HyQvia

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

03-11-2020

Toote omadused Toote omadused (SPC)

03-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

16-08-2016

Toimeaine:
Inimese normaalne immunoglobuliin
Saadav alates:
Baxalta Innovations GmbH
ATC kood:
J06BA01
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
human normal immunoglobulin
Terapeutiline rühm:
Suguhormoonid ja immunoglobuliinid,
Terapeutiline ala:
Immunoloogilise puudulikkuse sündroomid
Näidustused:
Asendamine ravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0-18 aastat): Primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid häirega antikehade tootmiseks. Hypogammaglobulinaemia ja korduvate bakteriaalsete nakkuste raviks patsientidel, kellel on krooniline lümfoidne leukeemia (CLL), kellele profülaktilised antibiootikumid on ebaõnnestunud või on contra‑märgitud. Hypogammaglobulinaemia ja korduvate bakteriaalsete infektsioonide hulgimüeloom (MM) patsientidel. Hypogammaglobulinaemia patsientidel pre‑ ja post‑allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise (HSCT).
Toote kokkuvõte:
Revision: 16
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/H/C/002491
Loa andmise kuupäev:
2013-05-16
EMEA kood:
EMEA/H/C/002491

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

03-11-2020

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

03-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

16-08-2016

Infovoldik Infovoldik - hispaania

03-11-2020

Toote omadused Toote omadused - hispaania

03-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

16-08-2016

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

03-11-2020

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

03-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

16-08-2016

Infovoldik Infovoldik - taani

03-11-2020

Toote omadused Toote omadused - taani

03-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

16-08-2016

Infovoldik Infovoldik - saksa

03-11-2020

Toote omadused Toote omadused - saksa

03-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

16-08-2016

Infovoldik Infovoldik - kreeka

03-11-2020

Toote omadused Toote omadused - kreeka

03-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

16-08-2016

Infovoldik Infovoldik - inglise

03-11-2020

Toote omadused Toote omadused - inglise

03-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

16-08-2016

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

03-11-2020

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

03-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

16-08-2016

Infovoldik Infovoldik - itaalia

03-11-2020

Toote omadused Toote omadused - itaalia

03-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

16-08-2016

Infovoldik Infovoldik - läti

03-11-2020

Toote omadused Toote omadused - läti

03-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

16-08-2016

Infovoldik Infovoldik - leedu

03-11-2020

Toote omadused Toote omadused - leedu

03-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

16-08-2016

Infovoldik Infovoldik - ungari

03-11-2020

Toote omadused Toote omadused - ungari

03-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

16-08-2016

Infovoldik Infovoldik - malta

03-11-2020

Toote omadused Toote omadused - malta

03-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

16-08-2016

Infovoldik Infovoldik - hollandi

03-11-2020

Toote omadused Toote omadused - hollandi

03-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

16-08-2016

Infovoldik Infovoldik - poola

03-11-2020

Toote omadused Toote omadused - poola

03-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

16-08-2016

Infovoldik Infovoldik - portugali

03-11-2020

Toote omadused Toote omadused - portugali

03-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

16-08-2016

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

03-11-2020

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

03-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

16-08-2016

Infovoldik Infovoldik - slovaki

03-11-2020

Toote omadused Toote omadused - slovaki

03-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

16-08-2016

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

03-11-2020

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

03-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

16-08-2016

Infovoldik Infovoldik - soome

03-11-2020

Toote omadused Toote omadused - soome

03-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

16-08-2016

Infovoldik Infovoldik - rootsi

03-11-2020

Toote omadused Toote omadused - rootsi

03-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

16-08-2016

Infovoldik Infovoldik - norra

03-11-2020

Toote omadused Toote omadused - norra

03-11-2020

Infovoldik Infovoldik - islandi

03-11-2020

Toote omadused Toote omadused - islandi

03-11-2020

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

03-11-2020

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

03-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - horvaadi

16-08-2016

Lugege kogu dokumenti

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

HyQvia 100 mg/ml subkutaanne infusioonilahus

inimese normaalimmunoglobuliin

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on HyQvia ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne HyQvia kasutamist

Kuidas HyQvia’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas HyQvia’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on HyQvia ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on HyQvia

HyQvia sisaldab kaht lahust, mida infundeeritakse (tilgutiga) naha alla (subkutaanne infusioon). Seda

tarnitakse pakendis, mis sisaldab ühte viaali, milles on 10%-line inimese normaalimmunoglobuliin

(toimeaine) ja ühte viaali, milles on rekombinantne inimese hüaluronidaas (aine, mis aitab inimese

normaalimmunoglobuliinil verre jõuda).

10%-line inimese normaalimmunoglobuliin kuulub ravimite klassi nimega “inimese

normaalimmunoglobuliinid”. Immunoglobuliinid on tuntud ka kui antikehad ja neid leidub tervete

inimeste veres. Antikehad on osa immuunsüsteemist (keha loomulik kaitsevõime) ning aitavad kehal

infektsioonidega võidelda.

Kuidas HyQvia toimib

Immunoglobuliinidega viaali sisu on valmistatud tervete inimeste verest. Ravim toimib täpselt

samamoodi kui veres loomulikult leiduvad immunoglobuliinid. Rekombinantne inimese hüaluronidaas

on valk, mis lihtsustab immunoglobuliinide naha alla manustamist (tilgutamist) ja vereringesse

jõudmist.

Milleks HyQvia’t kasutatakse

HyQvia’t kasutatakse nõrga immuunsüsteemiga patsientidel, kelle veres pole piisavalt antikehi ja

kellel on kalduvus sagedaste infektsioonide tekkeks. HyQvia regulaarsed ja piisavad annused võivad

tõsta ebatavaliselt madala immunoglobuliinide taseme veres normaalsele tasemele (asendusravi).

HyQvia on ette nähtud asendusraviks patsientidele, kelle veres pole piisavalt antikehi, sh järgmised

rühmad:

patsiendid, kelle organismil on kaasasündinud võimetus toota antikehi või kellel antikehade

tootmise võime on vähenenud (esmane immuunpuudulikkus);

patsiendid, kellel esinevad rasked või korduvad infektsioonid nõrgenenud immuunsüsteemi

tõttu, mis on tingitud teistest tervislikest seisunditest või ravidest.

2.

Mida on vaja teada enne HyQvia kasutamist

HyQvia’t ei tohi süstida ega infundeerida

kui olete immunoglobuliinide, hüaluronidaasi, rekombinantse hüaluronidaasi või selle ravimi

mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 “Pakendi sisu ja muu teave”) suhtes allergiline;

kui teie veres on immunoglobuliin A (IgA) vastased antikehad. See võib juhtuda IgA

puudulikkuse korral. Kuna HyQvia sisaldab mikrokogustes IgA-d, võib teil tekkida allergiline

reaktsioon;

veresoonde (intravenoosselt).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne HyQvia manustamist või kasutamist tuleb arvesse võtta järgmisi hoiatusi ja ettevaatusabinõusid.

Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rekombinantse inimese hüaluronidaasi pikaajalise kasutamise mõju rasedusele, imetamisele ja

viljakusele ei ole praegu teada. Rasedad ja imetavad naised tohivad HyQvia’t kasutada ainult siis, kui

on arstiga sellest rääkinud. Kui te jääte HyQvia kasutamise ajal rasedaks, peate arutama oma arstiga

võimalust osaleda rasedusregistris, et koguda andmeid teie raseduse ja lapse arengu kohta. Registri

eesmärk on koguda ja jagada andmeid ainult selle ravimi ohutuse eest vastutavate ametiasutustega.

Osalemine registris on vabatahtlik.

