HyQvia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Inimese normaalne immunoglobuliin

Διαθέσιμο από:

Baxalta Innovations GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

human normal immunoglobulin

Θεραπευτική ομάδα:

Suguhormoonid ja immunoglobuliinid,

Θεραπευτική περιοχή:

Immunoloogilise puudulikkuse sündroomid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Asendamine ravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0-18 aastat): Primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid häirega antikehade tootmiseks. Hypogammaglobulinaemia ja korduvate bakteriaalsete nakkuste raviks patsientidel, kellel on krooniline lümfoidne leukeemia (CLL), kellele profülaktilised antibiootikumid on ebaõnnestunud või on contra‑märgitud. Hypogammaglobulinaemia ja korduvate bakteriaalsete infektsioonide hulgimüeloom (MM) patsientidel. Hypogammaglobulinaemia patsientidel pre‑ ja post‑allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise (HSCT).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2013-05-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. PAKENDI INFOLEHT
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
HYQVIA 100 MG/ML SUBKUTAANNE INFUSIOONILAHUS
inimese normaalimmunoglobuliin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on HyQvia ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne HyQvia kasutamist
3.
Kuidas HyQvia’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas HyQvia’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON HYQVIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON HYQVIA
HyQvia sisaldab 2 lahust, mida infundeeritakse (tilgutiga) naha alla
(subkutaanne infusioon). Seda
tarnitakse pakendis, mis sisaldab:
•
üht viaali 10%-list inimese normaalimmunoglobuliini (toimeaine);
•
üht viaali rekombinantset inimese hüaluronidaasi (aine, mis aitab
inimese
normaalimmunoglobuliinil verre jõuda).
10%-line inimese normaalimmunoglobuliin kuulub ravimite klassi nimega
“inimese
normaalimmunoglobuliinid”. Immunoglobuliinid on tuntud ka kui
antikehad ja neid leidub tervete
inimeste veres. Antikehad on osa immuunsüsteemist (keha loomulik
kaitsevõime) ning aitavad kehal
infektsioonidega võidelda.
KUIDAS HYQVIA TOIMIB
Rekombinantne inimese hüaluronidaas on valk, mis lihtsustab
immunoglobuliinide naha alla
manustamist (tilgutamist) ja vereringesse jõudmist.
Immunoglobuliinidega viaali sisu on valmistatud tervete inimeste
verest. Immuunglobuliine toodab
inimkeha immuunsüsteem. Need aitavad teie kehal võidelda
infektsioonide vastu, mille on
põhjustanud bakterid ja viirused, või säilitada teie
i

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
HyQvia 100 mg/ml subkutaanne infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
HyQvia on kahest viaalist koosnev komplekt, mis sisaldab üht viaali
inimese
normaalimmunoglobuliini (10% immuunglobuliini või 10% IG-d) ja üht
viaali rekombinantset
inimese hüaluronidaasi (rHuPH20).
Inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg)*
Üks ml sisaldab järgmist:
Inimese normaalimmunoglobuliin
100 mg
(millest vähemalt 98% on IgG)
Iga 25 ml viaal sisaldab 2,5 g inimese normaalimmunoglobuliini
Iga 50 ml viaal sisaldab 5 g inimese normaalimmunoglobuliini
Iga 100 ml viaal sisaldab 10 g inimese normaalimmunoglobuliini
Iga 200 ml viaal sisaldab 20 g inimese normaalimmunoglobuliini
Iga 300 ml viaal sisaldab 30 g inimese normaalimmunoglobuliini
IgG-alamklasside jaotus (ligikaudsed väärtused):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
IgA maksimaalne sisaldus on 140 mikrogrammi/ml.
*Toodetud inimdoonorite plasmast.
Rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20)
Üks ml sisaldab järgmist:
Rekombinantne inimese hüaluronidaas
160 ühikut
Iga 1,25 ml viaal sisaldab 200 ühikut rekombinantset inimese
hüaluronidaasi
Iga 2,5 ml viaal sisaldab 400 ühikut rekombinantset inimese
hüaluronidaasi
Iga 5 ml viaal sisaldab 800 ühikut rekombinantset inimese
hüaluronidaasi
Iga 10 ml viaal sisaldab 1600 ühikut rekombinantset inimese
hüaluronidaasi
Iga 15 ml viaal sisaldab 2400 ühikut rekombinantset inimese
hüaluronidaasi
Teadaolevat toimet omavad abiained:
•
Rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20)
rHuPH20 on 447 aminohappest koosnev puhastatud glükoproteiin, mis on
toodetud Hiina hamstri
munasarja rakkudel (CHO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
•
Naatrium (naatriumkloriidina ja naatriumfosfaadina)
Rekombinantse inimese hüaluronidaasi kogu naatriumisisaldus on 4,03
mg/ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus.
10% IG on selge või poolläbipaistev ja värvitu või kahvatukollane
lahus. Lahuse pH väärt