Страна: Европейский союз
Язык: итальянский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
clomipramine hydrochloride
Virbac S.A.
QN06AA04
Clomipramine
Cani
Psychoanaleptics
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Revision: 18
autorizzato
1998-04-01
16 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: : CLOMICALM 5 MG COMPRESSE PER CANI CLOMICALM 20 MG COMPRESSE PER CANI CLOMICALM 80 MG COMPRESSE PER CANI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros Francia 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Clomicalm 5 mg compresse per cani Clomicalm 20 mg compresse per cani Clomicalm 80 mg compresse per cani Clomipramina cloridrato 3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Clomipramina cloridrato 5 mg (equivalenti a 4,5 mg di clomipramina) Clomipramina cloridrato 20 mg (equivalenti a 17,9 mg di clomipramina) Clomipramina cloridrato 80 mg (equivalenti a 71,7 mg di clomipramina) Compressa da 5 mg: grigio-brunastra, ovale-oblunga, divisibile. Incisa su entrambi i lati. Compressa da 20 mg: grigio-brunastra, ovale-oblunga, divisibile. Su un lato è impressa la scritta ‘C/G’, sull’altro ‘G/N’ con una incisione su entrambi i lati. Compressa da 80 mg: grigio-brunastra, ovale-oblunga, divisibile. Un lato reca l'impronta 'I / I', l'altro è senza impronta con una incisione su entrambi i lati. 4. INDICAZIONE(I) Quale supporto al trattamento dei disordini da separazione che si manifestano sotto forma di atteggiamenti distruttivi, inappropriate eliminazioni (defecazione, urinazione) e solo in associazione a tecniche di modificazione comportamentale. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità nota alla clomipramina ed antidepressivi triciclici correlati. Non usare in cani maschi riproduttori. 6. REAZIONI AVVERSE 17 Clomicalm può causare molto raramente manifestazioni di vomito, modificazioni dell’appetito, letargia o un aumento degli enzimi epatici, che è reversibile quando la somministrazione del prodotto viene interrotta. So Прочитать полный документ
1 _ _ ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Clomicalm 5 mg compresse per cani Clomicalm 20 mg compresse per cani Clomicalm 80 mg compresse per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa di Clomicalm contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Clomipramina cloridrato 5 mg (equivalenti a 4,5 mg di clomipramina) Clomipramina cloridrato 20 mg (equivalenti a 17,9 mg di clomipramina) Clomipramina cloridrato 80 mg (equivalenti a 71,7 mg di clomipramina) ECCIPIENTI: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse. Compressa da 5 mg: grigio-brunastra, ovale-oblunga, divisibile. Incisa su entrambi i lati. Compressa da 20 mg: grigio-brunastra, ovale-oblunga, divisibile. Su un lato è impressa la scritta ‘C/G’, sull’altro ‘G/N’ con una incisione su entrambi i lati. Compressa da 80 mg: grigio-brunastra, ovale-oblunga, divisibile. Un lato reca l'impronta 'I / I', l'altro è senza impronta con una incisione su entrambi i lati. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cane 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Quale supporto al trattamento dei disordini da separazione nei cani che si manifestano sotto forma di atteggiamenti distruttivi, inappropriate eliminazioni (defecazione, urinazione) e solo in associazione a tecniche di modificazione comportamentale. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità nota alla clomipramina ed antidepressivi triciclici correlati. Non usare in cani maschi riproduttori. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE L’efficacia e la sicurezza di Clomicalm non sono state valutate nei cani di peso inferiore a 1,25 kg o di età inferiore ai sei mesi. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali 3 Nei cani affetti da disfunzioni cardiovascolari o epilessia viene raccomandato di somministrare Clomicalm con cautela e solo dopo una valutazione del rappo Прочитать полный документ