Allergilised reaktsioonid

Võite enda teadmata olla allergiline immunoglobuliinide suhtes. Allergilised reaktsioonid, nagu

vererõhu järsk langus või anafülaktiline šokk (vererõhu järsk langus koos teiste sümptomitega, nagu

kõri turse, hingamisraskused ja nahalööve), on haruldased, kuid võivad vahel esineda ka juhul, kui

teil pole varem sarnase raviga probleeme tekkinud. Kui teil on IgA puudulikkus koos IgA vastaste

antikehadega, on teil suurem oht allergiliste reaktsioonide tekkeks. Nende haruldaste allergiliste

reaktsioonide hulka kuuluvad muuhulgas järgmised nähud või sümptomid:

peapööritus, pearinglus või nõrkus;

nahalööve ja sügelus, suu või kõri turse, hingamisraskused, hingeldus;

tavatu südame löögisagedus, valu rinnus, huulte või sõrmede ja varvaste sinakaks tõmbumine;

nägemise hägustumine.

Arst või meditsiiniõde manustab HyQvia’t alguses aeglaselt ja jälgib teid hoolikalt esimeste

infusioonide ajal, nii et mis tahes allergilist reaktsiooni on võimalik kohe tuvastada ja ravida.

Kui teil esineb infusiooni ajal mõni neist kõrvaltoimetest, rääkige viivitamatult arsti või

meditsiiniõega. Tema otsustab, kas infusioonikiirust tuleks vähendada või infusioon

sootuks lõpetada.

Infusioonikiirus

Väga oluline on ravimit õige kiirusega manustada. Arst või meditsiiniõde annab teile nõu, milline on

õige infusioonikiirus, kui kasutate HyQvia’t kodus (vt lõik 3 “

Kuidas HyQvia’t kasutada

”).

Infusiooni ajal jälgimine

Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini, kui:

kasutate HyQvia’t esimest korda,

olete saanud mõnd teist immunoglobuliini ja hakkate nüüd kasutama HyQvia’t,

HyQvia’t manustati viimati kaua aega tagasi (nt möödunud on rohkem

kui 2 või 3 manustamisintervalli).

Sellisel juhul jälgitakse teid tähelepanelikult esimese infusiooni ajal ja ühe tunni jooksul

pärast infusiooni lõppu.

Kõikidel muudel juhtudel tuleb teid jälgida infusiooni ajal ja vähemalt 20 minuti jooksul pärast

esimese paari HyQvia infusiooni lõppu.

Kodune ravi

Enne koduse ravi alustamist peate leidma inimese, kes hakkab teid jälgima. Nii teie kui ka jälgija saate

väljaõppe, et tuvastada kõrvaltoimete varajasi nähte, eriti allergilisi reaktsioone. Jälgija aitab teil

võimalikke kõrvaltoimeid märgata. Esimesi kõrvaltoimeid võib oodata juba infusiooni ajal (täpsemalt

vt lõik 4 “

Võimalikud kõrvaltoimed

”).

Kui teil tekivad kõrvaltoimed, tuleb teil või teie jälgijal kohe infusioon peatada ja arstiga

ühendust võtta.

Kui teil tekib raske kõrvaltoime, tuleb teil või teie jälgijal kohe erakorralise meditsiini

teenuseid pakkuva asutuse poole pöörduda.

Lokaalsete infektsioonide levimine

Ärge manustage HyQvia’t infektsiooniga või punetavasse turses nahapiirkonda ega selle ümbrusse,

kuna see võib põhjustada infektsiooni levimise.

Kliinilistes uuringutes ei täheldatud naha pikaaajalisi (kroonilisi) muutusi. Mis tahes pikaajalisest

põletikust, muhkudest (sõlmedest) või infusioonikohal tekkivast ja üle paari päeva kestvast põletikust

tuleb arstile teada anda.

Mõju vereanalüüsidele

HyQvia sisaldab mitmeid erinevaid antikehi, millest mõned võivad vereanalüüside tulemusi mõjutada

(seroloogilised testid).

Teavitage arsti HyQvia-ravist enne vereanalüüsi tegemist.

Teave HyQvia lähtematerjali kohta

HyQvia 10% inimese normaalimmunoglobuliin ja inimese seerumi albumiin (rekombinantse inimese

hüaluronidaasi koostisosa) on valmistatud inimplasmast (vere vedel osa). Inimverest või plasmast

valmistatud ravimite korral kasutatakse teatud meetmeid, et vältida infektsioonide ülekandumist

ravimi saajale. Nende meetmete hulka kuuluvad:

vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine, mis tagab selle, et doonoriks ei satu riskigruppi

kuuluvad isikud;

kogu doonorivere ja kogutud plasma kontrollimine viiruste/infektsioonide suhtes.

Nimetatud ravimite tootmises kasutatakse samuti vere või plasma töötlust, mis võimaldab viiruseid

elimineerida või inaktiveerida. Vaatamata nimetatud meetmetele ei saa inimverest või -plasmast

valmistatud ravimite manustamisel nakkuste ülekande võimalust täielikult välistada. See kehtib

kõikide tundmatute või arenevate viiruste ja muud tüüpi infektsioonide kohta.

HyQvia tootmiseks kasutatavad meetmed on tõhusad ümbrisega viiruste, nagu inimese

immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus, ning ümbriseta

A-hepatiidi viiruse ja parvoviiruse B19 korral.

Immunoglobuliine ei ole seostatud A-hepatiidi ega parvoviiruse B19 infektsiooniga, sest eeldatavasti

on HyQvias sisalduvatel nende infektsioonide vastastel antikehadel kaitsvad omadused.

On väga soovitatav iga kord, kui HyQvia’t kasutate, kirjutada ravipäevikusse järgmised andmed:

manustamise kuupäev,

ravimi partii number ja

süstitud kogus, manustamiskiirus ning infusioonikohtade arv ja asukoht.

Lapsed ja noorukid

Lastele ja noorukitele (0...18-aastased) kehtivad samad näidustused, annused ja infusiooni sagedus kui

täiskasvanutele.

Muud ravimid ja HyQvia

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete

võtta mis tahes muid ravimeid.

Vaktsineerimised

HyQvia võib vähendada mõnede viiruse vaktsiinide, nagu leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged,

toimet (elusvaktsiinid). Seetõttu võib juhtuda, et teil tuleb pärast HyQvia saamist kuni 3 kuud oodata,

enne kui teile manustatakse teatud vaktsiine. Võimalik, et peate pärast HyQvia manustamist

kuni 1 aasta ootama, enne kui teid vaktsineeritakse leetrite vastu.

Teavitage vaktsineerivat arsti või meditsiiniõde HyQvia-ravist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Patsientidel võib HyQvia-ravi ajal esineda kõrvaltoimeid (nt pearinglus või iiveldus), mis võivad

autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet mõjutada. Sellisel juhul tuleb oodata, kuni kõrvaltoimed

kaovad.

HyQvia sisaldab naatriumit

See ravim sisaldab 5,0...60,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes HyQvia

rekombinantse inimese hüaluronidaasi viaalis. See on võrdne 0,25...3%-ga naatriumi maksimaalsest

soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. 10% IG komponent on

põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas HyQvia’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arstiga.

HyQvia’t tuleb manustada naha alla (subkutaanne manustamine).

HyQvia-ravi alustab arst või meditsiiniõde, kuid kui esimesed paar infusiooni on toimunud

meditsiinilise järelevalve all ning teie (ja/või teie hooldaja) olete piisava väljaõppe saanud, võite saada

loa ravimit kodus kasutada. Teie ja arst otsustate, kas saate HyQvia’t kodus kasutada. Ärge alustage

kodust HyQvia-ravi, enne kui olete selleks täielikud juhised saanud.

Annustamine

Arst arvutab teie kehakaalu, võimaliku varasema ravi ja teie ravivastuse põhjal välja õige annuse.

