Страна: Европейский союз
Язык: эстонский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Inimese normaalne immunoglobuliin
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin
Suguhormoonid ja immunoglobuliinid,
Immunoloogilise puudulikkuse sündroomid
Asendamine ravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0-18 aastat): Primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid häirega antikehade tootmiseks. Hypogammaglobulinaemia ja korduvate bakteriaalsete nakkuste raviks patsientidel, kellel on krooniline lümfoidne leukeemia (CLL), kellele profülaktilised antibiootikumid on ebaõnnestunud või on contra‑märgitud. Hypogammaglobulinaemia ja korduvate bakteriaalsete infektsioonide hulgimüeloom (MM) patsientidel. Hypogammaglobulinaemia patsientidel pre‑ ja post‑allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise (HSCT).
Revision: 20
Volitatud
2013-05-16
35 B. PAKENDI INFOLEHT 36 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE HYQVIA 100 MG/ML SUBKUTAANNE INFUSIOONILAHUS inimese normaalimmunoglobuliin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on HyQvia ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne HyQvia kasutamist 3. Kuidas HyQvia’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas HyQvia’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON HYQVIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON HYQVIA HyQvia sisaldab 2 lahust, mida infundeeritakse (tilgutiga) naha alla (subkutaanne infusioon). Seda tarnitakse pakendis, mis sisaldab: • üht viaali 10%-list inimese normaalimmunoglobuliini (toimeaine); • üht viaali rekombinantset inimese hüaluronidaasi (aine, mis aitab inimese normaalimmunoglobuliinil verre jõuda). 10%-line inimese normaalimmunoglobuliin kuulub ravimite klassi nimega “inimese normaalimmunoglobuliinid”. Immunoglobuliinid on tuntud ka kui antikehad ja neid leidub tervete inimeste veres. Antikehad on osa immuunsüsteemist (keha loomulik kaitsevõime) ning aitavad kehal infektsioonidega võidelda. KUIDAS HYQVIA TOIMIB Rekombinantne inimese hüaluronidaas on valk, mis lihtsustab immunoglobuliinide naha alla manustamist (tilgutamist) ja vereringesse jõudmist. Immunoglobuliinidega viaali sisu on valmistatud tervete inimeste verest. Immuunglobuliine toodab inimkeha immuunsüsteem. Need aitavad teie kehal võidelda infektsioonide vastu, mille on põhjustanud bakterid ja viirused, või säilitada teie i Прочитать полный документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS HyQvia 100 mg/ml subkutaanne infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS HyQvia on kahest viaalist koosnev komplekt, mis sisaldab üht viaali inimese normaalimmunoglobuliini (10% immuunglobuliini või 10% IG-d) ja üht viaali rekombinantset inimese hüaluronidaasi (rHuPH20). Inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg)* Üks ml sisaldab järgmist: Inimese normaalimmunoglobuliin 100 mg (millest vähemalt 98% on IgG) Iga 25 ml viaal sisaldab 2,5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 50 ml viaal sisaldab 5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 100 ml viaal sisaldab 10 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 200 ml viaal sisaldab 20 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 300 ml viaal sisaldab 30 g inimese normaalimmunoglobuliini IgG-alamklasside jaotus (ligikaudsed väärtused): IgG 1 ≥ 56,9% IgG 2 ≥ 26,6% IgG 3 ≥ 3,4% IgG 4 ≥ 1,7% IgA maksimaalne sisaldus on 140 mikrogrammi/ml. *Toodetud inimdoonorite plasmast. Rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20) Üks ml sisaldab järgmist: Rekombinantne inimese hüaluronidaas 160 ühikut Iga 1,25 ml viaal sisaldab 200 ühikut rekombinantset inimese hüaluronidaasi Iga 2,5 ml viaal sisaldab 400 ühikut rekombinantset inimese hüaluronidaasi Iga 5 ml viaal sisaldab 800 ühikut rekombinantset inimese hüaluronidaasi Iga 10 ml viaal sisaldab 1600 ühikut rekombinantset inimese hüaluronidaasi Iga 15 ml viaal sisaldab 2400 ühikut rekombinantset inimese hüaluronidaasi Teadaolevat toimet omavad abiained: • Rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20) rHuPH20 on 447 aminohappest koosnev puhastatud glükoproteiin, mis on toodetud Hiina hamstri munasarja rakkudel (CHO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil. • Naatrium (naatriumkloriidina ja naatriumfosfaadina) Rekombinantse inimese hüaluronidaasi kogu naatriumisisaldus on 4,03 mg/ml. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3 3. RAVIMVORM Infusioonilahus. 10% IG on selge või poolläbipaistev ja värvitu või kahvatukollane lahus. Lahuse pH väärt Прочитать полный документ