Страна: Европейский союз
Язык: датский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Macitentan
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX04
macitentan
Antihypertensiva,
Hypertension, lunge
Opsumit, som monoterapi eller i kombination, er indiceret til langtidsbehandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter i WHO Functional Class (FC) II til III. Effekten har været vist i en PAH befolkningen, herunder idiopatisk og arvelige PAH, PAH, der er forbundet med bindevæv, og PAH, der er forbundet med korrigeret simple medfødt hjertesygdom.
Revision: 23
autoriseret
2013-12-20
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL:INFORMATION TIL BRUGEREN OPSUMIT 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER macitentan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Opsumit 3. Sådan skal du tage Opsumit 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Opsumit indeholder det aktive stof macitentan, der tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes ”endothelinreceptorantagonister”. Opsumit anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne. Det kan anvendes alene eller sammen med anden medicin mod PAH. PAH er højt blodtryk i de blodkar, der transporterer blodet fra hjertet til lungerne (lungearterierne). Hos personer, der har PAH, bliver disse arterier smallere, så hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod igennem dem. Dette forårsager træthed, svimmelhed og åndenød. Opsumit udvider lungearterierne, så det bliver nemmere for hjertet at pumpe blod igennem dem. Det får blodtrykket til at falde, lindrer symptomerne og forbedrer sygdomsforløbet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OPSUMIT TAG IKKE OPSUMIT hvis du er allergisk over for macitentan, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Opsumit (angivet i punkt 6). hvis du er gravid, planlægger at blive gravid, eller kan blive gravid, fordi du ikke anve Прочитать полный документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Opsumit 10 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg macitentan. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder cirka 37 mg lactose (som monohydrat) og cirka 0,06 mg sojalecithin (E322). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). 5,5 mm, runde, bikonvekse, hvide til råhvide, filmovertrukne tabletter, der er præget med ”10” på begge sider. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Opsumit er indiceret som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter i WHO-funktionsklasse II eller III. Der er påvist effekt i en PAH-population, der omfattede idiopatisk og hereditær PAH, PAH forbundet med bindevævssygdomme og PAH forbundet med korrigeret simpel kongenit hjertesygdom (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH. Dosering Den anbefalede dosis er 10 mg én gang dagligt. Særlige populationer _Ældre_ Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter over 65 år (se pkt. 5.2). _Nedsat leverfunktion_ Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild, moderat eller svær leverinsufficiens (se pkt. 4.4 og 5.2). Der er imidlertid ingen klinisk erfaring med brug af macitentanhos PAH-patienter med moderat eller svær leverinsufficiens. Opsumit må ikke påbegyndes hos patienter med svær leverinsufficiens eller klinisk signifikant forhøjede leveraminotransferaser (over 3 gange den øvre normalgrænse (> 3 x ULN); se pkt. 4.3 og 4.4). 3 _Nedsat nyrefunktion_ Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nyreinsufficiens. Der er ingen klinisk erfaring med brug af macitentanhos PAH-patienter med svær Прочитать полный документ