Soovitatav algannus on 400 kuni 800 mg toimeainet kehakaalu kg kohta kohta kuus. Alguses antakse

teile 1-nädalaste intervallidega veerand sellest annusest. Annust suurendatakse järgmiste

infusioonidega järk-järgult ning manustatakse 3–4-nädalaste intervallidega. Vahel võib teie arst

soovitada suuremate annuste jagamist ja manustamist kahte kohta korraga. Arst võib samuti olenevalt

teie ravivastusest annust kohandada.

Ravi alustamine

Ravi alustab arst või meditsiiniõde, kellel on kogemusi nõrga immuunsüsteemiga patsientide ravimisel

ning patsientide koduse ravi juhendamisel. Teid jälgitakse hoolikalt kogu infusiooni vältel

ja vähemalt 1 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu, et näha, kui hästi te ravimit talute. Alguses

kasutab arst või meditsiiniõde väikest infusioonikiirust ja suurendab seda järk-järgult esimese

infusiooni ja järgmiste infusioonide käigus. Kui arst või meditsiiniõde on leidnud teie jaoks õige

annuse ja infusioonikiiruse, võite saada loa kodust ravi alustada.

Kodune ravi

Teile antakse juhiseid alljärgneva kohta:

pisikuvabad (aseptilised) infusioonitehnikad,

infusioonipumba või süstlajuhi kasutamine (vajadusel),

ravipäeviku täitmine ja

tõsiste kõrvaltoimete korral tarvitatavad abinõud.

Peate annust, infusioonikiirust ja HyQvia infusioonigraafikut puudutavas hoolikalt arsti juhiseid

järgima, et ravi toimiks.

Patsiendid < 40 kg

Patsiendid ≥ 40 kg

Intervall/minutid

Esimesed kaks

infusiooni

(ml/h/infusioonikoha

kohta)

Järgmised

2-3 infusiooni

(ml/h/infusioonikoha

kohta)

Esimesed kaks

infusiooni

(ml/h/infusioonikoha

kohta)

Järgmised

2-3 infusiooni

(ml/h/infusioonikoha

kohta)

10 minutit

10 minutit

10 minutit

10 minutit

Infusiooni jääk

Kui tekib infusioonikoha leke

Kui teile sobiks teise suurusega nõel, rääkige sellest oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Nõela

suuruse muutmise peab üle vaatama raviarst.

Kui te kasutate HyQvia’t rohkem, kui ette nähtud

Kui arvate, et olete kasutanud rohkem HyQvia’t kui ette nähtud, võtke võimalikult kiiresti ühendust

oma arstiga.

Kui te unustate HyQvia’t kasutada

Ärge infundeerige kahekordset HyQvia annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui arvate,

et mõni annus on vahele jäänud, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

Üksikasjaliku kasutusjuhendi leiate allolevast lõigust.

1.

Võtke HyQvia karbist välja.

Laske viaalidel soojeneda toatemperatuurini.

Selleks võib

kuluda kuni 60 minutit. Ärge kasutage soojendusseadmeid,

sh mikrolaineahju.

Ärge soojendage ega raputage HyQvia’t.

Kontrollige enne kasutamist igat HyQvia viaali

Kõlblikkusaeg:

ärge kasutage pärast kõlblikkusaega.

Värv:

rekombinantne inimese hüaluronidaas peab olema

selge ja värvitu;

10% inimese normaalimmunoglobuliin peab olema

selge ja värvitu või kahvatukollane;

kui ükskõik kumb vedelik on hägune või selles

on nähtavaid osakesi, ärge vedelikku kasutage.

Kork:

kahest viaalist koosneval komplektil on

kaitsekork. Kui korki pole, ärge preparaati kasutage.

2.

Koguge kokku kõik tarvikud.

Koguge kokku

kõik infusiooniks

vajalikud tarvikud. Nende

vahendite hulka kuuluvad: HyQvia kahest viaalist koosnev(ad)

komplekt(id), infundeerimisvahendid (subkutaanne nõelakomplekt,

lahusemahuti (kott või süstal), steriilne läbipaistev plaaster ja teip,

pumbavoolikud, ülekandevahendid, süstlad, marli ja kleeplint),

nõelamahuti, pump ja raviandmete raamat ning vajadusel muud

tarvikud.

3.

Valmistage ette puhas tööala.

4.

Peske käsi.

Peske käed korralikult puhtaks. Seadke kõik kokkukogutud

tarvikud paika ja avage need vastavalt tervishoiutöötaja juhistele.

5.

Avage HyQvia kahest viaalist koosnev(ad) komplekt(id).

Eemaldage lillad kaitsekorgid, et viaali punnkorkidele

ligi pääseda.

Valmistage ette HyQvia rekombinantse inimese

hüaluronidaasi komponendi ülekanne, puhastades kumbagi

viaali punnkorki alkoholiga, kui on ette nähtud, ja lastes õhu

käes kuivada (vähemalt 30 sekundit).

6.

Valmistage ette rekombinantse inimese hüaluronidaasi

viaal (HÜ).

Võtke väiksem steriilne süstal pakendist välja ja kinnitage

see ilma õhuavata oga või nõela (seadme) külge.

Tõmmake kolbi tagasi ja täitke väiksem süstal sama koguse

õhuga, mis vastab HY viaali(de)s oleva rekombinantse

inimese hüaluronidaasi kogusele.

Eemaldage nõela / õhuavata ülekandeseadme kork.

Sisestage nõela / õhuavata ülekandeseadme ots viaali

punnkorgi keskele ja lükake otse alla. Suruge õhk viaali.

Pöörake viaal tagurpidi, nii et nõel / õhuavata ülekandeseade

jääb viaali. Süstla ots jääb suunaga ülespoole.

Tõmmake kogu rekombinantse inimese hüaluronidaasi sisu

süstlasse.

Kui annuse jaoks on vaja mitut rekombinantse inimese

hüaluronidaasi viaali, korrake 6. sammu.

Võimalusel varuge kogu IgG täisannuse jaoks vajalik

rekombinantne inimese hüaluronidaas samasse süstlasse.

Suunake süstlaots üles ja eemaldage õhumullid, koputades

sõrmega õrnalt süstlale, samal ajal kui süstlaots on üles

suunatud. Suruge aeglaselt ja ettevaatlikult kolbi,

et järelejäänud õhku eemaldada.

7.

Valmistage nõelakomplekt rekombinantse inimese

hüaluronidaasiga (HY) ette.

Kinnitage rekombinantse inimese hüaluronidaasiga täidetud

süstal nõelakomplekti külge.

Suruge väiksema süstla kolb õhu eemaldamiseks alla ja

täitke nõelakomplekt nõela tiibadeni rekombinantse inimese

hüaluronidaasiga.

Märkus:

tervishoiutöötaja võib soovitada Y ühenduse

(mitme infusioonikoha korral) või mõne muu

nõelakomplekti kasutamist.

8.

Valmistage ette 10% inimese normaalimmunoglobuliini viaal.

Valmistage ette HyQvia 10% inimese immunoglobuliini

komponendi ülekanne, puhastades kumbagi viaali punnkorki

alkoholiga, kui on ette nähtud, ja lastes õhu käes kuivada

(vähemalt 30 sekundit).

HyQvia 10% inimese normaalimmunoglobuliini võib

infundeerida kas

seda vastavalt tervishoiutöötaja juhistele viaalidest

suuremasse süstlasse

(a)

või infusioonikotti

(b)

kogudes (oleneb pumbast) või

otse IG viaalist. Sisestage õhuavaga pumba vooliku

oga või oga ja seest õõnes nõel 10% inimese

normaalimmunoglobuliini viaali(desse). Täitke

manustamispumba voolikud ja pange need kõrvale,

kuni rekombinantne inimese hüaluronidaas

on manustatud.

Kui täisannuse jaoks on vaja mitut viaali, torgake oga

järgmistesse viaalidesse pärast esimese viaali täielikku

tühjendamist.

(a)

(b)

9.

Valmistage pump ette.

