Opsumit

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Macitentan

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC code:

C02KX04

INN (International Name):

macitentan

Therapeutic group:

Antihypertensiva,

Therapeutic area:

Hypertension, lunge

Therapeutic indications:

Opsumit, som monoterapi eller i kombination, er indiceret til langtidsbehandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter i WHO Functional Class (FC) II til III. Effekten har været vist i en PAH befolkningen, herunder idiopatisk og arvelige PAH, PAH, der er forbundet med bindevæv, og PAH, der er forbundet med korrigeret simple medfødt hjertesygdom.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2013-12-20

Patient Information leaflet

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL:INFORMATION TIL BRUGEREN
OPSUMIT 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
macitentan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Opsumit
3.
Sådan skal du tage Opsumit
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Opsumit indeholder det aktive stof macitentan, der tilhører en gruppe
af lægemidler, der kaldes
”endothelinreceptorantagonister”.
Opsumit anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel
hypertension (PAH) hos voksne. Det
kan anvendes alene eller sammen med anden medicin mod PAH. PAH er
højt blodtryk i de blodkar,
der transporterer blodet fra hjertet til lungerne (lungearterierne).
Hos personer, der har PAH, bliver
disse arterier smallere, så hjertet skal arbejde hårdere for at
pumpe blod igennem dem. Dette forårsager
træthed, svimmelhed og åndenød.
Opsumit udvider lungearterierne, så det bliver nemmere for hjertet at
pumpe blod igennem dem. Det
får blodtrykket til at falde, lindrer symptomerne og forbedrer
sygdomsforløbet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OPSUMIT
TAG IKKE OPSUMIT

hvis du er allergisk over for macitentan, soja eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Opsumit
(angivet i punkt 6).

hvis du er gravid, planlægger at blive gravid, eller kan blive
gravid, fordi du ikke anve

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Opsumit 10 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg macitentan.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder cirka 37 mg lactose (som
monohydrat) og cirka 0,06 mg
sojalecithin (E322).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
5,5 mm, runde, bikonvekse, hvide til råhvide, filmovertrukne
tabletter, der er præget med ”10” på
begge sider.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Opsumit er indiceret som monoterapi eller i kombination med andre
lægemidler til langvarig
behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne
patienter i WHO-funktionsklasse II
eller III.
Der er påvist effekt i en PAH-population, der omfattede idiopatisk og
hereditær PAH, PAH forbundet
med bindevævssygdomme og PAH forbundet med korrigeret simpel kongenit
hjertesygdom (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring
i behandling af PAH.
Dosering
Den anbefalede dosis er 10 mg én gang dagligt.
Særlige populationer
_Ældre_
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter over 65 år (se
pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at justere
dosis hos patienter med mild,
moderat eller svær leverinsufficiens (se pkt. 4.4 og 5.2). Der er
imidlertid ingen klinisk erfaring med
brug af macitentanhos PAH-patienter med moderat eller svær
leverinsufficiens. Opsumit må ikke
påbegyndes hos patienter med svær leverinsufficiens eller klinisk
signifikant forhøjede
leveraminotransferaser (over 3 gange den øvre normalgrænse (> 3 x
ULN); se pkt. 4.3 og 4.4).
3
_Nedsat nyrefunktion_
Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at justere
dosis hos patienter med
nyreinsufficiens. Der er ingen klinisk erfaring med brug af
macitentanhos PAH-patienter med svær