast lahustamist (vt lõik 6.6) sisaldab üks viaal 25 mg/ml
pemetrekseedi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge kuni helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pleura maliigne mesotelioom
Pemetrexed Pfizer kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
eelnevalt keemiaravi mittesaanud
patsientide raviks, kellel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne
mesotelioom.
Mitteväikerakk-kopsuvähk
Pemetrexed Pfizer kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
esmavaliku raviks patsientidele, kellel
esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud
mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole
prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Pemetrexed Pfizer’iga monoteraapia on näidustatud lokaalselt
kaugelearenenud või metastaseerunud
mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise
histoloogiaga, säilitusraviks
3
patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast
plaatinaprep