Järgige pumba ettevalmistamiseks tootja juhiseid.

10.

Valmistage ette infusioonikoht.

Valige kas kõhul üla- või keskosas või reiel infusioonikoht

(infusioonikohad). Vaadake infusioonikohti pildilt.

Kui üle 600 ml annuste korral tuleb infundeerida kahte

kohta, valige keha vastaskülgedel asuvad kohad.

Vältige luiseid piirkondi, nähtavaid veresooni, arme ja

põletiku- või infektsioonipiirkondi.

Järgnevate infusioonide infusioonikoht leidke ringikujuliselt

liikudes, valides keha vastaskülgedel asuvad kohad.

Puhastage infusioonikohta(sid) alkoholis immutatud lapiga,

kui tervishoiutöötaja on teile sellise juhise andnud. Laske

puhastatud kohal kuivada (vähemalt 30 sekundit).

11.

Sisestage nõel.

Eemaldage nõela kate. Võtke tugevalt kahe sõrme vahele

vähemalt ühe 2 kuni 2,5 cm jagu nahka ja pigistage seda.

Sisestage nõel kiire liigutusega nahka 90-kraadise nurga all

kuni nõela tiibadeni. Nõela tiivad peavad jääma naha peale.

Kinnitage nõel steriilse teibi abil paigale.

Korrake seda sammu vajadusel ka teises infusioonikohas.

Naha suhtes 90-kraadise

nurga all

12.

Kontrollige enne infusiooni alustamist, et nõel on õigesti

paigaldatud, kui tervishoiutöötaja on teile sellise juhise

andnud.

13.

Kinnitage nõel naha külge.

Kinnitage nõel(ad) paigale, asetades nõelale steriilse

läbipaistva plaastri.

Kontrollige infusioonikohta (infusioonikohti) aeg-ajalt kogu

infusiooni vältel veendumaks, et see (need) pole paigast

nihkunud ega leki.

14.

Manustage esimesena rekombinantse inimese hüaluronidaasi

infusioon.

Lükake rekombinantset inimese hüaluronidaasi sisaldava

väiksema süstla kolbi aeglaselt alla, nii et esialgne

manustamiskiirus oleks infusioonikohas umbes 1 kuni 2 ml

minutis, ja suurendage kiirust, kui patsient seda hästi talub

.

Pumba kasutamisel valmistage see ette nii, et rekombinantset

inimese hüaluronidaasi infundeeritaks esialgu

kiirusega 60 kuni 120 ml tunnis, ja suurendage kiirust, kui

patsient seda hästi talub.

15.

Manustage 10% inimese normaalimmunoglobuliini.

Pärast kogu väiksema süstla (rekombinantse inimese

hüaluronidaasi) infundeerimist eemaldage süstal nõelakomplekti

küljest.

Ühendage pumba voolik või 10% inimese

normaalimmunoglobuliini sisaldav suurem süstal

nõelakomplekti külge.

Manustage 10% inimese normaalimmunoglobuliini pumba abil

tervishoiutöötaja ettekirjutatud kiirusel ja alustage infusiooni.

16.

Infusiooni lõppemise järel loputage pumbavoolikuid, kui

tervishoiutöötaja on sellise juhise andnud.

Ühendage füsioloogilist lahust sisaldav kott

pumbavoolikute/nõelakomplektiga, et 10%-line inimese

normaalimmunoglobuliin kuni nõela tiibadeni väljutada,

kui tervishoiutöötaja on sellise juhise andnud.

17.

Eemaldage nõelakomplekt.

Eemaldage nõelakomplekt, lastes plaastrit kõikidest

servadest lõdvemaks.

Tõmmake nõela tiivad otse üles ja eemaldage nõel.

Vajutage väike marlitükk õrnalt nõela paigalduskohale

ja katke see kaitseplaastriga.

Visake nõel(ad) nõelamahutisse.

Hävitage nõelamahuti selle jaoks ettenähtud juhiste

kohaselt või võtke ühendust tervishoiutöötajaga.

18.

Pange infusioon kirja.

Eemaldage HyQvia viaalilt kleebitav silt, millel on

preparaadi partii number ja kõlblikkusaeg, ning kleepige

see raviandmete raamatusse.

Pange kirja infusiooni kuupäev, kellaaeg, annus,

infusioonikoht (infusioonikohad) (aitab ringikujuliselt

infusioonikohti valida) ning iga infusiooni järel esinevad

kõrvaltoimed.

Visake viaalis kasutamata jäänud preparaat ja ühekordsed

tarvikud ära, järgides tervishoiutöötaja soovitusi.

Külastage arsti nagu on juhendatud.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teatud

kõrvaltoimeid, nagu peavalu, külmavärinad või valu kehas, saab infusioonikiirust alandades

vähendada.

Lugege kogu dokumenti

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

HyQvia 100 mg/ml subkutaanne infusioonilahus

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

HyQvia on kahest viaalist koosnev komplekt, milles üks viaal sisaldab inimese

normaalimmunoglobuliini (10% imuunoglobiini või 10% IG-d) ja teine rekombinantset

inimese hüaluronidaasi (rHuPH20).

Inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg)*

Üks ml sisaldab järgmist.

Inimese normaalimmunoglobuliin

100 mg

(millest vähemalt 98% on IgG)

Iga 25 ml viaal sisaldab 2,5 g inimese normaalimmunoglobuliini

Iga 50 ml viaal sisaldab 5 g inimese normaalimmunoglobuliini

Iga 100 ml viaal sisaldab 10 g inimese normaalimmunoglobuliini

Iga 200 ml viaal sisaldab 20 g inimese normaalimmunoglobuliini

Iga 300 ml viaal sisaldab 30 g inimese normaalimmunoglobuliini

IgG-alamklasside jaotus (ligikaudsed väärtused):

≥ 56,9%

≥ 26,6%

≥ 3,4%

≥ 1,7%

IgA maksimaalne sisaldus on 140 mikrogrammi/ml.

*Toodetud inimdoonorite plasmast.

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20)

Rekombinantne inimese hüaluronidaas on 447 aminohappest koosnev puhastatud glükoproteiin, mis

on toodetud Hiina hamstri munasarja rakkudel (CHO) rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.

Naatrium (naatriumkloriidina ja naatriumfosfaadina)

Rekombinantse inimese hüaluronidaasi kogu naatriumisisaldus on 4,03 mg/ml.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Infusioonilahus (infusioon).

10% IG on selge või poolläbipaistev ja värvitu või kahvatukollane lahus. Lahuse pH väärtus on

4,6...5,1 ja osmolaalsuse väärtus 240...300 mosm/kg.

Rekombinantne inimese hüaluronidaas on selge ja värvitu lahus. Lahuse pH väärtus on 6,5...8,0 ja

osmolaalsuse väärtus 290...350 mosm/kg.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18-aastased):

primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid antikehade moodustumise häirega (vt lõik 4.4);

sekundaarne immuunpuudulikkus (SID) patsientidel, kellel esinevad rasked või korduvad

infektsioonid, antimikroobne ravi on ebaefektiivne ja kellel on kas tõestatud spetsiifilise

antikeha puudulikkus (

proven specific antibody failure

, PSAF)* või seerumi IgG < 4 g/l.

*PSAF = IgG antikehade tiiter ei suurene pneumokoki antigeeni polüsahhariid- ja

polüpeptiidvaktsiinide korral vähemalt kahekordseks

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Asendusravi peab alustama ja jälgima immuunpuudulikkuse ravis kogenud arst.

Annustamine

Annus ja manustamisskeem olenevad näidustusest.

Ravimit tuleb manustada subkutaanselt.

Asendusravis tuleb annus kohaldada individuaalselt igale patsiendile, sõltuvalt farmakokineetilisest ja

kliinilisest vastusest. Kehakaalul põhinev annus võib ala- või ülekaalulistel patsientidel vajada

kohandamist.

