Страна: Европейский союз
Язык: норвежский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Eli Lilly Nederland B.V.
G04BE08
tadalafil
Urologika
Hypertensjon, pulmonal
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Effekt har blitt vist i idiopatisk PAH (IPAH) og i PAH relatert til kollagenvaskulær sykdom. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Revision: 17
autorisert
2008-10-01
47 B. PAKNINGSVEDLEGG 48 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ADCIRCA 20 MG FILMDRASJERTE TABLETTER tadalafil LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva ADCIRCA er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker ADCIRCA 3. Hvordan du bruker ADCIRCA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer ADCIRCA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ADCIRCA ER, OG HVA DET BRUKES MOT ADCIRCA inneholder virkestoffet tadalafil. ADCIRCA er en behandling av pulmonal arteriell hypertensjon hos voksne og hos barn som er 2 år og eldre. ADCIRCA tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av fosfodiesterase type 5 (PDE5) som virker ved å hjelpe blodårene rundt lungene til å slappe av slik at blodstrømningen til lungene forbedres. Dette resulterer i en forbedret evne til fysisk aktivitet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ADCIRCA BRUK IKKE ADCIRCA - dersom du er allergisk overfor tadalafil eller noen av de andre innholdsstoffene i ADCIRCA (se avsnitt 6). - dersom du tar en eller annen form for nitrater, for eksempel amylnitritt som brukes til behandling av brystsmerter. ADCIRCA har vist seg å forsterke effekten av slike legemidler. Dersom du tar en eller annen form for nitrat eller er usikker på dette, skal du snakke med legen din. - dersom du noen gang har hatt synstap, en tilstand beskrevet som ”øye-slag” (non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati, NAION). - dersom du har ha Прочитать полный документ
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN ADCIRCA 20 mg tabletter, filmdrasjerte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg tadalafil. Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 233 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Oransje og mandelformede filmdrasjerte tabletter på 12,09 mm x 7,37 mm, merket ”4467” på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Voksne Behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), klassifisert som WHO funksjonsklasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten (se pkt. 5.1). Det er vist effekt ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH assosiert med vaskulær bindevevssykdom. Pediatrisk populasjon Behandling av pediatriske pasienter fra 2 år og eldre med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), klassifisert som WHO funksjonsklasse II og III. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling må kun initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av PAH. Dosering _Voksne _ Anbefalt dose er 40 mg (to x 20 mg filmdrasjerte tabletter) én gang daglig. _ _ _Pediatrisk populasjon (fra 2 år til 17 år) _ De anbefalte dosene som skal tas én gang daglig basert på alder og vekt hos pediatriske pasienter er vist under. 3 PEDIATRISKE PASIENTERS ALDER OG/ELLER VEKT ANBEFALT DAGLIG DOSE OG DOSERINGSREGIME Alder ≥ 2 år Kroppsvekt ≥ 40 kg Kroppsvekt < 40 kg 40 mg (to 20 mg tabletter) én gang daglig 20 mg (én 20 mg tablett eller 10 ml mikstur, suspensjon, 2 mg/ml tadalafil*) én gang daglig *Mikstur, suspensjon er tilgjengelig for administrering til pediatriske pasienter som trenger 20 mg eller mindre, og som ikke kan svelge tabletter. Hos pasienter < 2 år er ingen farmakokinetiske eller effektdata tilgjengelig fra kliniske studier. Passende dose med ADCIRCA hos barn mellom 6 måneder og < 2 år har ikke blitt fastslått. ADCIRCA er ikke anbefalt til bruk hos denne aldersgruppen. _Forsinket dose, glemt Прочитать полный документ