Järgnevad annustamisskeemid on mõeldud juhisena.

Asendusravi esmase immuunpuudulikkuse sündroomide puhul (määratletud lõigus 4.1).

Patsiendid, keda pole varem immunoglobuliiniga ravitud

Madalaima taseme ehk 6 g/l saavutamiseks vajalik annus on umbes 0,4...0,8 g/kg kehakaalu kohta

kuus. Püsikonsentratsiooni säilitamiseks vajalik annustamisintervall jääb vahemikku 2...4 nädalat.

Madalaimaid tasemeid tuleb mõõta ja hinnata seoses infektsioonide esinemisega. Infektsioonide

esinemismäära vähendamiseks tuleb võib-olla annust suurendada ja püüda saavutada suuremat

madalaimat väärtust (> 6 g/l).

Ravi alustades on soovitatav esimeste infusioonide manustamisintervalle järk-järgult

pikendada 1-nädalaselt annustamiselt kuni 3- või 4-nädalase annustamiseni. 10% IG kumulatiivne

igakuine annus tuleks jagada 1-nädalasteks, 2-nädalasteks jne annusteks vastavalt plaanitud HyQvia

manustamisintervallidele.

Patsiendid, keda on varem ravitud intravenoosselt manustatud immunoglobuliiniga

Neile patsientidele, keda hakatakse HyQvia’ga ravima kohe pärast intravenoosse immunoglobuliini

manustamist või kelle puhul saab lähtuda eelnevast intravenoosse immunoglobuliini annusest, tuleb

ravimpreparaati manustada samas annuses ja sama sagedusega nagu eelneva intravenoosse

immunoglobuliiniravi korral. Kui patsiendid järgisid varem 3-nädalast annustamisskeemi, saab

intervalli 4 nädalani suurendada, manustades samaväärseid nädalasi annuseid.

Patsiendid, keda on varem ravitud subkutaanselt manustatud immunoglobuliiniga

Nende patsientide jaoks, kellele manustatakse parajasti immunoglobuliini subkutaanselt, on HyQvia

esialgne annus sama mis eelneva subkutaanse ravi puhul, kuid seda võib

kohandada 3- või 4-nädalasele intervallile.

Esimene HyQvia infusioon tuleb teha nädal pärast viimast immunoglobuliiniravi.

Sekundaarsed immuunpuudulikkused (määratletud lõigus 4.1)

Soovitatav annus on 0,2...0,4 g/kg iga kolme kuni nelja nädala järel.

IgG madalaimaid kontsentratsioone tuleb mõõta ja hinnata seoses infektsioonide esinemissagedusega.

Vajadusel tuleb infektsioonide vastu optimaalse kaitse saavutamiseks annust kohandada, püsiva

infektsiooniga patsientidel võib olla vajalik annust suurendada; kui patsient püsib infektsioonivaba,

võib kaaluda annuse vähendamist.

Lapsed

Annustamine lastele ja noorukitele (0...18-aastased) ei erine täiskasvanute omast, kuna iga näidustuse

puhul annustatakse kehakaalu järgi ja annust kohandatakse ülaltoodud seisundite kliinilise tulemuse

järgi. Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.

Manustamisviis

Ravim on ainult subkutaanseks kasutamiseks, ärge manustage seda intravenoosselt.

Kontrollige enne manustamist visuaalselt HyQvia mõlemat komponenti värvuse muutuse ja

tahkete osakeste suhtes.

Enne kasutamist laske külmutatud preparaadil soojeneda toatemperatuurile. Ärge kasutage

soojendusseadmeid, sh mikrolaineahju.

Mitte raputada.

See ravim koosneb kahest viaalist. Ärge segage ravimi komponente.

Iga 10% IG viaaliga on kaasas vastav kogus rekombinantset inimese hüaluronidaasi, nagu on näidatud

allolevas tabelis. Kogu rekombinantse inimese hüaluronidaasi viaali sisu tuleb manustada ka juhul, kui

kogu 10% IG viaali sisu ei manustata. Kaks komponenti tuleb manustada järjest sama nõela kaudu,

alustades rekombinantsest inimese hüaluronidaasist ja jätkates 10% IG-ga, nagu on kirjeldatud allpool.

HyQvia manustamisskeem

Rekombinantne inimese hüaluronidaas

10% inimese normaalimmunoglobuliin

Maht (ml)

Valgud (grammid)

Maht (ml)

1,25

Immunoglobuliini, sh HyQvia subkutaansel manustamisel võib tekkida infusioonikohas leke. Kaaluge

pikemate nõelte ja/või rohkem kui ühe infusioonikoha kasutamist. Nõela suuruse muutmise peab üle

vaatama raviarst.

Juhul kui HyQvia subkutaanset infusiooni kasutatakse kodus, peab ravi alustama ja jälgima arst, kes

oskab kodus ravitavaid patsiente juhendada. Patsiendile õpetatakse infusioonitehnikaid,

infusioonipumba või süstlajuhi kasutamist, ravipäeviku täitmist, võimalike raskete kõrvaltoimete

äratundmist ja meetmete rakendamist nende ilmnemisel.

HyQviat võib kasutada kogu raviannuse manustamiseks ühes kuni kahes kohas kuni iga nelja nädala

tagant. Reguleerige sagedust ja infusioonikohtade arvu, võttes arvesse mahtu, infusiooni koguaega ja

taluvust, nii et patsient saab iga nädal sama ekvivalentse annuse. Kui annuse manustamine jääb vahele,

manustage see esimesel võimalusel ja seejärel jätkake plaanitud raviplaani.

10% IG komponenti tuleb infundeerida pumbaga. rHuPH20 võib käsitsi manustada või infundeerida

pumbaga. Patsientidele infundeerimise võimaldamiseks voolukiirusega 300 ml/h/infusiooni kohta võib

osutuda vajalikuks kasutada 24 G nõela. Kui aga aeglasemad voolukiirused on vastuvõetavad, võib

kasutada väiksema diameetriga nõelu. Rekombinantse inimese hüaluronidaasi 1,25 ml viaali puhul

kasutage viaali sisu tõmbamiseks 18...22 G nõela, et hoida ära korgi läbisurumist.

Ravimpreparaadi soovitatava(te)ks infusioonikohaks (infusioonikohtadeks) on kõhu kesk- või ülaosa

ja reied. Kui valite kaks infusioonikohta, peavad need asuma keha vastaskülgedel. Vältige vähese

nahaaluse koega luude eendumisega või armilisi piirkondi. Preparaati ei tohi infundeerida infektsiooni

või ägeda põletikuga piirkonda ega selle ümbrusse, kuna lokaalne infektsioon võib levida.

Rekombinantset inimese hüaluronidaasi on soovitatav manustada püsiva kiirusega ja 10% IG

manustamiskiirust ei tohiks suureneda üle soovitatud taseme, eriti juhul, kui patsient on alles alustanud

HyQvia ravi.

Kõigepealt infundeeritakse rekombinantse inimese hüaluronidaasi lahuse koguannus kiirusega 1...2 ml

minutis infusioonikoha kohta või selle järgi, kui hästi patsient seda talub. Infundeerige 10% IG

koguannusest koha kohta sama subkutaanse nõela kaudu 10 minuti jooksul pärast rekombinantse

inimese hüaluronidaasi infusiooni lõppu.

On soovitatav kasutada järgmisi 10% IG infusioonikiirusi infusioonikoha kohta:

Patsiendid < 40 kg

Patsiendid ≥ 40 kg

Intervall/minutid

Esimesed kaks

infusiooni

(ml/h/infusioonikoha

kohta)

Järgmised

2-3 infusiooni

(ml/h/infusioonikoha

kohta)

Esimesed kaks

infusiooni

(ml/h/infusioonikoha

kohta)

Järgmised

2-3 infusiooni

(ml/h/infusioonikoha

kohta)

10 minutit

10 minutit

10 minutit

10 minutit

Infusiooni jääk

Kui patsient talub koguannuse ja maksimaalse kiirusega esialgseid infusioone infusioonikohas, võivad

arst ja patsient kaaluda järgmiste infusioonide kiiruse tõstmist.

Ravimpreparaadi kasutamise juhiseid vt lõik 6.6.

4.3

Vastunäidustused

HyQviat ei tohi manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.

Ülitundlikkus toimeaine (IgG) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt lõik 4.4).

Ülitundlikkus inimese immunoglobuliinide suhtes, eriti väga haruldaste IgA antikehadega IgA

puudulikkuse juhtude korral.

Teadaolev süsteemne ülitundlikkus hüaluronidaasi või rekombinantse inimese hüaluronidaasi suhtes.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii

number selgelt dokumenteerida.

Kui HyQviat manustatakse kogemata veresoonde, võib patsiendil tekkida šokk.

Tuleks järgida lõigus 4.2 toodud soovitatavat infusioonikiirust. Patsiente tuleb kogu infusiooni vältel

hoolikalt jälgida, seda eriti raviga alustavate patsientide puhul.

Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini patsientidel, kellele manustatakse inimese

normaalimmunoglobuliini esimest korda, või harvadel juhtudel, kui inimese normaalimmunoglobuliini

preparaati on vahetatud või kui ravimit infundeeriti viimati kaua aega tagasi.

Võimalikke tüsistusi saab sageli vältida, veendudes järgmises:

Preparaati tuleb esimesel korral infundeerida aeglaselt (vt lõik 4.2).

Patsiente jälgitakse kogu infusiooni vältel hoolikalt kõikide sümptomite suhtes. Patsiendid,

kellele pole varem inimese normaalimmunoglobuliini manustatud, keda on varem mõne muu

preparaadiga ravitud või kelle eelmisest infusioonist on kaua aega möödunud, peavad esimese

infusiooni ajal ja üks tund pärast esimest infusiooni olema hoolika jälgimise all, et tuvastada

võimalikud kõrvaltoimed.

Kõiki teisi patsiente tuleb pärast manustamist vähemalt 20 minutit jälgida.

Koduse ravi puhul peab olema lähedal mõni vastutav isik, kes aitab kõrvaltoimeid ravida või

tõsise kõrvaltoime korral abi kutsuda. Patsiendid, kes end ise kodus ravivad, ja/või nende

hooldajad peavad saama väljaõppe, et nad suudaksid tuvastada ülitundlikkusreaktsioonide

varajasi nähte.

Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb manustamise kiirust vähendada või infusioon katkestada. Vajaminev

ravi sõltub kõrvaltoime olemusest ja tõsidusest. Šoki korral tuleb infusioon kohe katkestada ja

patsienti šoki suhtes ravida.

Kliinilistes uuringutes ei täheldatud naha kroonilisi muutusi. Patsientidele tuleb meelde tuletada, et

nad teataksid mis tahes kroonilisest põletikust, sõlmedest või üle paari päeva kestvast põletikust

infusioonikohal.

Ülitundlikkus 10% IG suhtes

Tõelised ülitundlikkusreaktsioonid esinevad harva. Need võivad tekkida IgA antikehadega

patsientidel, kelle ravimisel tuleb olla eriti ettevaatlik. IgA antikehadega patsiente, kellel on ravi

subkutaansete IgG preparaatidega ainus võimalus, tuleb ravida HyQvia’ga ainult hoolika meditsiinilise

järelevalve all.

Harva võib inimese normaalimmunoglobuliin esile kutsuda vererõhu langust koos anafülaktilise

reaktsiooniga isegi neil patsientidel, kes talusid varem inimese normaalimmunoglobuliiniravi.

Kui patsiendil on suur oht allergiliste reaktsioonide tekkeks, tuleb preparaati manustada üksnes

juhul, kui eluohtlike reaktsioonide puhuks on olemas toetava ravi võimalused.

Patsienti tuleb teavitada anafülaksia/ülitundlikkuse varajastest sümptomitest (lööve, sügelus,

generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rinnus, hingeldus ja vererõhu langus).

Olenevalt ülitundlikkusega seotud reaktsiooni tõsidusest ja meditsiiinilisest praktikast võib

eelravi aidata seda tüüpi reaktsiooni vältida.

Kui on teada, et patsiendil tekib inimese normaalimmunoglobuliini suhtes anafülaktiline või

tõsine ülitundlikkusreaktsioon, tuleb see patsiendi andmetesse kirja panna.

Ülitundlikkus rekombinantse inimese hüaluronidaasi suhtes

Kui rekombinantse inimese hüaluronidaasi manustamise järel tekib allergilise või anafülaktilise

reaktsioonide kahtlus, tuleb infusioon kohe katkestada ja vajadusel patsienti standardsel viisil ravida.

Rekombinantse inimese hüaluronidaasi immunogeensus

HyQviat kliinilistes uuringutes saavatel patsientidel on teatatud mitteneutraliseerivate antikehade teket

rekombinantse inimese hüaluronidaasi komponendi suhtes. Niisugustel antikehadel võib tekkida

ristreaktsioon endogeense PH20-ga, mida on teadaolevalt leitud täiskasvanud meeste munandites,

munandimanuses ja spermas. Pole teada, kas need antikehad on inimestel kliinilise tähtsusega.

Trombemboolia

Immunoglobuliinide kasutamisega on seostatud arteriaalseid ja venoosseid trombemboolia juhte, sh

müokardi infarkti, insulti, süvaveeni tromboosi ja kopsuembooliat. Enne immunoglobuliinide

kasutamist peavad patsiendid tarbima piisavalt vedelikku. Ettevaatlik tuleb olla trombemboolia

olemasolevate riskiteguritega patsientide puhul (nt patsiendid, kes on kõrges vanuses, kellel on kõrge

vererõhk, diabeet ja varasemad vaskulaarsed haigused või tromboosid, patsiendid, kellel on

omandatud või päritud trombofiilia, kes ei saa pikka aega liikuda, kellel on tõsine hüpovoleemia või

vere viskoossust suurendavad haigused) Hüperviskoossuse riskiga patsientide puhul tuleb jälgida

tromboosi sümptomeid ja hinnata vere viskoossust. Tromboos võib esineda ka teadaolevate

riskiteguriteta.

Patsiente tuleb teavitada trombemboolia esmastest sümptomitest, sealhulgas õhupuudus, jäseme valu

ja turse, fokaalne neuroloogiline puudulikkus ja valu rinnus, ning neil tuleb soovitada sümpromite

ilmnemisel kohe arsti poole pöörduda.

Hemolüütiline aneemia

Immunoglobuliinipreparaadid sisaldavad veregrupi (nt A, B, D) antikehi, mis võivad toimida

hemolüsiinidena. Need antikehad moodustavad sidemeid punaste vereliblede (RBC) epitoopidega,

mida võidakse tuvastada positiivse otsese globuliinivastase testina (DTA, (Coombsi test)) ja harvadel

juhtudel võivad need põhjustada hemolüüsi. Patsiente, kellele manustatakse

immunoglobuliinipreparaate, tuleb hemolüüsi kliiniliste nähtude ja sümptomite ilmnemise suhtes

jälgida.

Äge neerupuudulikkus

Intravenoosset immunoglobuliinravi saavatel patsientidel on teatatud rasketest neerudega seotud

kõrvaltoimetest, eriti sahhaaroosi sisaldavaid preparaate saavatel patsientidel (HyQvia ei sisalda

sahharoosi).

Aseptilise meningiidi sündroom (AMS)

On teatatud intravenoosse ja subkutaanse immunoglobuliiniraviga seotud aseptilise meningiidi

sündroomi esinemisest; sümptomid ilmnevad tavaliselt mitu tundi kuni 2 päeva pärast

immunoglobuliiniravi. Patsiente tuleb teavitada esimestest sümptomitest, mis hõlmavad tugevat

peavalu, kaelajäikust, uimasust, palavikku, valgustundlikkust, iiveldust ja oksendamist.

Immunoglobuliiniravi katkestamise järgselt võib AMS mitme päeva jooksul tüsistusteta taanduda.

Liikvori uuringud näitavad sageli pleotsütoosi olemasolu kuni mitu tuhat rakku mm

kohta, peamiselt

granulotsüüdid, ja valgusisalduse tõusu kuni mitmesaja mg/dl.

AMS võib sagedamini esineda seoses intravenoosse immunoglobuliini suure annuse (2 g/kg)

kasutamisega. Turuletulekujärgsetes andmetes ei uuritud AMS

i selget korrelatsiooni suuremate

annustega. AMS

i esinenemissagedus oli suurem naistel.

Oluline teave HyQvia mõne koostisosa kohta

See ravimpreparaat ei sisalda suhkruid.

Mõju seroloogilistele testidele

Pärast immunoglobuliinide infundeerimist võib esineda mitmesuguste patsiendi veres leiduvate

passiivsete antikehade transitoorset tõusu ja see võib põhjustada seroloogiliste testide valepositiivseid

tulemusi.

Passiivne antikehade ülekanne erütrotsüütide pinnaantigeenidele (näiteks A, B või D) võib mõnedele

punavereliblede antikehade seroloogilistele testidele, näiteks direktsele antiglobuliintestile

(DAT, otsene Coombsi test) mõju avaldada.

Immunoglobuliini preparaatide infusioonid võivad kaasa tuua valepositiivsed tulemusi analüüsides,

mis olenevad seeninfektsioonide diagnoosimisel beeta-D-glukaanide tuvastamisest. See võib püsida

ravimi infusioonile järgnevate nädalate jooksul.

Ülekantavad ained

Inimese normaalimmunoglobuliin ja inimese seerumi albumiin (rekombinantse inimese hüaluronidaasi

stabilisaator) on valmistatud inimplasmast. Standardmeetmeted inimese verest või plasmast

valmistatud ravimpreparaatide kasutamisel tekkida võivate infektsioonide vältimiseks on doonorite

valik, individuaalse doonorvere ja plasma puuli skriining spetsiaalsete infektsioonimarkerite suhtes ja

viiruste inaktivatsiooni/eemaldamist võimaldavad tootmisvõtted. Vaatamata nimetatud meetmetele ei

saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada nakkusetekitajate

ülekande võimalust. See kehtib ka ükskõik milliste tundmatute või arenevate viiruste ja teiste

patogeenide kohta.

Kasutatavad meetmed on tõhusad “kestaga viiruste”, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viirus

(HIV), B-hepatiidi viirus (HBV) ja C-hepatiidi viirus (HCV), ning “kestata viiruste” A-hepatiidi viirus

(HAV) ja parvoviirus B19 korral.

Kliinilised kogemused näitavad, et A-hepatiidi ja parvoviirus B19 ülekannet ei ole

immunoglobuliinide kasutamisel esinenud, ning samuti oletatakse, et viiruste ohutuses annab olulise

panuse antikehade sisaldus preparaadis.

Naatriumisisaldus

10% IG komponent on põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Rekombinantne inimese hüaluronidaas

sisaldab (mg) naatriumi viaali kohta:

1,25 ml – 5,0 mg

2,5 ml – 10,1 mg

5 ml – 20,2 mg

10 ml – 40,3 mg

15 ml – 60,5 mg

See on võrdne 0,25% kuni 3%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevase kogusest

täiskasvanutel, s.o 2 g.

Lapsed

Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanute kui ka laste puhul.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Viiruste nõrgestatud elusvaktsiinid

Immunoglobuliini manustamine võib viiruste nõrgestatud elusvaktsiinide (nt leetrid, punetised,

mumps ja tuulerõuged) tõhusust vähemalt 6 nädalaks kuni 3 kuuks vähendada. Pärast selle

ravimipreparaadi manustamist tuleb 3 kuud oodata, enne kui patsienti võib viiruste nõrgestatud

elusvaktsiinidega vaktsineerida. Leetrite vaktsiini tõhususe langus võib kesta kuni 1 aasta. Seega tuleb

leetrite vastu vaktsineeritavatel patsientidel antikehade olemasolekut kontrollida.

Lapsed

Loetletud koostoimed kehtivad nii täiskasvanute kui ka laste puhul.

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Selle ravimpreparaadi kasutamise ohutuse kohta rasedatel inimestel pole kontrolliga kliinilisi

uuringuid tehtud ja seetõttu tuleb selle andmisel rasedatele ja imetavatele naistele olla ettevaatlik.

On leitud, et immunoglobuliini preparaadid võivad läbida platsentat, eriti kolmandal trimestril.

Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et kahjulikku mõju rasedusele või lootele ja

vastsündinule pole oodata.

Hiirtel ja küülikutel on läbi viidud arengu- ja reproduktsioonitoksilisuse uuringud rekombinantse

inimese hüaluronidaasiga. Anti-rHuPH20 antikehadega ei seostatud kahjulikke mõjusid tiinusele ja

loote arengule. Nendes uuringutes manustati rekombinantse inimese hüaluronidaasi emapoolseid

antikehasid järglasele emakasse. HyQvia rekombinantse inimese hüaluronidaasi antikehade

komponendi mõju inimese embrüole ega inimloote arengule ei ole teada (vt lõik 5.3).

Kui naine ravi ajal HyQviaga rasestub, peab raviarst soovitama tal osaleda rasedusregistris.

Imetamine

Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima ja võivad aidata kaitsta vastsündinut patogeenide eest, mis

sisenevad organismi limaskesta kaudu.

Fertiilsus

Praegu puuduvad kliinilised ohutusandmed HyQvia mõju kohta fertiilsusele.

Immunoglobuliinide kasutamise kliiniline kogemus ei näita 10% IG ohtlikke toimeid fertiilsusele.

Loomkatsetes ei ole ilmnenud rekombinantse inimese hülauronidaasi otsest või kaudset kahjulikku

toimet reproduktiivsuse potentsiaalile annuste juures, mida kasutatakse 10% IG manustamise

hõlbustamiseks (vt lõik 5.3).

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

HyQvia ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ravim ei

põhjusta pearinglust (vt lõik 4.8).

4.8

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

HyQvia kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks on lokaalsed reaktsioonid. Kõige sagedamini

teatati sellistest süsteemsetest kõrvaltoimetest nagu peavalu, väsimus ja püreksia. Enamik neist

kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad.

Inimese normaalimmunoglobuliin

Mõnikord võivad esineda sellised kõrvaltoimed nagu külmavärinad, peavalu, pearinglus, palavik,

oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia, madal vererõhk ja mõõdukas alaseljavalu.

Harva võivad inimese normaalimmunoglobuliinid põhjustada vererõhu järsku langust ja erandlikel

juhtudel anafülaktilist šokki isegi juhul, kui varasemal manustamisel patsiendil

ülitundlikkusreaktsiooni ei tekkinud.

Infusioonikoha reaktsioone, nagu turse, hellus, punetus, induratsioon, kuumatunne infusioonikohas,

sügelus, verevalumid ja lööve võivad esineda sageli.

Inimese normaalimmunoglobuliini manustamisel on täheldatud mööduvat aseptilist meningiiti,

mööduvaid hemolüütilisi reaktsioone, seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist ja/või ägedat

neerupuudulikkust (vt lõik 4.4).

Immunoglobuliini sisaldavate preparaatide intravenoossel ja subkutaansel manustamisel on harva

täheldatud trombemboolseid reaktsioone, nagu müokardi infarkt, insult, kopsuemboolia ja süvaveeni

tromboos.

Rekombinantne inimese hüaluronidaas

Turuletulekujärgselt on kõige sagedamini teatatud rekombinantse inimese hüaluronidaasi kasutamisel

sarnaste lahustena, mida manustati subkutaanselt manustatavate vedelike või ravimpreparaatide

dispersiooniks ja imendumiseks naha alla, kergetest infusioonikoha reaktsioonidest, nagu erüteem ja

valu. Seoses suure vedelikukoguse subkutaanse manustamisega on kõige sagedamini teatatud ödeemi

tekkest.

Rekombinantse inimese hüaluronidaasi vastased antikehad

Olulises uuringus osalenud 83-st inimesest 13-l tekkisid kliinilise uuringu ajal vähemalt üks kord

antikehad, mis suutsid seonduda rekombinantse inimese hüaluronidaasiga (rHuPH20). Need antikehad

ei suutnud rekombinantset inimese hüaluronidaasi neutraliseerida. Kõrvaltoimete ja antikehade

anti-rHuPH20 esinemise vahelist seost ei tuvastatud. Patsientidel, kel tekkisid rekombinantse inimese

hüaluronidaasi vastased antikehad, ei esinenud sagedasemaid ega tõsisemaid kõrvaltoimeid.

Kõrvaltoimete tabel

HyQvia ohutust hinnati 4 kliinilises uuringus (160602, 160603, 160902 ja 161101), mis

tehti 124 unikaalse patsiendiga, kellel oli väikevaagnapõletik (ing k

pelvic inflammatory disease

, PID)

ja kes said 3202 infusiooni.

Järgmine tabel on esitatud MedDRA- organsüsteemi klasside (organklass ja eelistermin) andmebaasi

alusel.

Lugege kogu dokumenti

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370423/2016

EMEA/H/C/002491

Kokkuvõte üldsusele

HyQvia

inimese normaalimmunoglobuliin

See on ravimi HyQvia Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta HyQvia kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate HyQvia kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või

apteekri poole.

Mis on HyQvia ja milleks seda kasutatakse?

HyQviat kasutatakse immuunpuudulikkuse sündroomidega patsientide raviks. Need on patsiendid, kelle

veres ei ole piisaval määral antikehi ehk immunoglobuliine (valgud, mis aitavad organismil võidelda

infektsioonide ja teiste haigustega). HyQviat kasutatakse asendusravina:

primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomide korral (haigused, mille korral organismis ei teki

piisavalt antikehi);

vere väikese antikehade sisaldusega patsientidel, kellel on krooniline lümfoidne leukeemia või

müeloom (kaks verevähki, mis mõjutavad vere valgeliblede eri tüüpe) ja sagedad infektsioonid.

See ravim sisaldab ka rekombinantset inimese hüaluronidaasi. See ensüüm parandab inimese

normaalimmunoglobuliini jaotumist naha all ja imendumist organismis.

HyQvia sisaldab toimeainena inimese normaalimmunoglobuliini.

Kuidas HyQviat kasutatakse?

HyQvia on retseptiravim. Ravi tohib alustada immuunpuudulikkuse sündroomidega patsientide ravis

kogenud arst või meditsiiniõde ja see peab toimuma tema järelevalve all.

HyQviat turustatakse kahe nahaaluse infusiooni lahusena. Kõigepealt manustatakse rekombinantset

inimese hüaluronidaasi sisaldavat lahust ja seejärel manustatakse infusioonina samasse kehapiirkonda

inimese normaalimmunoglobuliini lahust (100 mg/ml). HyQvia kasutamise üksikasjalik teave on

pakendi infolehel.

HyQvia

EMA/370423/2016

Lk 2/3

Pärast vastava väljaõppe saamist võivad patsiendid või nende hooldajad HyQviat ise manustada.

HyQvia annus ja infusioonide sagedus (st kui sageli HyQviat manustatakse) on igal patsiendil erinev

ning neid võib ravivastuse alusel kohandada.

Kuidas HyQvia toimib?

HyQvia toimeaine, inimese normaalimmunoglobuliin, on vereplasmast eraldatud ülipuhastatud valk.

HyQvia sisaldab immunoglobuliini G (IgG), mis on teatud tüüpi antikeha. IgG-d on meditsiinis

kasutatud juba alates 1950. aastatest ja sel on mitmekülgne toime infektsioone põhjustavatele

mikroorganismidele. HyQvia suurendab vere ebanormaalselt väikese IgG-sisalduse normaalsele

tasemele.

HyQvia sisaldab ka rekombinantset inimese hüaluronidaasi. See loodusliku inimensüümi hüaluronidaasi

erivorm lagundab hüaluroonhapet, mida leidub kudedes rakkude vahel. Selle tulemusena muutub

rakkudevahelises ruumis sisalduv aine ajutiselt vedelamaks. Hüaluronidaasi nahaalune manustamine

enne inimese normaalimmunoglobuliini manustamist parandab HyQvia toimeaine jaotumist naha all ja

selle imendumist organismis.

Milles seisneb uuringute põhjal HyQvia kasulikkus?

Inimese normaalimmunoglobuliini on nimetatud haiguste raviks kasutatud juba aastaid. Nende

ravimite kasutamise kehtivate suunistega kooskõlas on HyQviat uuritud ühes põhiuuringus, mis kestis

üle aasta ja milles osales 89 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsienti, keda oli juba

vähemalt kolm kuud ravitud inimese normaalimmunoglobuliiniga. Efektiivsuse põhinäitaja oli raskete

bakteriaalsete infektsioonide arv üheaastase raviperioodi vältel.

Uuringus selgus, et HyQvia vähendas seda arvu 0,03 juhuni aastas. See oli vähem kui efektiivsuse

tõendamiseks eelmääratletud arv (1 infektsioon aastas) ja sarnanes teiste müügiloaga inimese

normaalimmunoglobuliinide kasutamisel täheldatuga.

Uuringut pikendati ligikaudu 4 aastale ja see tõendas HyQvia pikaajalist kasulikkust ja ohutust.

Mis riskid HyQviaga kaasnevad?

HyQvia kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on lokaalsed

reaktsioonid, näiteks turse ja ebamugavustunne infusioonikohas. HyQvia kohta teatatud kõrvalnähtude

täielik loetelu on pakendi infolehel.

HyQviat ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese normaalimmunoglobuliini või hüaluronidaasi või

selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), ega patsiendid, kes on

allergilised teiste immunoglobuliinide tüüpide suhtes, eriti kui neil on immunoglobuliini A (IgA)

puudulikkus (väga väike sisaldus) ja neil on IgA vastased antikehad. HyQviat ei tohi manustada

veresoonde ega lihasesse.

Miks HyQvia heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et HyQvia kasutamisel saavutati raskete bakteriaalsete infektsioonide

arvu samasugune vähenemine kui teiste müügiloaga inimese normaalimmunoglobuliinide kasutamisel

ja et rekombinantse hüaluronidaasi kasutamine võimaldab manustada nahaaluseid infusioone palju

pikemate ajavahemike tagant, ehkki lokaalseid reaktsioone esineb seejuures veidi sagedamini.

Patsientide või nende hooldajate võimalus ise kodus ravimit manustada võib samuti suurendada ravimi

HyQvia

EMA/370423/2016

Lk 3/3

kasutusmugavust. Kuigi on avaldatud kahtlusi, et rekombinantse hüaluronidaasi vastu tekkivad

antikehad võivad loodusliku ensüümi toimet mõjutades põhjustada kõrvalnähte, ei ole uuringud seda

kinnitanud. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et HyQvia kasulikkus on suurem kui sellega

kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Mis meetmeid võetakse, et tagada HyQvia ohutu ja efektiivne kasutamine?

HyQvia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave HyQvia kohta

Euroopa Komisjon andis HyQvia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 16. mail 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst HyQvia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate HyQviaga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2016.

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet